Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepracování Valsartanu může chránit před plicní hypertenzí (REVAMP-PH)

30. dubna 2026 aktualizováno: Peter Leary, University of Washington
Toto je fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie valsartanu (blokátor receptoru angiotenzinu) u dospělých s plicní arteriální hypertenzí. Studie vyhodnotí bezpečnost a klinickou účinnost 24týdenní kúry valsartanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je jedním z mnoha stavů, které způsobují stres a zátěž na pravou stranu srdce. Tento stres a zátěž může způsobit selhání pravého srdce. Ačkoli existují léky k léčbě PAH, v současné době neexistují žádné léky, které by působily přímo na srdce, aby zlepšily funkci pravého srdce. To se liší od selhání levého srdce, kde jedním ze základních kamenů léčby je léčba zaměřená na srdce ke zlepšení funkce levého srdce.

Valsartan je dobře tolerovaný a levný lék, který se v současnosti používá k léčbě hypertenze a levostranného srdečního selhání. Předběžné výsledky naznačují, že valsartan může pomoci pravému srdci přizpůsobit se a posílit, když je ve stresu, místo aby selhal; tyto výsledky jsou však sugestivní a nejsou definitivní. K vyhodnocení možnosti, že valsartan může ovlivnit funkci pravého srdce, je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie.

Účastníci studie budou užívat valsartan nebo placebo po dobu 24 týdnů. Budou mít tři studijní návštěvy v 0, 2, 12 a 24 týdnech. Tyto návštěvy přidají 20–30 minut ke standardním klinickým návštěvám v těchto časových bodech a v týdnech 0 a 24 bude proveden echokardiogram. Návštěvy ve 2. a 12. týdnu mohou pro většinu účastníků absolvovat na dálku. Někteří účastníci se mohou rozhodnout zúčastnit se zátěžového testování a/nebo katetrizace pravého srdce v týdnech 0 a 24; to však není nutné k účasti na soudním řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laurie Hogl, RRT
  • Telefonní číslo: 206.543.8334
  • E-mail: lalnaser@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nancy Liston, MS
  • Telefonní číslo: 206.543.8334
  • E-mail: nmliston@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yonatan Buber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sam G Rayner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lia M Barros, DNP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18 až 80 let
  2. Skupina 1 WHO Plicní arteriální hypertenze
  3. Funkční třída NYHA II, III nebo IV při screeningu (příloha 2 pro pomoc při rozhodování o funkční třídě)
  4. Pravostranná srdeční katetrizace do pěti let prokazující průměrný plicní arteriální tlak ≥25 mmHg, okluzní tlak ≤15 mmHg a odpor ≥ 3 jednotky dřeva
  5. Účastníci s pravostrannou srdeční katetrizací do pěti let prokazující průměrný plicní arteriální tlak ≥ 25 mmHg a okluzní tlak 15 - 20 mmHg budou zvažováni pro zařazení, pokud plicní vaskulární rezistence ≥ 9 dřevěných jednotek a jsou léčeni plicní arteriální hypertenzí specifická terapie
  6. Schopnost ujít s/bez pomůcky na chůzi na vzdálenost minimálně 50 metrů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Plicní hypertenze nebo venookluzivní onemocnění mimo skupinu 1
  3. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pokud subjekt nemá kolagenové vaskulární onemocnění a během 12 měsíců neprovedl vyšetření funkce plic, které prokázalo celkovou kapacitu plic nebo vitální kapacitu ≥ 60 %
  4. Obdržel nebo obdrží zkoumaný lék, zařízení nebo studii do 30 dnů nebo v průběhu studie
  5. ACE-inhibitor, ARB nebo ARNI použijte do 30 dnů od randomizace.
  6. Onemocnění levostranného myokardu prokázané ejekční frakcí levé komory < 40 %
  7. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty (měřené během období screeningu), které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku poškození během studie nebo by mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů ze studie
  8. Předpokládané přežití méně než 1 rok v důsledku souběžného onemocnění
  9. Alergie nebo angioedém při použití ACE inhibitoru
  10. Draslík >5mEq/l nebo sCr >2mg/dl při screeningu
  11. SBP <90 mmHg při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan
Valsartan 40 mg tobolka užívaná dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Valsartan 40 mg
Valsartan 40 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Diovan
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle užívané dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Zjistit, zda valsartan zvyšuje vzdálenost 6 minut chůze po 24. týdnu u mužů a žen s plicní arteriální hypertenzí.
0 až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BNP
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Stanovit, zda valsartan snižuje BNP ve 24. týdnu
0 až 24 týdnů
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Zjistit, zda valsartan zlepšuje funkční třídu New York Heart Association (NYHA) po 24 týdnech (funkční třída NYHA je skóre od 1 do 4, kde vyšší skóre znamená horší poškození související se zdravím)
0 až 24 týdnů
Změna morfologie pravé komory pomocí echokardiogramu (dilatace pravé komory)
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Stanovit, zda valsartan zlepšuje morfologii pravé komory po 24 týdnech, včetně zlepšené dilatace pravé komory
0 až 24 týdnů
Změna morfologie pravé komory pomocí echokardiogramu (trikuspidální systolická exkurze prstencové roviny (TAPSE))
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Stanovit, zda valsartan zlepšuje morfologii pravé komory po 24 týdnech, včetně zlepšené TAPSE
0 až 24 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (dotazník emPHasis-10)
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Zjistit, zda valsartan zlepšuje kvalitu života související se zdravím, jak se odhaduje skóre emPHasis-10 (každá položka v dotazníku emPHasis-10 je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0-5), s kontrastními přídavnými jmény na obou koncích; Skóre EmPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života)
0 až 24 týdnů
Frekvence eskalace pro péči zaměřenou na PAH (zvýšená diuretika, eskalující dávky plicních vazodilatátorů a/nebo přidání dalších plicních vazodilatátorů)
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Zjistit, zda valsartan snižuje potřebu eskalovat péči zaměřenou na PAH (zvýšená diuretika, eskalující dávky plicních vazodilatátorů a/nebo přidání dalšího pulmonálního vazodilatátoru)
0 až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna invazivní hemodynamiky (dílčí studie): Index zdvihového objemu
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Stanovit, zda valsartan zvyšuje index tepového objemu ve 24. týdnu
0 až 24 týdnů
Změna invazivní hemodynamiky (dílčí studie): Tlak v klínu
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Průzkumný: Prozkoumat, zda je valsartan spojen s rozdíly v tlaku v zaklínění ve 24. týdnu
0 až 24 týdnů
Změna invazivní hemodynamiky (dílčí studie): Tlak v pravé síni
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Průzkumný: Prozkoumat, zda je valsartan spojen s rozdíly v tlaku v pravé síni ve 24. týdnu
0 až 24 týdnů
Změna invazivní hemodynamiky (dílčí studie): Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Průzkumný: Prozkoumat, zda je valsartan spojen s rozdíly v plicní vaskulární rezistenci ve 24. týdnu
0 až 24 týdnů
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testování (dílčí studie): Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Zjistit, zda valsartan zvyšuje maximální příjem kyslíku u jedinců s plicní arteriální hypertenzí ve 24. týdnu
0 až 24 týdnů
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testování (dílčí studie): sklon Ve/VCO2
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Průzkumný: Prozkoumat, zda valsartan snižuje sklon Ve/VCO2 u jedinců s plicní arteriální hypertenzí během 24 týdnů
0 až 24 týdnů
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testování (dílčí studie): Celkový příkon
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Průzkumný: Prozkoumat, zda valsartan zvyšuje celkový dosažený výkon u jedinců s plicní arteriální hypertenzí během 24 týdnů
0 až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Valsartan 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit