Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av valsartan kan skydda mot pulmonell hypertoni (REVAMP-PH)

30 april 2026 uppdaterad av: Peter Leary, University of Washington
Detta är en fas 2, singelcenter, randomiserad placebokontrollerad studie av valsartan (en angiotensinreceptorblockerare) hos vuxna med pulmonell arteriell hypertoni. Studien kommer att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av en 24-veckors kur med valsartan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är ett av många tillstånd som orsakar stress och påfrestningar på höger sida av hjärtat. Denna stress och påfrestning kan orsaka höger hjärtsvikt. Även om det finns mediciner för att behandla PAH, finns det för närvarande inga mediciner som verkar direkt på hjärtat för att förbättra höger hjärtfunktion. Detta är annorlunda än vänster hjärtsvikt där en av hörnstenarna i behandlingen är medicinering riktad mot hjärtat för att förbättra vänster hjärtfunktion.

Valsartan är ett vältolererat och billigt läkemedel som för närvarande används för att behandla högt blodtryck och vänster hjärtsvikt. Preliminära resultat tyder på att valsartan kan hjälpa det högra hjärtat att anpassa sig och stärkas när det är stressat istället för att misslyckas; dessa resultat är dock suggestiva och inte definitiva. En randomiserad kontrollerad studie krävs för att utvärdera möjligheten att valsartan kan påverka höger hjärtfunktion.

Deltagarna i studien kommer att ta valsartan eller placebo i 24 veckor. De kommer att ha tre studiebesök vid 0, 2, 12 och 24 veckor. Dessa besök kommer att lägga till 20-30 minuter till de vanliga klinikbesöken vid dessa tidpunkter och det kommer att göras ett ekokardiogram vid veckorna 0 och 24. Besöken vecka 2 och 12 kan genomföras på distans för de flesta deltagare. Vissa deltagare kan välja att delta i träningstestning och/eller kateterisering av höger hjärta vid veckorna 0 och 24; detta krävs dock inte för att delta i rättegången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Laurie Hogl, RRT
  • Telefonnummer: 206.543.8334
  • E-post: lalnaser@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nancy Liston, MS
  • Telefonnummer: 206.543.8334
  • E-post: nmliston@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Yonatan Buber, MD
        • Underutredare:
          • Sam G Rayner, MD
        • Underutredare:
          • Lia M Barros, DNP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 till 80 år
  2. WHO Grupp 1 Pulmonell arteriell hypertoni
  3. NYHA Functional Class II, III eller IV vid screening (bilaga 2 för Functional Class Decision Aid)
  4. Kateterisering av höger hjärta inom fem år som visar ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck på ≥25 mmHg, ocklusionstryck på ≤15 mmHg och motstånd ≥ 3 träenheter
  5. Deltagare med en kateterisering av höger hjärta inom fem år som visar ett genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck på ≥ 25 mmHg och ett ocklusionstryck på 15 - 20 mmHg kommer att övervägas för inkludering om det pulmonära vaskulära motståndet ≥ 9 träenheter och de behandlas med pulmonell arteriell hypertoni specifik terapi
  6. Kunna gå med/utan gånghjälpmedel minst 50 meter

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Icke-grupp 1 pulmonell hypertoni eller veno-ocklusiv sjukdom
  3. Interstitiell lungsjukdom i anamnesen, såvida inte patienten har kollagen kärlsjukdom och har lungfunktionstester utförda inom 12 månader som visar en total lungkapacitet eller vitalkapacitet på ≥ 60 %
  4. Har fått eller kommer att få ett prövningsläkemedel, enhet eller studie inom 30 dagar eller under studiens gång
  5. ACE-hämmare, ARB eller ARNI används inom 30 dagar efter randomisering.
  6. Vänstersidig myokardsjukdom som bevisas av vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %
  7. Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller onormala laboratorievärden (uppmätt under screeningsperioden) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för att skadas under studien eller kan påverka tolkningen av studiedata negativt
  8. Förväntad överlevnad mindre än 1 år på grund av samtidig sjukdom
  9. Allergi eller angioödem vid användning av ACE-hämmare
  10. Kalium >5mEq/L eller sCr >2mg/dL vid screening
  11. SBP <90mmHg vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valsartan
Valsartan 40 mg kapsel tas två gånger dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Valsartan 40 mg
Valsartan 40 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
  • Diovan
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel tas två gånger dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan ökar sex minuters gångavstånd vid 24 veckor hos män och kvinnor med pulmonell arteriell hypertoni.
0 till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BNP
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan minskar BNP vid 24 veckor
0 till 24 veckor
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan förbättrar New York Heart Association (NYHA) funktionsklass efter 24 veckor (NYHA Functional Class är en poäng från 1 till 4 där högre poäng innebär värre hälsorelaterad funktionsnedsättning)
0 till 24 veckor
Förändring i höger ventrikulär morfologi genom ekokardiogram (höger ventrikulär dilatation)
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan förbättrar höger ventrikulär morfologi vid 24 veckor inklusive förbättrad höger ventrikulär dilatation
0 till 24 veckor
Förändring i höger ventrikulär morfologi genom ekokardiogram (tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE))
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan förbättrar höger ventrikulär morfologi vid 24 veckor inklusive förbättrad TAPSE
0 till 24 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (enkät med emPHasis-10)
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan förbättrar hälsorelaterad livskvalitet enligt bedömningen av emPHasis-10-poängen (Varje post på emPHasis-10-enkäten poängsätts på en semantisk differentiell sexgradig skala (0-5), med kontrasterande adjektiv i varje ände; EmPHasis-10 poäng varierar från 0 till 50 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet)
0 till 24 veckor
Frekvens av upptrappning för PAH-fokuserad vård (ökade diuretika, ökande doser av pulmonella vasodilatorer och/eller tillägg av ytterligare pulmonella vasodilatorer)
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan minskar behovet av att eskalera PAH-fokuserad vård (ökade diuretika, eskalerande doser av pulmonella vasodilatorer och/eller lägga till ytterligare en pulmonell vasodilator)
0 till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i invasiv hemodynamik (delstudie): Stroke Volume Index
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan ökar slagvolymindex vid 24 veckor
0 till 24 veckor
Förändring i invasiv hemodynamik (delstudie): Kiltryck
Tidsram: 0 till 24 veckor
Utforskande: Att undersöka om valsartan är associerat med skillnader i kiltryck vid 24 veckor
0 till 24 veckor
Förändring i invasiv hemodynamik (delstudie): Höger förmakstryck
Tidsram: 0 till 24 veckor
Utforskande: Att undersöka om valsartan är associerat med skillnader i höger förmakstryck vid 24 veckor
0 till 24 veckor
Förändring i invasiv hemodynamik (delstudie): Pulmonell vaskulär resistens
Tidsram: 0 till 24 veckor
Utforskande: Att undersöka om valsartan är associerat med skillnader i pulmonellt vaskulärt motstånd efter 24 veckor
0 till 24 veckor
Förändring i hjärt- och lungansträngningstestning (delstudie): Maximalt syreupptag
Tidsram: 0 till 24 veckor
För att avgöra om valsartan ökar maximalt syreupptag hos individer med pulmonell arteriell hypertoni vid 24 veckor
0 till 24 veckor
Förändring i hjärt- och lungansträngningstestning (delstudie): Ve/VCO2-lutning
Tidsram: 0 till 24 veckor
Utforskande: Att undersöka om valsartan minskar Ve/VCO2-lutningen hos individer med pulmonell arteriell hypertoni under 24 veckor
0 till 24 veckor
Förändring i hjärt- och lungansträngningstestning (delstudie): Totalt wattal
Tidsram: 0 till 24 veckor
Utforskande: Att undersöka om valsartan ökar totalt uppnått wattal hos individer med pulmonell arteriell hypertoni under 24 veckor
0 till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera