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O reaproveitamento do valsartan pode proteger contra a hipertensão pulmonar (REVAMP-PH)

30 de abril de 2026 atualizado por: Peter Leary, University of Washington
Este é um ensaio de Fase 2, unicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de valsartan (um bloqueador do receptor da angiotensina) em adultos com hipertensão arterial pulmonar. O estudo avaliará a segurança e eficácia clínica de um curso de valsartan de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma das muitas condições que colocam estresse e tensão no lado direito do coração. Esse estresse e tensão podem causar insuficiência cardíaca direita. Embora existam medicamentos para tratar a HAP, atualmente não existem medicamentos que atuem diretamente no coração para melhorar a função cardíaca direita. Isto é diferente da insuficiência cardíaca esquerda, onde um dos pilares do tratamento é a medicação direcionada ao coração para melhorar a função do coração esquerdo.

Valsartan é um medicamento bem tolerado e barato, atualmente usado para tratar hipertensão e insuficiência cardíaca esquerda. Os resultados preliminares sugerem que o valsartan pode ajudar o coração direito a adaptar-se e a fortalecer-se quando está stressado, em vez de falhar; no entanto, esses resultados são sugestivos e não definitivos. É necessário um ensaio clínico randomizado para avaliar a possibilidade de que o valsartan possa impactar a função cardíaca direita.

Os participantes do estudo tomarão valsartan ou placebo durante 24 semanas. Eles terão três visitas de estudo em 0, 2, 12 e 24 semanas. Essas visitas adicionarão 20-30 minutos às visitas clínicas padrão nesses momentos e haverá um ecocardiograma nas semanas 0 e 24. As visitas nas semanas 2 e 12 podem ser concluídas remotamente para a maioria dos participantes. Alguns participantes podem optar por participar de teste ergométrico e/ou cateterismo cardíaco direito nas semanas 0 e 24; no entanto, isso não é necessário para participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laurie Hogl, RRT
  • Número de telefone: 206.543.8334
  • E-mail: lalnaser@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nancy Liston, MS
  • Número de telefone: 206.543.8334
  • E-mail: nmliston@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yonatan Buber, MD
        • Subinvestigador:
          • Sam G Rayner, MD
        • Subinvestigador:
          • Lia M Barros, DNP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 18 a 80 anos
  2. Hipertensão Arterial Pulmonar Grupo 1 da OMS
  3. Classe Funcional II, III ou IV da NYHA na triagem (Apêndice 2 para Auxílio à Decisão de Classe Funcional)
  4. Cateterismo cardíaco direito há cinco anos demonstrando pressão arterial pulmonar média ≥25 mmHg, pressão de oclusão ≤15 mmHg e resistência ≥ 3 unidades de madeira
  5. Participantes com cateterismo cardíaco direito dentro de cinco anos demonstrando pressão arterial pulmonar média ≥ 25 mmHg e pressão de oclusão de 15 - 20 mmHg serão considerados para inclusão se a resistência vascular pulmonar ≥ 9 unidades de madeira e estiverem sendo tratados com hipertensão arterial pulmonar terapia específica
  6. Capaz de andar com/sem auxílio para caminhar por uma distância de pelo menos 50 metros

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando
  2. Hipertensão pulmonar não grupo 1 ou doença veno-oclusiva
  3. História de doença pulmonar intersticial, a menos que o indivíduo tenha doença vascular do colágeno e tenha testes de função pulmonar realizados dentro de 12 meses demonstrando uma capacidade pulmonar total ou capacidade vital de ≥ 60%
  4. Recebeu ou receberá um medicamento, dispositivo ou estudo experimental dentro de 30 dias ou durante o curso do estudo
  5. Uso de inibidor da ECA, BRA ou ARNI dentro de 30 dias após a randomização.
  6. Doença miocárdica do lado esquerdo evidenciada por fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  7. Qualquer outra doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais (medidos durante o período de triagem) que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco de danos durante o estudo ou possam afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo
  8. Sobrevida prevista inferior a 1 ano devido a doença concomitante
  9. Alergia ou angioedema com uso de inibidor da ECA
  10. Potássio >5mEq/L ou sCr >2mg/dL na triagem
  11. PAS <90mmHg na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valsartana
Cápsula de Valsartan 40 mg tomada duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Valsartana 40mg
Valsartan 40 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Diovan
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo tomada duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo duas vezes ao dia durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância a pé de seis minutos
Prazo: 0 a 24 semanas
Determinar se o valsartan aumenta a distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos em 24 semanas em homens e mulheres com hipertensão arterial pulmonar.
0 a 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no BNP
Prazo: 0 a 24 semanas
Para determinar se a valsartana reduz o BNP em 24 semanas
0 a 24 semanas
Mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 0 a 24 semanas
Para determinar se a valsartana melhora a classe funcional da New York Heart Association (NYHA) em 24 semanas (a classe funcional da NYHA é uma pontuação de 1 a 4, onde pontuações mais altas denotam pior comprometimento relacionado à saúde)
0 a 24 semanas
Alteração na morfologia do ventrículo direito por ecocardiograma (dilatação do ventrículo direito)
Prazo: 0 a 24 semanas
Para determinar se a valsartana melhora a morfologia do ventrículo direito em 24 semanas, incluindo melhora da dilatação do ventrículo direito
0 a 24 semanas
Alteração na morfologia do ventrículo direito por ecocardiograma (excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE))
Prazo: 0 a 24 semanas
Para determinar se a valsartana melhora a morfologia do ventrículo direito em 24 semanas, incluindo melhora do TAPSE
0 a 24 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (questionário emPHasis-10)
Prazo: 0 a 24 semanas
Para determinar se o valsartan melhora a qualidade de vida relacionada à saúde, conforme estimado pela pontuação emPHasis-10 (cada item do questionário emPHasis-10 é pontuado em uma escala de diferencial semântico de seis pontos (0-5), com adjetivos contrastantes em cada extremidade; As pontuações do EmPHasis-10 variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida)
0 a 24 semanas
Frequência de escalonamento para cuidados focados na HAP (aumento de diuréticos, aumento de doses de vasodilatadores pulmonares e/ou adição de vasodilatadores pulmonares adicionais)
Prazo: 0 a 24 semanas
Para determinar se a valsartana diminui a necessidade de intensificar o tratamento focado na HAP (aumento de diuréticos, doses crescentes de vasodilatadores pulmonares e/ou adição de um vasodilatador pulmonar adicional)
0 a 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemodinâmica invasiva (subestudo): Índice de Volume Sistólico
Prazo: 0 a 24 semanas
Para determinar se valsartana aumenta o índice de volume sistólico em 24 semanas
0 a 24 semanas
Alteração na hemodinâmica invasiva (subestudo): Pressão de cunha
Prazo: 0 a 24 semanas
Exploratório: Explorar se o valsartan está associado a diferenças na pressão de cunha às 24 semanas
0 a 24 semanas
Alteração na hemodinâmica invasiva (subestudo): Pressão atrial direita
Prazo: 0 a 24 semanas
Exploratório: Explorar se o valsartan está associado a diferenças na pressão atrial direita em 24 semanas
0 a 24 semanas
Alteração na hemodinâmica invasiva (subestudo): Resistência Vascular Pulmonar
Prazo: 0 a 24 semanas
Exploratório: Explorar se o valsartan está associado a diferenças na resistência vascular pulmonar às 24 semanas
0 a 24 semanas
Alteração no teste de exercício cardiopulmonar (subestudo): consumo máximo de oxigênio
Prazo: 0 a 24 semanas
Determinar se a valsartana aumenta o consumo máximo de oxigênio em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar em 24 semanas
0 a 24 semanas
Alteração no teste de exercício cardiopulmonar (subestudo): inclinação Ve/VCO2
Prazo: 0 a 24 semanas
Exploratório: Explorar se a valsartana diminui a inclinação Ve/VCO2 em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar durante 24 semanas
0 a 24 semanas
Alteração no teste de exercício cardiopulmonar (subestudo): Potência total
Prazo: 0 a 24 semanas
Exploratório: Explorar se o valsartan aumenta a potência total alcançada em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar ao longo de 24 semanas
0 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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