バルサルタンの再利用は肺高血圧症を防ぐ可能性がある (REVAMP-PH)
2026年4月30日 更新者：Peter Leary、University of Washington
これは、肺動脈性肺高血圧症の成人を対象としたバルサルタン（アンジオテンシン受容体拮抗薬）の第 2 相単施設ランダム化プラセボ対照試験です。
この研究では、バルサルタンの24週間コースの安全性と臨床効果を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈高血圧症 (PAH) は、心臓の右側にストレスや緊張を与える多くの症状の 1 つです。 このストレスと緊張は右心不全を引き起こす可能性があります。 PAHを治療する薬剤はありますが、心臓に直接作用して右心機能を改善する薬剤は現在のところありません。 これは、治療の基礎の 1 つが左心機能を改善するために心臓を標的とした投薬である左心不全とは異なります。
バルサルタンは忍容性が高く、安価な薬であり、現在高血圧と左心不全の治療に使用されています。 予備的な結果は、バルサルタンが右心臓がストレスを感じたときに失敗するのではなく適応して強化するのを助ける可能性があることを示唆しています。ただし、これらの結果は示唆的なものであり、決定的なものではありません。 バルサルタンが右心機能に影響を与える可能性を評価するには、ランダム化比較試験が必要です。
研究の参加者はバルサルタンまたはプラセボを24週間摂取する。 彼らは、0、2、12、24週目に3回の研究訪問を受けることになります。 これらの来院は、その時点での標準的な来院に 20 ～ 30 分追加され、0 週目と 24 週目に心エコー検査が行われます。 2 週目と 12 週目の訪問は、ほとんどの参加者にとってリモートで完了できます。 一部の参加者は、0 週目と 24 週目に運動検査や右心カテーテル検査に参加することを選択する場合があります。ただし、これは治験に参加するために必須ではありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurie Hogl, RRT
- 電話番号：206.543.8334
- メール：lalnaser@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nancy Liston, MS
- 電話番号：206.543.8334
- メール：nmliston@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center
-
主任研究者：
- Peter J Leary, MD, PhD
-
副調査官：
- Yonatan Buber, MD
-
副調査官：
- Sam G Rayner, MD
-
副調査官：
- Lia M Barros, DNP
-
コンタクト：
- Laurie Hogl
- 電話番号：2065438334
- メール：lalnaser@uw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性
- WHO グループ 1 肺動脈性肺高血圧症
- スクリーニング時の NYHA 機能クラス II、III、または IV (機能クラス決定支援の付録 2)
- 5年以内の右心カテーテル検査により、平均肺動脈圧が25 mmHg以上、閉塞圧が15 mmHg以下、抵抗が3ウッドユニット以上を示している
- 5年以内に右心カテーテル検査を受け、平均肺動脈圧が25 mmHg以上、閉塞圧が15～20 mmHgを示している参加者は、肺血管抵抗が9ウッドユニット以上で、肺動脈高血圧症の治療を受けている場合、参加対象とみなされる。特定の治療法
- 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも50メートルの距離を歩くことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 非グループ1の肺高血圧症または静脈閉塞性疾患
- -間質性肺疾患の病歴。ただし、被験者が膠原病を患っており、12か月以内に肺機能検査が実施され、総肺活量または肺活量が60％以上であることが証明されている場合を除く。
- 30日以内または研究期間中に治験薬、装置、または研究を受け取った、または受け取る予定である
- ACE阻害剤、ARB、またはARNIは、ランダム化後30日以内に使用する。
- 左心室駆出率 < 40% によって証明される左側心筋疾患
- 治験責任医師の意見により、治験中に被験者を危害の危険にさらす可能性がある、または治験データの解釈に悪影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重大な疾患または異常な検査値（スクリーニング期間中に測定）
- 併発疾患により予想生存期間は1年未満
- ACE阻害剤の使用に伴うアレルギーまたは血管浮腫
- スクリーニング時にカリウム >5mEq/L または sCr >2mg/dL
- スクリーニング時のSBP <90mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バルサルタン
バルサルタン 40mg カプセルを 1 日 2 回、24 週間摂取します。
|
バルサルタン 40mg を 1 日 2 回、24 週間投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日2回、24週間摂取します。
|
プラセボを1日2回、24週間投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
徒歩6分
時間枠：0～24週間
|
肺動脈性肺高血圧症の男女において、バルサルタンが24週目の時点で6分間の歩行距離を増加させるかどうかを判定する。
|
0～24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BNPの変化
時間枠：0～24週間
|
バルサルタンが 24 週間で BNP を低下させるかどうかを確認するには
|
0～24週間
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更
時間枠：0～24週間
|
バルサルタンが24週目にニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスを改善するかどうかを判定する（NYHAの機能クラスは1から4のスコアであり、スコアが高いほど健康関連の障害が悪化していることを意味する）
|
0～24週間
|
|
心エコー検査による右心室形態の変化（右心室拡張）
時間枠：0～24週間
|
バルサルタンが24週目の右心室拡張の改善を含む右心室の形態を改善するかどうかを判断するため
|
0～24週間
|
|
心エコー図による右室形態の変化（三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE））
時間枠：0～24週間
|
バルサルタンがTAPSEの改善を含め、24週間で右心室の形態を改善するかどうかを判断する
|
0～24週間
|
|
健康関連の生活の質の変化 (emPHasis-10 アンケート)
時間枠：0～24週間
|
EmPHasis-10 スコアによって推定されるように、バルサルタンが健康関連の生活の質を改善するかどうかを判断するため (emPHasis-10 アンケートの各項目は、意味論的な差分 6 段階スケール (0 ～ 5) でスコア付けされ、両端に対照的な形容詞が付けられます。 EmPHasis-10 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します)
|
0～24週間
|
|
PAH 集中治療の段階的増加の頻度 (利尿薬の増量、肺血管拡張薬の用量の漸増、および/または追加の肺血管拡張薬の追加)
時間枠：0～24週間
|
バルサルタンが PAH 集中治療（利尿薬の増加、肺血管拡張薬の用量の増加、および/または追加の肺血管拡張薬の追加）を段階的に増やす必要性を軽減するかどうかを判断するため
|
0～24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲性血行動態の変化 (サブ研究): 一回拍出量指数
時間枠：0～24週間
|
バルサルタンが 24 週間で 1 回拍出量指数を増加させるかどうかを判断するには
|
0～24週間
|
|
侵襲性血行動態の変化 (サブ研究): 楔入圧力
時間枠：0～24週間
|
探索的: バルサルタンが 24 週間の楔入圧の違いと関連しているかどうかを探索する
|
0～24週間
|
|
侵襲性血行動態の変化 (サブ研究): 右心房圧
時間枠：0～24週間
|
探索的: バルサルタンが 24 週間の右心房圧の違いと関連しているかどうかを探索する
|
0～24週間
|
|
侵襲性血行動態の変化 (サブ研究): 肺血管抵抗
時間枠：0～24週間
|
探索的: バルサルタンが 24 週間の肺血管抵抗の違いと関連しているかどうかを探索する
|
0～24週間
|
|
心肺運動テストの変更 (サブ研究): 最大酸素摂取量
時間枠：0～24週間
|
バルサルタンが24週間の肺動脈性肺高血圧症患者の最大酸素摂取量を増加させるかどうかを確認する
|
0～24週間
|
|
心肺運動量検査の変化（サブ研究）：Ve/VCO2傾き
時間枠：0～24週間
|
探索的: バルサルタンが肺動脈性肺高血圧症患者の Ve/VCO2 勾配を 24 週間にわたって低下させるかどうかを探索する
|
0～24週間
|
|
心肺運動テストの変化（サブスタディ）: 総ワット数
時間枠：0～24週間
|
探索的: バルサルタンが肺動脈性肺高血圧症患者の総達成ワット数を 24 週間にわたって増加させるかどうかを調査する
|
0～24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Leary, MD, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018685
- R61HL167848 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。