Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av valsartan kan beskytte mot pulmonal hypertensjon (REVAMP-PH)

30. april 2026 oppdatert av: Peter Leary, University of Washington
Dette er en fase 2, enkeltsenter, randomisert placebokontrollert studie av valsartan (en angiotensinreseptorblokker) hos voksne med pulmonal arteriell hypertensjon. Studien vil evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av en 24-ukers kur med valsartan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en av mange tilstander som gir stress og belastning på høyre side av hjertet. Dette stresset og belastningen kan forårsake høyre hjertesvikt. Selv om det finnes medisiner for å behandle PAH, er det foreløpig ingen medisiner som virker direkte på hjertet for å forbedre høyre hjertefunksjon. Dette er annerledes enn venstre hjertesvikt der en av hjørnesteinene i behandlingen er medisiner rettet mot hjertet for å forbedre venstre hjertefunksjon.

Valsartan er et godt tolerert og billig medikament som for tiden brukes til å behandle hypertensjon og venstre hjertesvikt. Foreløpige resultater tyder på at valsartan kan hjelpe det høyre hjertet til å tilpasse seg og styrke seg når det er stresset i stedet for å mislykkes; disse resultatene er imidlertid suggestive og ikke definitive. En randomisert kontrollert studie er nødvendig for å evaluere muligheten for at valsartan kan påvirke høyre hjertefunksjon.

Deltakerne i studien vil ta valsartan eller placebo i 24 uker. De skal ha tre studiebesøk på 0, 2, 12 og 24 uker. Disse besøkene vil legge til 20-30 minutter til standard klinikkbesøk på disse tidspunktene, og det vil være et ekkokardiogram i uke 0 og 24. Besøkene i uke 2 og 12 kan gjennomføres eksternt for de fleste deltakere. Noen deltakere kan velge å delta i treningstesting og/eller høyre hjertekateterisering i uke 0 og 24; dette er imidlertid ikke nødvendig for å delta i rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laurie Hogl, RRT
  • Telefonnummer: 206.543.8334
  • E-post: lalnaser@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nancy Liston, MS
  • Telefonnummer: 206.543.8334
  • E-post: nmliston@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yonatan Buber, MD
        • Underetterforsker:
          • Sam G Rayner, MD
        • Underetterforsker:
          • Lia M Barros, DNP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen 18 til 80
  2. WHO gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon
  3. NYHA funksjonsklasse II, III eller IV ved screening (vedlegg 2 for funksjonell klassebeslutningshjelp)
  4. Høyre hjertekateterisering innen fem år som viser et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk på ≥25 mmHg, okklusjonstrykk på ≤15 mmHg og motstand ≥ 3 treenheter
  5. Deltakere med høyre hjertekateterisering innen fem år som viser et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk på ≥ 25 mmHg og okklusjonstrykk på 15 - 20 mmHg vil bli vurdert for inkludering dersom pulmonal vaskulær motstand ≥ 9 treenheter og de blir behandlet med pulmonal arteriell hypertensjon spesifikk terapi
  6. Kunne gå med/uten ganghjelp i en avstand på minst 50 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Ikke-gruppe 1 pulmonal hypertensjon eller veno-okklusiv sykdom
  3. Anamnese med interstitiell lungesykdom, med mindre personen har kollagen vaskulær sykdom og har lungefunksjonstesting utført innen 12 måneder som viser en total lungekapasitet eller vitalkapasitet på ≥ 60 %
  4. Har mottatt eller vil motta et undersøkelsesmiddel, enhet eller studie innen 30 dager eller i løpet av studiet
  5. ACE-hemmer, ARB eller ARNI brukes innen 30 dager etter randomisering.
  6. Venstresidig myokardsykdom som påvist ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  7. Enhver annen klinisk signifikant sykdom eller unormale laboratorieverdier (målt i løpet av screeningsperioden) som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i fare for skade under studien eller kan ha negativ innvirkning på tolkningen av studiedataene
  8. Forventet overlevelse mindre enn 1 år på grunn av samtidig sykdom
  9. Allergi eller angioødem ved bruk av ACE-hemmere
  10. Kalium >5mEq/L eller sCr >2mg/dL ved screening
  11. SBP <90mmHg ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan
Valsartan 40 mg kapsel tatt to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Valsartan 40 mg
Valsartan 40 mg to ganger daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Diovan
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel tatt to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å finne ut om valsartan øker seks minutters gangavstand ved 24 uker hos menn og kvinner med pulmonal arteriell hypertensjon.
0 til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BNP
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å avgjøre om valsartan reduserer BNP ved 24 uker
0 til 24 uker
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å finne ut om valsartan forbedrer New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse etter 24 uker (NYHA Functional Class er en poengsum fra 1 til 4 der høyere poengsum betyr verre helserelatert svekkelse)
0 til 24 uker
Endring i høyre ventrikkelmorfologi ved ekkokardiogram (høyre ventrikkelutvidelse)
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å bestemme om valsartan forbedrer høyre ventrikkelmorfologi etter 24 uker, inkludert forbedret høyre ventrikkeldilatasjon
0 til 24 uker
Endring i høyre ventrikkelmorfologi ved ekkokardiogram (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE))
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å bestemme om valsartan forbedrer høyre ventrikkelmorfologi ved 24 uker, inkludert forbedret TAPSE
0 til 24 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (emPHasis-10 spørreskjema)
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å avgjøre om valsartan forbedrer helserelatert livskvalitet som estimert av emPHasis-10-skåren (Hvert element på emPHasis-10-spørreskjemaet er skåret på en semantisk differensiell sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende; EmPHasis-10-skåre varierer fra 0 til 50 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet)
0 til 24 uker
Hyppighet av eskalering for PAH-fokusert behandling (økte diuretika, økende doser av pulmonale vasodilatorer og/eller tillegg av ytterligere pulmonale vasodilatatorer)
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å avgjøre om valsartan reduserer behovet for å eskalere PAH-fokusert behandling (økte diuretika, økende doser av pulmonale vasodilatatorer og/eller tilsetning av en ekstra pulmonal vasodilator)
0 til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i invasiv hemodynamikk (delstudie): Slagvolumindeks
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å bestemme om valsartan øker slagvolumindeksen ved 24 uker
0 til 24 uker
Endring i invasiv hemodynamikk (delstudie): Kiletrykk
Tidsramme: 0 til 24 uker
Utforskende: For å undersøke om valsartan er assosiert med forskjeller i kiletrykk ved 24 uker
0 til 24 uker
Endring i invasiv hemodynamikk (delstudie): Høyre atrietrykk
Tidsramme: 0 til 24 uker
Utforskende: For å undersøke om valsartan er assosiert med forskjeller i høyre atrietrykk ved 24 uker
0 til 24 uker
Endring i invasiv hemodynamikk (delstudie): Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 0 til 24 uker
Utforskende: For å undersøke om valsartan er assosiert med forskjeller i pulmonal vaskulær motstand ved 24 uker
0 til 24 uker
Endring i kardiopulmonal treningstesting (delstudie): Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 0 til 24 uker
For å finne ut om valsartan øker maksimalt oksygenopptak hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon ved 24 uker
0 til 24 uker
Endring i kardiopulmonal treningstesting (delstudie): Ve/VCO2-helning
Tidsramme: 0 til 24 uker
Utforskende: For å undersøke om valsartan reduserer Ve/VCO2-hellingen hos individer med pulmonal arteriell hypertensjon over 24 uker
0 til 24 uker
Endring i kardiopulmonal treningstesting (delstudie): Total watt
Tidsramme: 0 til 24 uker
Utforskende: For å undersøke om valsartan øker totalt oppnådd watt hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon over 24 uker
0 til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere