Valsartaanin uudelleenkäyttö voi suojata keuhkoverenpainetautia vastaan (REVAMP-PH)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peter Leary, University of Washington
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus valsartaanilla (angiotensiinireseptorin salpaaja) aikuisilla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksessa arvioidaan 24 viikon valsartaanihoidon turvallisuutta ja kliinistä tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on yksi monista tiloista, jotka aiheuttavat stressiä ja rasitusta sydämen oikealle puolelle. Tämä stressi ja rasitus voivat aiheuttaa oikean sydämen vajaatoiminnan. Vaikka PAH:n hoitoon on olemassa lääkkeitä, tällä hetkellä ei ole lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat suoraan sydämeen parantamaan oikean sydämen toimintaa. Tämä on erilaista kuin vasemman sydämen vajaatoiminta, jossa yksi hoidon kulmakivistä on sydämeen kohdistettu lääkitys vasemman sydämen toiminnan parantamiseksi.
Valsartaani on hyvin siedetty ja halpa lääke, jota käytetään tällä hetkellä verenpainetaudin ja vasemman sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että valsartaani voi auttaa oikeaa sydäntä sopeutumaan ja vahvistumaan stressaantuneessa epäonnistumisen sijaan; nämä tulokset ovat kuitenkin viitteellisiä eivätkä lopullisia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan arvioimaan mahdollisuutta, että valsartaani voi vaikuttaa oikean sydämen toimintaan.
Tutkimukseen osallistuvat ottavat valsartaania tai lumelääkettä 24 viikon ajan. Heillä on kolme opintokäyntiä viikolla 0, 2, 12 ja 24. Nämä käynnit lisäävät 20-30 minuuttia normaaliin klinikkakäyntiin kyseisinä aikoina, ja viikoilla 0 ja 24 tehdään sydämen kaikututkimus. Vierailut viikoilla 2 ja 12 voidaan useimmille osallistujille suorittaa etänä. Jotkut osallistujat voivat halutessaan osallistua rasitustesteihin ja/tai oikean sydämen katetrointiin viikoilla 0 ja 24; tätä ei kuitenkaan vaadita oikeudenkäyntiin osallistumiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie Hogl, RRT
- Puhelinnumero: 206.543.8334
- Sähköposti: lalnaser@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nancy Liston, MS
- Puhelinnumero: 206.543.8334
- Sähköposti: nmliston@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Päätutkija:
- Peter J Leary, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Yonatan Buber, MD
-
Alatutkija:
- Sam G Rayner, MD
-
Alatutkija:
- Lia M Barros, DNP
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Hogl
- Puhelinnumero: 2065438334
- Sähköposti: lalnaser@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-80
- WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimoverenpaine
- NYHA:n toiminnallinen luokka II, III tai IV seulonnassa (Liite 2 toiminnallisen luokan päätöksentekoon)
- Oikean sydämen katetrointi viiden vuoden sisällä, jolloin keskimääräinen keuhkovaltimopaine on ≥25 mmHg, tukospaine ≤15 mmHg ja vastus ≥ 3 puuyksikköä
- Osallistujat, joilla on oikean sydämen katetrointi viiden vuoden sisällä ja joiden keskimääräinen keuhkovaltimopaine on ≥ 25 mmHg ja tukospaine 15 - 20 mmHg, otetaan mukaan, jos keuhkojen verisuonten vastus on ≥ 9 puuyksikköä ja heitä hoidetaan keuhkoverenpainetaudilla spesifistä terapiaa
- Pystyy kävelemään kävelyapuvälineellä/ilman vähintään 50 metrin matkan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei-ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti tai veno-okklusiivinen sairaus
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ellei koehenkilöllä ole kollageeniverisuonisairaus ja keuhkojen toimintakokeet on suoritettu 12 kuukauden sisällä, mikä osoittaa, että keuhkojen kokonaiskapasiteetti tai vitaalikapasiteetti on ≥ 60 %
- Hän on saanut tai vastaanottaa tutkittavan lääkkeen, laitteen tai tutkimuksen 30 päivän sisällä tai tutkimuksen aikana
- ACE-estäjä, ARB tai ARNI käytettävä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Vasemman puoleinen sydänlihassairaus, jonka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeava laboratorioarvo (mitattu seulontajakson aikana), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustietojen tulkintaan
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi samanaikaisen sairauden vuoksi
- Allergia tai angioödeema ACE:n estäjän käytön yhteydessä
- Kalium > 5 mEq/l tai sCr > 2 mg/dl seulonnassa
- SBP <90 mmHg seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valsartaani
Valsartaani 40 mg kapseli otettuna kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Valsartaani 40 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli otettuna kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Plasebo kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö valsartaani kuuden minuutin kävelymatkaa 24 viikon kohdalla miehillä ja naisilla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
|
0-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BNP:ssä
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö valsartaani BNP:tä 24 viikon kohdalla
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, parantaako valsartaani New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallista luokkaa 24 viikon kohdalla (NYHA:n toiminnallinen luokka on pisteet 1–4, jossa korkeammat pisteet viittaavat pahempaan terveyteen liittyvään heikkenemiseen)
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos oikean kammion morfologiassa kaikukardiogrammin avulla (oikean kammion laajentuminen)
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, parantaako valsartaani oikean kammion morfologiaa 24 viikon kohdalla, mukaan lukien parannettu oikean kammion laajeneminen
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos oikean kammion morfologiassa kaikukardiogrammin avulla (kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE))
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, parantaako valsartaani oikean kammion morfologiaa 24 viikon kohdalla, mukaan lukien parantunut TAPSE
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (emPHasis-10 kyselylomake)
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, parantaako valsartaani terveyteen liittyvää elämänlaatua emPHasis-10-pistemäärän perusteella (jokainen emPHasis-10-kyselylomakkeen kohta pisteytetään semanttisella kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa molemmissa päissä on vastakkaiset adjektiivit; EmPHasis-10-pisteet vaihtelevat 0–50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua)
|
0-24 viikkoa
|
|
Lisääntymistiheys PAH-keskeisen hoidon yhteydessä (diureettien lisääntyminen, keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden annokset ja/tai keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden lisääminen)
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö valsartaani tarvetta lisätä PAH-painotteista hoitoa (diureettien lisääminen, keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden annoksien lisääminen ja/tai keuhkoverisuonia laajentavan lääkkeen lisääminen)
|
0-24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos invasiivisessa hemodynamiikassa (alatutkimus): Stroke Volume Index
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö valsartaani aivohalvaustilavuusindeksiä 24 viikon kohdalla
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos invasiivisessa hemodynamiikassa (alatutkimus): Kiilapaine
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Tutkiva: Selvittää, liittyykö valsartaani eroihin kiilapaineessa viikon 24 kohdalla
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos invasiivisessa hemodynamiikassa (alatutkimus): Oikean eteisen paine
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Tutkiva: Selvittää, liittyykö valsartaaniin oikean eteisen paineen eroja 24 viikon kohdalla
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos invasiivisessa hemodynamiikassa (alatutkimus): Keuhkojen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Tutkiva: tutkia, liittyykö valsartaani eroihin keuhkojen verisuonten resistenssissä 24 viikon kohdalla
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (alatutkimus): Maksimaalinen hapenotto
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö valsartaani maksimaalista hapenottoa potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti 24 viikon kohdalla
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos sydän-keuhkojen rasitustestissä (alatutkimus): Ve/VCO2-kaltevuus
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Tutkiva: tutkia, vähentääkö valsartaani Ve/VCO2-kaltevuutta henkilöillä, joilla on keuhkoverenpainetauti 24 viikon ajan
|
0-24 viikkoa
|
|
Muutos sydän-keuhkojen rasitustestissä (alatutkimus): Kokonaisteho
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Tutkiva: tutkia, lisääkö valsartaani saavutettua kokonaistehoa potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti 24 viikon aikana
|
0-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Kammioiden toimintahäiriö
- Hypertensio, keuhko
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Sydämen vajaatoiminta
- Kammion toimintahäiriö, oikea
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Aminohapot
- Välttämättömät aminohapot
- Tetratsolit
- Valina
- Aminohapot, haarautuneen ketju
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018685
- R61HL167848 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .