Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van Valsartan kan bescherming bieden tegen pulmonale hypertensie (REVAMP-PH)

30 april 2026 bijgewerkt door: Peter Leary, University of Washington
Dit is een fase 2, single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met valsartan (een angiotensinereceptorblokker) bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie. De studie zal de veiligheid en klinische werkzaamheid van een 24 weken durende kuur met valsartan evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een van de vele aandoeningen die stress en spanning aan de rechterkant van het hart veroorzaken. Deze stress en spanning kunnen rechterhartfalen veroorzaken. Hoewel er medicijnen zijn om PAH te behandelen, zijn er momenteel geen medicijnen die rechtstreeks op het hart inwerken om de rechterhartfunctie te verbeteren. Dit is anders dan linkerhartfalen, waarbij een van de hoekstenen van de behandeling medicatie is die op het hart is gericht om de linkerhartfunctie te verbeteren.

Valsartan is een goed verdragen en goedkoop medicijn dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en linkerhartfalen. Voorlopige resultaten suggereren dat valsartan het rechterhart kan helpen zich aan te passen en sterker te worden bij stress, in plaats van te falen; Deze resultaten zijn echter suggestief en niet definitief. Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie nodig om de mogelijkheid te evalueren dat valsartan de rechterhartfunctie kan beïnvloeden.

Deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende 24 weken valsartan of placebo gebruiken. Ze zullen drie studiebezoeken krijgen na 0, 2, 12 en 24 weken. Deze bezoeken voegen 20-30 minuten toe aan de standaardkliniekbezoeken op die tijdstippen en er zal een echocardiogram zijn in week 0 en 24. De bezoeken in week 2 en 12 kunnen voor de meeste deelnemers op afstand worden uitgevoerd. Sommige deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan inspanningstesten en/of rechterhartkatheterisatie in week 0 en 24; Dit is echter niet vereist om aan de proef deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laurie Hogl, RRT
  • Telefoonnummer: 206.543.8334
  • E-mail: lalnaser@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nancy Liston, MS
  • Telefoonnummer: 206.543.8334
  • E-mail: nmliston@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yonatan Buber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sam G Rayner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lia M Barros, DNP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar
  2. WHO Groep 1 Pulmonale arteriële hypertensie
  3. NYHA functionele klasse II, III of IV bij screening (bijlage 2 voor functionele klasse beslissingshulp)
  4. Rechterhartkatheterisatie binnen vijf jaar met een gemiddelde pulmonale arteriële druk van ≥25 mmHg, occlusiedruk van ≤15 mmHg en weerstand ≥ 3 houteenheden
  5. Deelnemers met een rechterhartkatheterisatie binnen vijf jaar die een gemiddelde pulmonale arteriële druk van ≥ 25 mmHg en occlusiedruk van 15 - 20 mmHg aantonen, komen in aanmerking voor opname als de pulmonale vasculaire weerstand ≥ 9 houteenheden is en zij worden behandeld met pulmonale arteriële hypertensie specifieke therapie
  6. In staat om met/zonder loophulpmiddel een afstand van minimaal 50 meter te lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Niet-groep 1 pulmonale hypertensie of veno-occlusieve ziekte
  3. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, tenzij de patiënt collageenvasculaire ziekte heeft en binnen 12 maanden een longfunctietest heeft ondergaan waaruit een totale longcapaciteit of vitale capaciteit van ≥ 60% blijkt
  4. Heeft binnen 30 dagen of tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of onderzoek ontvangen of zal dit ontvangen
  5. Gebruik ACE-remmer, ARB of ARNI binnen 30 dagen na randomisatie.
  6. Linkszijdige myocardziekte zoals blijkt uit een ejectiefractie van de linkerventrikel < 40%
  7. Elke andere klinisch significante ziekte of abnormale laboratoriumwaarden (gemeten tijdens de screeningperiode) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens nadelig zouden kunnen beïnvloeden
  8. Verwachte overleving minder dan 1 jaar als gevolg van bijkomende ziekte
  9. Allergie of angio-oedeem bij gebruik van ACE-remmers
  10. Kalium >5mEq/L of sCr >2mg/dL bij screening
  11. SBP <90 mmHg bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valsartan
Valsartan 40 mg capsule tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Valsartan 40 mg
Valsartan 40 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Diovan
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de loopafstand van zes minuten na 24 weken vergroot bij mannen en vrouwen met pulmonale arteriële hypertensie.
0 tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BNP
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de BNP na 24 weken verlaagt
0 tot 24 weken
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) na 24 weken verbetert (NYHA Functional Class is een score van 1 tot 4 waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde beperking)
0 tot 24 weken
Verandering in de morfologie van de rechterventrikel door echocardiogram (dilatatie van de rechterventrikel)
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de rechterventrikelmorfologie verbetert na 24 weken, inclusief verbeterde rechterventrikeldilatatie
0 tot 24 weken
Verandering in de morfologie van het rechterventrikel door echocardiogram (tricuspidalisringvlak, systolische excursie (TAPSE))
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de rechterventrikelmorfologie na 24 weken verbetert, inclusief verbeterde TAPSE
0 tot 24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (emPHasis-10 vragenlijst)
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert, zoals geschat door de emPHasis-10-score (elk item op de emPHasis-10-vragenlijst wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde; EmPHasis-10-scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven)
0 tot 24 weken
Frequentie van escalatie voor PAH-gerichte zorg (verhoogde diuretica, toenemende doses pulmonale vasodilatatoren en/of het toevoegen van extra pulmonale vasodilatatoren)
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de noodzaak vermindert om PAH-gerichte zorg te escaleren (verhoogde diuretica, toenemende doses pulmonale vasodilatatoren en/of het toevoegen van een extra pulmonale vasodilatator)
0 tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in invasieve hemodynamiek (deelstudie): Stroke Volume Index
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de slagvolume-index na 24 weken verhoogt
0 tot 24 weken
Verandering in invasieve hemodynamiek (deelstudie): wigdruk
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verkennend: Om te onderzoeken of valsartan geassocieerd is met verschillen in wigdruk na 24 weken
0 tot 24 weken
Verandering in invasieve hemodynamiek (deelstudie): Rechter atriale druk
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verkennend: Om te onderzoeken of valsartan geassocieerd is met verschillen in de druk in het rechter atrium na 24 weken
0 tot 24 weken
Verandering in invasieve hemodynamiek (deelstudie): Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verkennend: Om te onderzoeken of valsartan geassocieerd is met verschillen in pulmonale vasculaire weerstand na 24 weken
0 tot 24 weken
Verandering in cardiopulmonale inspanningstesten (deelonderzoek): Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Om te bepalen of valsartan de maximale zuurstofopname verhoogt bij personen met pulmonale arteriële hypertensie na 24 weken
0 tot 24 weken
Verandering in cardiopulmonale inspanningstests (deelonderzoek): Ve/VCO2-helling
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verkennend: Om te onderzoeken of valsartan de Ve/VCO2-helling verlaagt bij personen met pulmonale arteriële hypertensie gedurende 24 weken
0 tot 24 weken
Verandering in cardiopulmonale inspanningstests (deelonderzoek): totaal wattage
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verkennend: Om te onderzoeken of valsartan het totale bereikte wattage verhoogt bij personen met pulmonale arteriële hypertensie gedurende 24 weken
0 tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren