Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af valsartan kan beskytte mod pulmonal hypertension (REVAMP-PH)

30. april 2026 opdateret af: Peter Leary, University of Washington
Dette er et fase 2, enkeltcenter, randomiseret placebokontrolleret forsøg med valsartan (en angiotensinreceptorblokker) hos voksne med pulmonal arteriel hypertension. Studiet vil evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af en 24-ugers behandling med valsartan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en af ​​mange tilstande, der giver stress og belastning på højre side af hjertet. Denne stress og belastning kan forårsage højre hjertesvigt. Selvom der er medicin til behandling af PAH, er der i øjeblikket ingen medicin, der virker direkte på hjertet for at forbedre højre hjertefunktion. Dette er anderledes end venstre hjerteinsufficiens, hvor en af ​​hjørnestenene i behandlingen er medicin rettet mod hjertet for at forbedre venstre hjertefunktion.

Valsartan er en veltolereret og billig medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle hypertension og venstre hjertesvigt. Foreløbige resultater tyder på, at valsartan kan hjælpe det højre hjerte med at tilpasse sig og styrke sig, når det er stresset i stedet for at svigte; disse resultater er imidlertid suggestive og ikke endelige. Et randomiseret kontrolleret forsøg er påkrævet for at vurdere muligheden for, at valsartan kan påvirke højre hjertefunktion.

Deltagerne i undersøgelsen vil tage valsartan eller placebo i 24 uger. De vil have tre studiebesøg på 0, 2, 12 og 24 uger. Disse besøg vil tilføje 20-30 minutter til standard klinikbesøg på disse tidspunkter, og der vil være et ekkokardiogram i uge 0 og 24. Besøgene i uge 2 og 12 kan gennemføres på afstand for de fleste deltagere. Nogle deltagere kan vælge at deltage i træningstest og/eller højre hjertekateterisering i uge 0 og 24; dette er dog ikke påkrævet for at deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laurie Hogl, RRT
  • Telefonnummer: 206.543.8334
  • E-mail: lalnaser@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nancy Liston, MS
  • Telefonnummer: 206.543.8334
  • E-mail: nmliston@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yonatan Buber, MD
        • Underforsker:
          • Sam G Rayner, MD
        • Underforsker:
          • Lia M Barros, DNP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 80
  2. WHO Gruppe 1 Pulmonal Arteriel Hypertension
  3. NYHA Funktionel Klasse II, III eller IV ved screening (bilag 2 til Funktionel Klasse Beslutningshjælp)
  4. Højre hjertekateterisering inden for fem år, der viser et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥25 mmHg, okklusionstryk på ≤15 mmHg og modstand ≥ 3 træenheder
  5. Deltagere med en højre hjertekateterisering inden for fem år, der viser et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥ 25 mmHg og et okklusionstryk på 15 - 20 mmHg, vil blive overvejet for inklusion, hvis den pulmonale vaskulære modstand ≥ 9 træenheder, og de behandles med pulmonal arteriel hypertension specifik terapi
  6. Kan gå med/uden ganghjælp i en strækning på mindst 50 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Ikke-gruppe 1 pulmonal hypertension eller veno-okklusiv sygdom
  3. Anamnese med interstitiel lungesygdom, medmindre forsøgspersonen har kollagen vaskulær sygdom og har lungefunktionstest udført inden for 12 måneder, hvilket viser en total lungekapacitet eller vital kapacitet på ≥ 60 %
  4. Har modtaget eller vil modtage et forsøgslægemiddel, udstyr eller undersøgelse inden for 30 dage eller i løbet af undersøgelsen
  5. ACE-hæmmer, ARB eller ARNI anvendes inden for 30 dage efter randomisering.
  6. Venstre sidet myokardiesygdom som påvist ved venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  7. Enhver anden klinisk signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier (målt i screeningsperioden), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare for skade under undersøgelsen eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene negativt
  8. Forventet overlevelse mindre end 1 år på grund af samtidig sygdom
  9. Allergi eller angioødem ved brug af ACE-hæmmere
  10. Kalium >5mEq/L eller sCr >2mg/dL ved screening
  11. SBP <90mmHg ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan
Valsartan 40 mg kapsel taget to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Valsartan 40 mg
Valsartan 40 mg to gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Diovan
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel taget to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om valsartan øger seks minutters gangafstand efter 24 uger hos mænd og kvinder med pulmonal arteriel hypertension.
0 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BNP
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om valsartan reducerer BNP efter 24 uger
0 til 24 uger
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om valsartan forbedrer New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse efter 24 uger (NYHA Functional Class er en score fra 1 til 4, hvor højere score betyder værre helbredsrelateret svækkelse)
0 til 24 uger
Ændring i højre ventrikulær morfologi ved ekkokardiogram (højre ventrikulær dilatation)
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om valsartan forbedrer højre ventrikulær morfologi efter 24 uger, herunder forbedret højre ventrikulær dilatation
0 til 24 uger
Ændring i højre ventrikulær morfologi ved ekkokardiogram (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE))
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme om valsartan forbedrer højre ventrikulær morfologi efter 24 uger inklusive forbedret TAPSE
0 til 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (emPHasis-10 spørgeskema)
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om valsartan forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet som estimeret ved emPHasis-10-score (Hvert punkt på emPHasis-10-spørgeskemaet er scoret på en semantisk differentiel seks-punkts skala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende; EmPHasis-10-score varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet)
0 til 24 uger
Hyppighed af eskalering for PAH-fokuseret pleje (øgede diuretika, eskalerende doser af pulmonale vasodilatorer og/eller tilføjelse af yderligere pulmonale vasodilatorer)
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om valsartan reducerer behovet for at eskalere PAH-fokuseret pleje (øgede diuretika, eskalerende doser af pulmonale vasodilatorer og/eller tilføjelse af en ekstra pulmonal vasodilator)
0 til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i invasiv hæmodynamik (delundersøgelse): Slagvolumenindeks
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme, om valsartan øger slagvolumenindekset efter 24 uger
0 til 24 uger
Ændring i invasiv hæmodynamik (delundersøgelse): Kiletryk
Tidsramme: 0 til 24 uger
Udforskende: At undersøge om valsartan er forbundet med forskelle i kiletryk efter 24 uger
0 til 24 uger
Ændring i invasiv hæmodynamik (delundersøgelse): Højre atrielt tryk
Tidsramme: 0 til 24 uger
Udforskende: At undersøge, om valsartan er forbundet med forskelle i højre atrietryk efter 24 uger
0 til 24 uger
Ændring i invasiv hæmodynamik (delundersøgelse): Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 0 til 24 uger
Udforskende: At undersøge om valsartan er forbundet med forskelle i pulmonal vaskulær modstand efter 24 uger
0 til 24 uger
Ændring i Cardiopulmonary Exercise Testing (delstudie): Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 0 til 24 uger
For at bestemme om valsartan øger maksimal iltoptagelse hos personer med pulmonal arteriel hypertension efter 24 uger
0 til 24 uger
Ændring i kardiopulmonal træningstest (delstudie): Ve/VCO2 hældning
Tidsramme: 0 til 24 uger
Udforskende: At undersøge, om valsartan nedsætter Ve/VCO2-hældningen hos personer med pulmonal arteriel hypertension over 24 uger
0 til 24 uger
Ændring i kardiopulmonal træningstest (delundersøgelse): Samlet watt
Tidsramme: 0 til 24 uger
Udforskende: At undersøge, om valsartan øger den samlede opnåede watt hos personer med pulmonal arteriel hypertension over 24 uger
0 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Valsartan 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner