重新利用缬沙坦可以预防肺动脉高压 (REVAMP-PH)
2026年4月30日 更新者：Peter Leary、University of Washington
这是一项针对成人肺动脉高压患者进行缬沙坦（一种血管紧张素受体阻滞剂）的 2 期、单中心、随机安慰剂对照试验。
该研究将评估 24 周缬沙坦疗程的安全性和临床疗效。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PAH) 是给右侧心脏带来压力和压力的众多疾病之一。 这种压力和紧张会导致右心衰竭。 尽管有治疗PAH的药物，但目前还没有直接作用于心脏以改善右心功能的药物。 这与左心衰竭不同，左心衰竭的治疗基石之一是针对心脏的药物治疗，以改善左心功能。
缬沙坦是一种耐受性良好且廉价的药物，目前用于治疗高血压和左心衰竭。 初步结果表明，缬沙坦可能有助于右心在压力下适应和增强而不是失败；然而，这些结果只是提示性的，并不是确定性的。 需要进行随机对照试验来评估缬沙坦影响右心功能的可能性。
研究参与者将服用缬沙坦或安慰剂 24 周。 他们将在第 0、2、12 和 24 周时进行 3 次研究访问。 这些就诊将比这些时间点的标准就诊时间增加 20-30 分钟，并且将在第 0 周和第 24 周进行超声心动图检查。 对于大多数参与者来说，第 2 周和第 12 周的访问可以远程完成。 一些参与者可能选择在第 0 周和第 24 周参加运动测试和/或右心导管插入术；然而，这并不是参加试验的必要条件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurie Hogl, RRT
- 电话号码：206.543.8334
- 邮箱：lalnaser@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nancy Liston, MS
- 电话号码：206.543.8334
- 邮箱：nmliston@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Medical Center
-
首席研究员：
- Peter J Leary, MD, PhD
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副研究员：
- Yonatan Buber, MD
-
副研究员：
- Sam G Rayner, MD
-
副研究员：
- Lia M Barros, DNP
-
接触：
- Laurie Hogl
- 电话号码：2065438334
- 邮箱：lalnaser@uw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至80岁
- 世界卫生组织第 1 组肺动脉高压
- 筛选时的 NYHA 功能类别 II、III 或 IV（功能类别决策辅助的附录 2）
- 五年内进行右心导管检查，证明平均肺动脉压≥25 mmHg，闭塞压≤15 mmHg，阻力≥ 3 个木单位
- 五年内进行过右心导管检查且平均肺动脉压≥25mmHg且闭塞压15-20mmHg的参与者如果肺血管阻力≥9个木单位且正在接受肺动脉高压治疗，则将被考虑纳入特异性治疗
- 能够在使用/不使用助行器的情况下行走至少 50 米的距离
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 非 1 类肺动脉高压或静脉闭塞性疾病
- 有间质性肺疾病史，除非受试者患有胶原血管疾病并且在 12 个月内进行了肺功能测试，证明总肺活量或肺活量≥ 60%
- 在 30 天内或研究过程中已接受或将接受研究药物、设备或研究
- 随机分组后 30 天内使用 ACE 抑制剂、ARB 或 ARNI。
- 左心室射血分数 < 40% 证明左侧心肌疾病
- 研究者认为可能使受试者在研究期间面临伤害风险或可能对研究数据的解释产生不利影响的任何其他临床重大疾病或异常实验室值（在筛选期间测量）
- 由于伴随疾病，预期生存期不到 1 年
- 使用 ACE 抑制剂引起的过敏或血管性水肿
- 筛选时钾 >5mEq/L 或 sCr >2mg/dL
- 筛查时收缩压<90mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缬沙坦
缬沙坦 40 毫克胶囊，每日两次，持续 24 周。
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缬沙坦 40 毫克，每天两次，持续 24 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊每天服用两次，持续 24 周。
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安慰剂每天两次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行六分钟距离
大体时间：0至24周
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旨在确定缬沙坦是否会增加患有肺动脉高压的男性和女性在 24 周时的 6 分钟步行距离。
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0至24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法国巴黎银行 (BNP) 变化
大体时间：0至24周
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确定缬沙坦是否会在 24 周时降低 BNP
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0至24周
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级的变化
大体时间：0至24周
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确定缬沙坦是否会在 24 周时改善纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级（NYHA 功能等级是从 1 到 4 的分数，分数越高意味着健康相关损害越严重）
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0至24周
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超声心动图显示右心室形态变化（右心室扩张）
大体时间：0至24周
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确定缬沙坦是否在 24 周时改善右心室形态，包括改善右心室扩张
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0至24周
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超声心动图右心室形态的变化（三尖瓣环平面收缩期偏移（TAPSE））
大体时间：0至24周
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确定缬沙坦是否能在 24 周时改善右心室形态，包括改善 TAPSE
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0至24周
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健康相关生活质量的变化（emPHasis-10 问卷）
大体时间：0至24周
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确定缬沙坦是否改善健康相关的生活质量，如 emPHasis-10 评分所估计（emPHasis-10 问卷上的每个项目均按语义差异六分制评分 (0-5)，两端有对比形容词； EmPHasis-10 分数范围为 0 到 50，分数越高表明生活质量越差）
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0至24周
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PAH 重点护理的升级频率（增加利尿剂、增加肺血管扩张剂的剂量和/或添加额外的肺血管扩张剂）
大体时间：0至24周
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确定缬沙坦是否会减少升级 PAH 重点护理的需要（增加利尿剂、增加肺血管扩张剂的剂量和/或添加额外的肺血管扩张剂）
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0至24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有创血流动力学的变化（子研究）：每搏输出量指数
大体时间：0至24周
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确定缬沙坦是否会增加 24 周时的每搏输出量指数
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0至24周
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有创血流动力学的变化（子研究）：楔压
大体时间：0至24周
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探索性：探讨缬沙坦是否与 24 周时楔压差异相关
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0至24周
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有创血流动力学的变化（子研究）：右心房压力
大体时间：0至24周
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探索性：探讨缬沙坦是否与 24 周时右心房压力差异相关
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0至24周
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有创血流动力学的变化（子研究）：肺血管阻力
大体时间：0至24周
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探索性：探讨缬沙坦是否与 24 周时肺血管阻力差异相关
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0至24周
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心肺运动测试的变化（子研究）：最大摄氧量
大体时间：0至24周
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确定缬沙坦是否会增加 24 周时肺动脉高压患者的最大摄氧量
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0至24周
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心肺运动测试的变化（子研究）：Ve/VCO2 斜率
大体时间：0至24周
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探索性：探讨缬沙坦是否会降低 24 周以上肺动脉高压患者的 Ve/VCO2 斜率
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0至24周
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心肺运动测试的变化（子研究）：总瓦数
大体时间：0至24周
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探索性：探讨缬沙坦是否会增加肺动脉高压患者 24 周内的总达到瓦数
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0至24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Leary, MD, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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