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La réutilisation du valsartan peut protéger contre l'hypertension pulmonaire (REVAMP-PH)

30 avril 2026 mis à jour par: Peter Leary, University of Washington
Il s'agit d'un essai de phase 2, monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, sur le valsartan (un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine) chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité clinique d'un traitement de 24 semaines par valsartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est l’une des nombreuses affections qui exercent un stress et une pression sur le côté droit du cœur. Ce stress et cette tension peuvent provoquer une insuffisance cardiaque droite. Bien qu’il existe des médicaments pour traiter l’HTAP, il n’existe actuellement aucun médicament agissant directement sur le cœur pour améliorer la fonction cardiaque droite. Ceci est différent de l’insuffisance cardiaque gauche, où l’une des pierres angulaires du traitement est un médicament ciblant le cœur pour améliorer la fonction cardiaque gauche.

Le valsartan est un médicament bien toléré et peu coûteux, actuellement utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque gauche. Les résultats préliminaires suggèrent que le valsartan pourrait aider le cœur droit à s'adapter et à se renforcer en cas de stress au lieu de tomber en panne ; cependant, ces résultats sont suggestifs et non définitifs. Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer la possibilité que le valsartan puisse avoir un impact sur la fonction cardiaque droite.

Les participants à l'étude prendront du valsartan ou un placebo pendant 24 semaines. Ils auront trois visites d'étude à 0, 2, 12 et 24 semaines. Ces visites ajouteront 20 à 30 minutes aux visites cliniques standard à ces moments-là et il y aura un échocardiogramme aux semaines 0 et 24. Les visites des semaines 2 et 12 peuvent être effectuées à distance pour la plupart des participants. Certains participants peuvent choisir de participer à des tests d'effort et/ou à un cathétérisme cardiaque droit aux semaines 0 et 24 ; cependant, cela n’est pas obligatoire pour participer à l’essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laurie Hogl, RRT
  • Numéro de téléphone: 206.543.8334
  • E-mail: lalnaser@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nancy Liston, MS
  • Numéro de téléphone: 206.543.8334
  • E-mail: nmliston@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yonatan Buber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sam G Rayner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lia M Barros, DNP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
  2. Hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 de l'OMS
  3. Classe fonctionnelle NYHA II, III ou IV lors de la sélection (Annexe 2 pour l'aide à la décision de classe fonctionnelle)
  4. Cathétérisme cardiaque droit dans les cinq ans démontrant une pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg, une pression d'occlusion ≤ 15 mmHg et une résistance ≥ 3 unités de bois
  5. Les participants ayant subi un cathétérisme cardiaque droit dans les cinq ans démontrant une pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg et une pression d'occlusion de 15 à 20 mmHg seront pris en compte pour l'inclusion si la résistance vasculaire pulmonaire ≥ 9 unités de bois et qu'ils sont traités avec une hypertension artérielle pulmonaire. thérapie spécifique
  6. Capable de marcher avec/sans aide à la marche sur une distance d'au moins 50 mètres

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Hypertension pulmonaire ou maladie veino-occlusive non groupe 1
  3. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, sauf si le sujet souffre d'une maladie vasculaire du collagène et que des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués dans les 12 mois démontrant une capacité pulmonaire totale ou une capacité vitale ≥ 60 %
  4. A reçu ou recevra un médicament, un dispositif ou une étude expérimental dans les 30 jours ou au cours des études
  5. Utilisation d'un inhibiteur de l'ECA, d'ARB ou d'ARNI dans les 30 jours suivant la randomisation.
  6. Maladie du myocarde gauche mise en évidence par une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  7. Toute autre maladie cliniquement significative ou valeurs de laboratoire anormales (mesurées pendant la période de sélection) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exposer le sujet à un risque de préjudice pendant l'étude ou pourrait nuire à l'interprétation des données de l'étude.
  8. Survie prévue inférieure à 1 an en raison d'une maladie concomitante
  9. Allergie ou angio-œdème avec utilisation d'un inhibiteur de l'ECA
  10. Potassium > 5 mEq/L ou sCr > 2 mg/dL au moment du dépistage
  11. PAS <90 mmHg au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan
Gélule de valsartan 40 mg à prendre deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Valsartan 40 mg
Valsartan 40 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Diovan
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo prise deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À six minutes à pied
Délai: 0 à 24 semaines
Déterminer si le valsartan augmente la distance de marche de six minutes à 24 semaines chez les hommes et les femmes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
0 à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le BNP
Délai: 0 à 24 semaines
Pour déterminer si le valsartan réduit le BNP à 24 semaines
0 à 24 semaines
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 0 à 24 semaines
Déterminer si le valsartan améliore la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 24 semaines (la classe fonctionnelle de la NYHA est un score de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent une déficience liée à la santé plus grave)
0 à 24 semaines
Modification de la morphologie du ventricule droit par échocardiogramme (dilatation du ventricule droit)
Délai: 0 à 24 semaines
Déterminer si le valsartan améliore la morphologie du ventricule droit à 24 semaines, y compris une amélioration de la dilatation du ventricule droit.
0 à 24 semaines
Modification de la morphologie du ventricule droit par échocardiogramme (excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE))
Délai: 0 à 24 semaines
Déterminer si le valsartan améliore la morphologie ventriculaire droite à 24 semaines, y compris l'amélioration du TAPSE
0 à 24 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (questionnaire emPHasis-10)
Délai: 0 à 24 semaines
Déterminer si le valsartan améliore la qualité de vie liée à la santé, telle qu'estimée par le score emPHasis-10 (chaque élément du questionnaire emPHasis-10 est noté sur une échelle différentielle sémantique de six points (0-5), avec des adjectifs contrastés à chaque extrémité ; Les scores EmPHasis-10 vont de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie)
0 à 24 semaines
Fréquence d'escalade des soins axés sur l'HTAP (augmentation des diurétiques, augmentation des doses de vasodilatateurs pulmonaires et/ou ajout de vasodilatateurs pulmonaires supplémentaires)
Délai: 0 à 24 semaines
Déterminer si le valsartan diminue la nécessité d'intensifier les soins axés sur l'HTAP (augmentation des diurétiques, augmentation des doses de vasodilatateurs pulmonaires et/ou ajout d'un vasodilatateur pulmonaire supplémentaire)
0 à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémodynamique invasive (sous-étude) : indice de volume systolique
Délai: 0 à 24 semaines
Déterminer si le valsartan augmente l'indice de volume systolique à 24 semaines
0 à 24 semaines
Modification de l'hémodynamique invasive (sous-étude) : pression en coin
Délai: 0 à 24 semaines
Exploratoire : pour déterminer si le valsartan est associé à des différences de pression de coin à 24 semaines
0 à 24 semaines
Modification de l'hémodynamique invasive (sous-étude) : pression auriculaire droite
Délai: 0 à 24 semaines
Exploratoire : pour déterminer si le valsartan est associé à des différences de pression auriculaire droite à 24 semaines
0 à 24 semaines
Modification de l'hémodynamique invasive (sous-étude) : résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 0 à 24 semaines
Exploratoire : pour déterminer si le valsartan est associé à des différences de résistance vasculaire pulmonaire à 24 semaines
0 à 24 semaines
Modification des tests d'effort cardiopulmonaire (sous-étude) : consommation maximale d'oxygène
Délai: 0 à 24 semaines
Déterminer si le valsartan augmente la consommation maximale d'oxygène chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire à 24 semaines.
0 à 24 semaines
Modification des tests d'effort cardiopulmonaire (sous-étude) : pente Ve/VCO2
Délai: 0 à 24 semaines
Exploratoire : pour explorer si le valsartan diminue la pente Ve/VCO2 chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sur 24 semaines
0 à 24 semaines
Modification des tests d'effort cardiopulmonaire (sous-étude) : puissance totale
Délai: 0 à 24 semaines
Exploratoire : pour déterminer si le valsartan augmente la puissance totale atteinte chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sur 24 semaines.
0 à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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