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Die Umnutzung von Valsartan kann vor pulmonaler Hypertonie schützen (REVAMP-PH)

30. April 2026 aktualisiert von: Peter Leary, University of Washington
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Valsartan (einem Angiotensin-Rezeptorblocker) bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Die Studie wird die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Valsartan bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine von vielen Erkrankungen, die die rechte Herzseite belasten und belasten. Dieser Stress und diese Belastung können zu einer Rechtsherzinsuffizienz führen. Obwohl es Medikamente zur Behandlung von PAH gibt, gibt es derzeit keine Medikamente, die direkt auf das Herz einwirken und so die Funktion des rechten Herzens verbessern. Dies unterscheidet sich von der Linksherzinsuffizienz, bei der einer der Eckpfeiler der Behandlung Medikamente sind, die auf das Herz abzielen, um die Funktion des linken Herzens zu verbessern.

Valsartan ist ein gut verträgliches und kostengünstiges Medikament, das derzeit zur Behandlung von Bluthochdruck und Linksherzinsuffizienz eingesetzt wird. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Valsartan dem rechten Herzen helfen kann, sich an Stress anzupassen und zu stärken, anstatt zu versagen; Diese Ergebnisse sind jedoch suggestiv und nicht endgültig. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um die Möglichkeit zu bewerten, dass Valsartan die Funktion des rechten Herzens beeinflussen kann.

Die Teilnehmer der Studie werden 24 Wochen lang Valsartan oder Placebo einnehmen. Sie werden drei Studienbesuche nach 0, 2, 12 und 24 Wochen haben. Diese Besuche verlängern die Standardbesuche in der Klinik zu diesen Zeitpunkten um 20 bis 30 Minuten und in den Wochen 0 und 24 wird ein Echokardiogramm erstellt. Die Besuche in den Wochen 2 und 12 können für die meisten Teilnehmer aus der Ferne durchgeführt werden. Einige Teilnehmer entscheiden sich möglicherweise für die Teilnahme an Belastungstests und/oder einer Rechtsherzkatheterisierung in den Wochen 0 und 24; Dies ist jedoch keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laurie Hogl, RRT
  • Telefonnummer: 206.543.8334
  • E-Mail: lalnaser@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nancy Liston, MS
  • Telefonnummer: 206.543.8334
  • E-Mail: nmliston@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yonatan Buber, MD
        • Unterermittler:
          • Sam G Rayner, MD
        • Unterermittler:
          • Lia M Barros, DNP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, Alter 18 bis 80
  2. Pulmonale arterielle Hypertonie der WHO-Gruppe 1
  3. NYHA-Funktionsklasse II, III oder IV beim Screening (Anhang 2 zur Entscheidungshilfe für Funktionsklassen)
  4. Rechtsherzkatheterisierung innerhalb von fünf Jahren mit Nachweis eines mittleren Lungenarteriendrucks von ≥25 mmHg, eines Verschlussdrucks von ≤15 mmHg und eines Widerstands von ≥ 3 Holzeinheiten
  5. Teilnehmer mit einer Rechtsherzkatheterisierung innerhalb von fünf Jahren, die einen mittleren pulmonalarteriellen Druck von ≥ 25 mmHg und einen Verschlussdruck von 15–20 mmHg aufweisen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn der pulmonale Gefäßwiderstand ≥ 9 Holzeinheiten beträgt und sie mit pulmonaler arterieller Hypertonie behandelt werden spezifische Therapie
  6. Kann mit/ohne Gehhilfe eine Distanz von mindestens 50 Metern zurücklegen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Pulmonale Hypertonie oder venöse Verschlusskrankheit, die nicht zur Gruppe 1 gehört
  3. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, es sei denn, der Patient leidet an einer Kollagen-Gefäßerkrankung und es wurden innerhalb von 12 Monaten Lungenfunktionstests durchgeführt, die eine Gesamtlungenkapazität oder Vitalkapazität von ≥ 60 % belegen.
  4. Hat innerhalb von 30 Tagen oder im Verlauf der Studie ein Prüfpräparat, -gerät oder eine Studie erhalten oder wird diese erhalten
  5. Verwendung von ACE-Hemmern, ARB oder ARNI innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
  6. Linksseitige Myokarderkrankung, erkennbar an einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %
  7. Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder abnormale Laborwerte (gemessen während des Screening-Zeitraums), die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Schädigung des Probanden während der Studie mit sich bringen oder die Interpretation der Studiendaten negativ beeinflussen könnten
  8. Aufgrund der Begleiterkrankung wird eine Überlebenszeit von weniger als einem Jahr erwartet
  9. Allergie oder Angioödem bei Einnahme von ACE-Hemmern
  10. Kalium >5mEq/L oder sCr >2mg/dl beim Screening
  11. SBP <90 mmHg beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan
Valsartan 40 mg Kapsel, 24 Wochen lang zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Valsartan 40 mg
Valsartan 40 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Diovan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, 24 Wochen lang zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan die Gehstrecke von sechs Minuten nach 24 Wochen bei Männern und Frauen mit pulmonaler arterieller Hypertonie verlängert.
0 bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BNP
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan BNP nach 24 Wochen senkt
0 bis 24 Wochen
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan die Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach 24 Wochen verbessert (NYHA-Funktionsklasse ist ein Wert von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung bedeuten)
0 bis 24 Wochen
Veränderung der rechtsventrikulären Morphologie durch Echokardiogramm (rechtsventrikuläre Dilatation)
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan die rechtsventrikuläre Morphologie nach 24 Wochen verbessert, einschließlich einer verbesserten rechtsventrikulären Dilatation
0 bis 24 Wochen
Veränderung der rechtsventrikulären Morphologie durch Echokardiogramm (Tricuspid Anular Plane Systolic Exkursion (TAPSE))
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan die rechtsventrikuläre Morphologie nach 24 Wochen verbessert, einschließlich eines verbesserten TAPSE
0 bis 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (emPHasis-10-Fragebogen)
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert, wie durch den emPHasis-10-Score geschätzt (Jedes Element im emPHasis-10-Fragebogen wird auf einer semantischen Differentialskala mit sechs Punkten (0–5) bewertet, mit kontrastierenden Adjektiven an jedem Ende; Die EmPHasis-10-Werte liegen zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
0 bis 24 Wochen
Häufigkeit der Eskalation bei PAH-fokussierter Behandlung (erhöhte Diuretika, steigende Dosen pulmonaler Vasodilatatoren und/oder Zugabe zusätzlicher pulmonaler Vasodilatatoren)
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan die Notwendigkeit verringert, die PAH-fokussierte Behandlung zu intensivieren (erhöhte Diuretika, steigende Dosen pulmonaler Vasodilatatoren und/oder Zugabe eines zusätzlichen pulmonalen Vasodilatators)
0 bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der invasiven Hämodynamik (Teilstudie): Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan den Schlagvolumenindex nach 24 Wochen erhöht
0 bis 24 Wochen
Veränderung der invasiven Hämodynamik (Teilstudie): Keildruck
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Explorativ: Es sollte untersucht werden, ob Valsartan mit Unterschieden im Keildruck nach 24 Wochen verbunden ist
0 bis 24 Wochen
Veränderung der invasiven Hämodynamik (Teilstudie): Druck im rechten Vorhof
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Explorativ: Es sollte untersucht werden, ob Valsartan mit Unterschieden im rechten Vorhofdruck nach 24 Wochen verbunden ist
0 bis 24 Wochen
Veränderung der invasiven Hämodynamik (Teilstudie): Pulmonaler Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Explorativ: Es sollte untersucht werden, ob Valsartan mit Unterschieden im pulmonalen Gefäßwiderstand nach 24 Wochen verbunden ist
0 bis 24 Wochen
Veränderung bei kardiopulmonalen Belastungstests (Teilstudie): Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Um festzustellen, ob Valsartan die maximale Sauerstoffaufnahme bei Personen mit pulmonaler arterieller Hypertonie nach 24 Wochen erhöht
0 bis 24 Wochen
Änderung des kardiopulmonalen Belastungstests (Teilstudie): Ve/VCO2-Steigung
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Explorativ: Es sollte untersucht werden, ob Valsartan die Ve/VCO2-Steigung bei Personen mit pulmonaler arterieller Hypertonie über 24 Wochen verringert
0 bis 24 Wochen
Änderung der kardiopulmonalen Belastungstests (Teilstudie): Gesamtwattzahl
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Explorativ: Es sollte untersucht werden, ob Valsartan die insgesamt erreichte Wattzahl bei Personen mit pulmonaler arterieller Hypertonie über 24 Wochen erhöht
0 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Valsartan 40 mg

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