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Trattamento del disagio psicosociale nel glaucoma

17 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
In questo studio, utilizzando tre fasi, i ricercatori utilizzeranno un approccio di sviluppo iterativo per perfezionare un intervento comportamentale per la gestione del disagio psicosociale concomitante nel glaucoma. Fase 1: i ricercatori inizieranno sviluppando un intervento di base utilizzando le strategie della terapia di accettazione e impegno (ACT) e fornite utilizzando un'applicazione mobile. Fase 2: i ricercatori perfezioneranno l'intervento di base per i pazienti affetti da glaucoma utilizzando interviste qualitative condotte con pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) con disagio psicosociale (N = 20) e operatori sanitari (N = 5). Fase 3: infine, i ricercatori misureranno l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento perfezionato attraverso uno studio pilota a braccio singolo (N = 25). I ricercatori ipotizzano che l'intervento perfezionato produrrà un intervento accettabile e fattibile in una popolazione di pazienti POAG, ponendo le basi per un futuro studio sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto,
  • essere programmato per un incontro presso la clinica per il glaucoma presso la sede principale o satellite del Duke Eye Center nei due mesi successivi,
  • avere un precedente incontro con una clinica per il glaucoma di Duke e almeno un anno di follow-up,
  • avere almeno 18 anni,
  • essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese e
  • essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • un intervento chirurgico per il glaucoma (ad esempio, trabeculectomia) negli ultimi 6 mesi,
  • deterioramento cognitivo segnalato o sospetto indicato dal fornitore o dalla revisione della cartella clinica,
  • presenza di malattie mentali gravi non trattate (ad esempio, schizofrenia) indicate dal fornitore o dalla revisione della cartella clinica, e
  • cecità legale come indicato dal fornitore o dalla revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vision-Act: terapia di impegno di accettazione tramite un'applicazione mobile
Il braccio piloderà un intervento comportamentale per il trattamento dell'angoscia psicosociale nei pazienti con glaucoma usando la terapia di impegno di accettazione (ACT) consegnata tramite una applicazione mobile, chiamata Vision-Act. L'intervento sarà sviluppato e raffinato utilizzando il feedback qualitativo dei pazienti con glaucoma e delle parti interessate sanitarie.
Comportamentale: Terapia dell'impegno di accettazione
L’intervento di base utilizzerà l’ACT, un intervento psicologico basato sulla moderna psicologia comportamentale, inclusa la teoria della cornice relazionale, che utilizza strategie di accettazione e consapevolezza, insieme a strategie di impegno e cambiamento del comportamento per aumentare la flessibilità psicologica. L'intervento proposto verrà erogato in un periodo di 6 settimane, ogni settimana includerà contenuti relativi a uno dei sei principi di ACT: defusione cognitiva, accettazione, contatto con il momento presente, sé che osserva, valori e azione impegnata. Ogni settimana includerà materiale didattico, lavoro di abilità e compiti a casa. L'intervento verrà erogato tramite un'applicazione mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di angoscia psicosociale
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurato usando l'ansia ospedaliera e la scala di depressione (HADS). La scala varia da 0 a 42 con valori più alti che indicano un maggiore angoscia.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Cambiamento di angoscia psicosociale
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurato usando la scala soggettiva dell'unità di soccorso (SUDS). La scala varia da 0-10 con valori più alti che indicano un disagio più elevato.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Cambiamento della qualità della vita legata alla visione (QOL)
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurati utilizzando il National Eye Institute (NEI)- Visual Funzionamento (VFQ) 9. La scala varia da 0-100 con valori più alti che indicano un QoL correlato alla visione più elevato.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Cambiamento nella QoL legata alla salute
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurato utilizzando la scala a 4 elementi di qualità della vita correlata alla salute CDC. Per il nostro risultato useremo la scala auto-valutata da scarsa a eccellente, che ha una scala da 1 a 5, con valori più alti che indicano un QoL più elevato.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Misurato utilizzando la scala a 7 voci del questionario di accettazione e azione. La scala varia da 0 a 49 con valori più alti che indicano una minore flessibilità psicologica.
Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Cambiamento nell’accettazione della malattia
Lasso di tempo: Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Misurato utilizzando la scala di accettazione della malattia a 8 elementi. La scala varia da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una migliore accettazione della malattia.
Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Misurato utilizzando la scala a 6 voci dell’autoefficacia nella gestione delle malattie croniche. La scala varia da 6 a 60 con valori più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Le misure verranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e una valutazione dopo 1 mese dal trattamento (A3).
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurati usando 10 elementi cognitivi e affettivi della consapevolezza (CAMS-R). La scala varia da 10-40 con valori più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).
Misurati utilizzando i risultati medici a 8 elementi Studio Solto di supporto sociale. La scala varia da 8-40 con valori più alti che indicano un supporto sociale percepito più elevato.
Le misure saranno somministrate al basale (A1), immediatamente dopo l'intervento (A2) e valutazione post-trattamento a 1 mese (A3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Raccolti entro un anno dall'inizio del reclutamento.
Raggiungimento dell'obiettivo di accumulo (N = 25) entro un periodo di reclutamento per lo studio di 12 mesi.
Raccolti entro un anno dall'inizio del reclutamento.
Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: Raccolti durante la valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
<20% di abbandono dello studio, definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione A2 post-intervento (endpoint primario).
Raccolti durante la valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
Studiare l'accettabilità
Lasso di tempo: Raccolti alla valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
≥80% dei partecipanti che segnalano la soddisfazione dell'intervento (ovvero questionario sulla soddisfazione del cliente Im media i≥3,00/4,00). Il punteggio varia da 8 a 32, con numeri maggiori che indicano una maggiore soddisfazione.
Raccolti alla valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
Studiare l'accettabilità
Lasso di tempo: Raccolti alla valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.
≥75% dei partecipanti che segnalano l'uso di competenze o idee dall'intervento.
Raccolti alla valutazione post-intervento (A2), sei settimane dopo la valutazione iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108155
  • R00EY033027 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ad eccezione dei dati identificativi personali come nome, indirizzo e informazioni di contatto, tutti i dati grezzi e qualitativi del sondaggio, il dizionario dei dati e tutti i programmi statistici utilizzati per analizzare i dati del sondaggio saranno conservati e condivisi. La logica è quella di fornire ai collaboratori scientifici l'accesso a tutti i dati raccolti durante lo studio preservando la privacy dei partecipanti. I dati saranno condivisi attraverso il NEI Data Commons.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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