- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053580
La reutilización de valsartán puede proteger contra la hipertensión pulmonar (REVAMP-PH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (PAH) es una de las muchas afecciones que ejercen tensión y tensión en el lado derecho del corazón. Este estrés y tensión pueden causar insuficiencia cardíaca derecha. Aunque existen medicamentos para tratar la HAP, actualmente no existen medicamentos que actúen directamente sobre el corazón para mejorar la función del corazón derecho. Esto es diferente a la insuficiencia cardíaca izquierda, donde una de las piedras angulares del tratamiento es la medicación dirigida al corazón para mejorar la función del corazón izquierdo.
Valsartán es un medicamento económico y bien tolerado que se utiliza actualmente para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca izquierda. Los resultados preliminares sugieren que valsartán puede ayudar al corazón derecho a adaptarse y fortalecerse cuando está estresado en lugar de fallar; sin embargo, estos resultados son sugerentes y no definitivos. Se requiere un ensayo controlado aleatorio para evaluar la posibilidad de que valsartán pueda afectar la función del corazón derecho.
Los participantes del estudio tomarán valsartán o placebo durante 24 semanas. Tendrán tres visitas de estudio a las 0, 2, 12 y 24 semanas. Estas visitas agregarán entre 20 y 30 minutos a las visitas clínicas estándar en esos momentos y habrá un ecocardiograma en las semanas 0 y 24. Las visitas de las semanas 2 y 12 podrán realizarse de forma remota para la mayoría de los participantes. Algunos participantes pueden optar por participar en pruebas de esfuerzo y/o cateterismo del corazón derecho en las semanas 0 y 24; sin embargo, esto no es necesario para participar en el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie Hogl, RRT
- Número de teléfono: 206.543.8334
- Correo electrónico: lalnaser@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nancy Liston, MS
- Número de teléfono: 206.543.8334
- Correo electrónico: nmliston@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
-
Contacto:
- Laurie Hogl
- Número de teléfono: 206-543-8334
- Correo electrónico: lalnaser@uw.edu
-
Investigador principal:
- Peter J Leary, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yonatan Buber, MD
-
Sub-Investigador:
- Sam G Rayner, MD
-
Sub-Investigador:
- Lia M Barros, DNP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
- Hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 de la OMS
- Clase funcional II, III o IV de la NYHA en el momento de la evaluación (Apéndice 2 para ayuda para la toma de decisiones de clase funcional)
- Cateterismo cardíaco derecho dentro de cinco años que demuestre una presión arterial pulmonar media de ≥25 mmHg, presión de oclusión de ≤15 mmHg y resistencia ≥ 3 unidades de madera.
- Los participantes con un cateterismo cardíaco derecho dentro de los cinco años que demuestren una presión arterial pulmonar media de ≥ 25 mmHg y una presión de oclusión de 15 a 20 mmHg se considerarán para su inclusión si la resistencia vascular pulmonar ≥ 9 unidades de madera y están siendo tratados con hipertensión arterial pulmonar. terapia especifica
- Capaz de caminar con o sin ayuda para caminar una distancia de al menos 50 metros.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante
- Hipertensión pulmonar no grupo 1 o enfermedad venooclusiva
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, a menos que el sujeto tenga enfermedad vascular del colágeno y se le hayan realizado pruebas de función pulmonar dentro de los 12 meses que demuestren una capacidad pulmonar total o capacidad vital de ≥ 60 %
- Ha recibido o recibirá un medicamento, dispositivo o estudio en investigación dentro de los 30 días o durante el curso del estudio.
- Uso de inhibidores de la ECA, BRA o ARNI dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Enfermedad del miocardio del lado izquierdo evidenciada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales (medidos durante el período de selección) que, en opinión del investigador, podrían poner al sujeto en riesgo de sufrir daños durante el estudio o podrían afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio.
- Supervivencia prevista inferior a 1 año debido a enfermedad concomitante
- Alergia o angioedema con el uso de inhibidores de la ECA
- Potasio >5 mEq/L o sCr >2 mg/dL en el momento del cribado
- PAS <90 mmHg en el momento del cribado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Valsartán
Valsartán en cápsulas de 40 mg dos veces al día durante 24 semanas.
|
Valsartán 40 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo tomada dos veces al día durante 24 semanas.
|
Placebo dos veces al día durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán aumenta la distancia de caminata de seis minutos a las 24 semanas en hombres y mujeres con hipertensión arterial pulmonar.
|
0 a 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en BNP
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán reduce el BNP a las 24 semanas
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán mejora la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) a las 24 semanas (la clase funcional de la NYHA es una puntuación de 1 a 4 donde las puntuaciones más altas connotan un peor deterioro relacionado con la salud)
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la morfología del ventrículo derecho por ecocardiograma (dilatación del ventrículo derecho)
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán mejora la morfología del ventrículo derecho a las 24 semanas, incluida una mejor dilatación del ventrículo derecho.
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la morfología del ventrículo derecho mediante ecocardiograma (excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE))
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán mejora la morfología del ventrículo derecho a las 24 semanas, incluido un mejor TAPSE
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario emPHasis-10)
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán mejora la calidad de vida relacionada con la salud según lo estimado por la puntuación emPHasis-10 (cada ítem del cuestionario emPHasis-10 se califica en una escala diferencial semántica de seis puntos (0 a 5), con adjetivos contrastantes en cada extremo; Las puntuaciones de EmPHasis-10 varían de 0 a 50 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida)
|
0 a 24 semanas
|
Frecuencia de escalada para la atención centrada en la HAP (aumento de diuréticos, dosis crecientes de vasodilatadores pulmonares y/o adición de vasodilatadores pulmonares adicionales)
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán disminuye la necesidad de intensificar la atención centrada en la HAP (aumento de diuréticos, dosis crecientes de vasodilatadores pulmonares y/o agregar un vasodilatador pulmonar adicional)
|
0 a 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la hemodinámica invasiva (subestudio): índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán aumenta el índice de volumen sistólico a las 24 semanas
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la hemodinámica invasiva (subestudio): presión de cuña
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Exploratorio: explorar si valsartán se asocia con diferencias en la presión de cuña a las 24 semanas.
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la hemodinámica invasiva (subestudio): Presión auricular derecha
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Exploratorio: explorar si valsartán se asocia con diferencias en la presión auricular derecha a las 24 semanas.
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la hemodinámica invasiva (subestudio): Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Exploratorio: explorar si valsartán se asocia con diferencias en la resistencia vascular pulmonar a las 24 semanas.
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (subestudio): consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Determinar si valsartán aumenta el consumo máximo de oxígeno en individuos con hipertensión arterial pulmonar a las 24 semanas.
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (subestudio): pendiente Ve/VCO2
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Exploratorio: explorar si valsartán disminuye la pendiente Ve/VCO2 en individuos con hipertensión arterial pulmonar durante 24 semanas.
|
0 a 24 semanas
|
Cambio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (subestudio): potencia total
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
|
Exploratorio: explorar si valsartán aumenta la potencia total alcanzada en individuos con hipertensión arterial pulmonar durante 24 semanas.
|
0 a 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018685
- R61HL167848 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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