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Il riutilizzo del Valsartan può proteggere dall'ipertensione polmonare (REVAMP-PH)

13 marzo 2024 aggiornato da: Peter Leary, University of Washington
Questo è uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, sul valsartan (un bloccante del recettore dell'angiotensina) negli adulti con ipertensione arteriosa polmonare. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia clinica di un ciclo di 24 settimane di valsartan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una delle tante condizioni che mettono sotto stress e tensione il lato destro del cuore. Questo stress e tensione possono causare insufficienza cardiaca destra. Sebbene esistano farmaci per il trattamento della PAH, attualmente non esistono farmaci che agiscano direttamente sul cuore per migliorare la funzione del cuore destro. Questo è diverso dall’insufficienza cardiaca sinistra, dove uno dei cardini del trattamento sono i farmaci mirati al cuore per migliorare la funzione del cuore sinistro.

Il valsartan è un farmaco ben tollerato e poco costoso attualmente utilizzato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca sinistra. Risultati preliminari suggeriscono che valsartan può aiutare il cuore destro ad adattarsi e rafforzarsi quando stressato invece di fallire; tuttavia, questi risultati sono suggestivi e non definitivi. È necessario uno studio randomizzato e controllato per valutare la possibilità che valsartan possa avere un impatto sulla funzione del cuore destro.

I partecipanti allo studio assumeranno valsartan o placebo per 24 settimane. Avranno tre visite di studio a 0, 2, 12 e 24 settimane. Queste visite aggiungeranno 20-30 minuti alle visite cliniche standard in quei momenti e ci sarà un ecocardiogramma alle settimane 0 e 24. Le visite delle settimane 2 e 12 possono essere completate a distanza per la maggior parte dei partecipanti. Alcuni partecipanti possono scegliere di partecipare a test da sforzo e/o cateterizzazione del cuore destro alle settimane 0 e 24; tuttavia, ciò non è necessario per partecipare alla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laurie Hogl, RRT
  • Numero di telefono: 206.543.8334
  • Email: lalnaser@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nancy Liston, MS
  • Numero di telefono: 206.543.8334
  • Email: nmliston@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yonatan Buber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sam G Rayner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lia M Barros, DNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
  2. Gruppo 1 dell'OMS Ipertensione arteriosa polmonare
  3. Classe funzionale NYHA II, III o IV allo screening (Appendice 2 per gli aiuti decisionali sulla classe funzionale)
  4. Cateterismo del cuore destro entro cinque anni che dimostri una pressione arteriosa polmonare media di ≥ 25 mmHg, pressione di occlusione di ≤ 15 mmHg e resistenza ≥ 3 unità di legno
  5. I partecipanti con cateterismo del cuore destro entro cinque anni che dimostrino una pressione arteriosa polmonare media di ≥ 25 mmHg e una pressione di occlusione di 15-20 mmHg saranno presi in considerazione per l'inclusione se la resistenza vascolare polmonare ≥ 9 unità di legno e sono in trattamento con ipertensione arteriosa polmonare terapia specifica
  6. In grado di camminare con/senza ausilio per la deambulazione per una distanza di almeno 50 metri

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento
  2. Ipertensione polmonare o malattia veno-occlusiva non di gruppo 1
  3. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, a meno che il soggetto non abbia una malattia vascolare del collagene e abbia effettuato test di funzionalità polmonare entro 12 mesi che dimostrino una capacità polmonare totale o una capacità vitale ≥ 60%
  4. Ha ricevuto o riceverà un farmaco, un dispositivo o uno studio sperimentale entro 30 giorni o durante il corso dello studio
  5. Utilizzare ACE-inibitori, ARB o ARNI entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  6. Malattia del miocardio del lato sinistro evidenziata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  7. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anormali (misurati durante il periodo di screening) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio di danni durante lo studio o potrebbero influenzare negativamente l'interpretazione dei dati dello studio
  8. Sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno a causa di malattia concomitante
  9. Allergia o angioedema con uso di ACE-inibitori
  10. Potassio >5mEq/L o sCr >2mg/dL allo screening
  11. PAS <90 mmHg allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan
Valsartan 40 mg capsule assunte due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Valsartan 40mg
Valsartan 40 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Diovan
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo assunta due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Determinare se valsartan aumenta la distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 24 settimane negli uomini e nelle donne con ipertensione arteriosa polmonare.
Da 0 a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BNP
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Determinare se valsartan riduce il BNP a 24 settimane
Da 0 a 24 settimane
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Per determinare se valsartan migliora la classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 24 settimane (la classe funzionale NYHA è un punteggio da 1 a 4 dove i punteggi più alti indicano un peggioramento del danno correlato alla salute).
Da 0 a 24 settimane
Cambiamento della morfologia del ventricolo destro mediante ecocardiogramma (dilatazione del ventricolo destro)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Determinare se valsartan migliora la morfologia del ventricolo destro a 24 settimane, incluso il miglioramento della dilatazione del ventricolo destro.
Da 0 a 24 settimane
Modifica della morfologia del ventricolo destro mediante ecocardiogramma (escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE))
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Determinare se valsartan migliora la morfologia del ventricolo destro a 24 settimane, compreso il miglioramento del TAPSE
Da 0 a 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (questionario emPHasis-10)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Determinare se valsartan migliora la qualità della vita correlata alla salute come stimato dal punteggio emPHasis-10 (a ogni elemento del questionario emPHasis-10 viene assegnato un punteggio su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità; I punteggi EmPHasis-10 vanno da 0 a 50 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita)
Da 0 a 24 settimane
Frequenza di incremento delle cure mirate alla PAH (aumento dei diuretici, aumento delle dosi di vasodilatatori polmonari e/o aggiunta di ulteriori vasodilatatori polmonari)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Determinare se valsartan riduce la necessità di intensificare le cure mirate alla PAH (aumento dei diuretici, aumento delle dosi di vasodilatatori polmonari e/o aggiunta di un ulteriore vasodilatatore polmonare)
Da 0 a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emodinamica invasiva (sottostudio): Indice del volume dell'ictus
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Determinare se valsartan aumenta l'indice del volume sistolico a 24 settimane
Da 0 a 24 settimane
Cambiamento nell'emodinamica invasiva (sottostudio): pressione del cuneo
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Esplorativo: esplorare se valsartan è associato a differenze nella pressione di incuneamento a 24 settimane
Da 0 a 24 settimane
Cambiamento nell'emodinamica invasiva (sottostudio): pressione atriale destra
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Esplorativo: esplorare se valsartan è associato a differenze nella pressione atriale destra a 24 settimane
Da 0 a 24 settimane
Cambiamento nell'emodinamica invasiva (sottostudio): Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Esplorativo: esplorare se valsartan è associato a differenze nella resistenza vascolare polmonare a 24 settimane
Da 0 a 24 settimane
Variazione nel test da sforzo cardiopolmonare (sottostudio): massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Determinare se valsartan aumenta il consumo massimo di ossigeno nei soggetti con ipertensione arteriosa polmonare a 24 settimane
Da 0 a 24 settimane
Variazione nel test da sforzo cardiopolmonare (sottostudio): pendenza Ve/VCO2
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Esplorativo: esplorare se valsartan riduce la pendenza Ve/VCO2 nei soggetti con ipertensione arteriosa polmonare nell'arco di 24 settimane
Da 0 a 24 settimane
Variazione nel test da sforzo cardiopolmonare (sottostudio): potenza totale
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Esplorativo: esplorare se valsartan aumenta il wattaggio totale raggiunto nei soggetti con ipertensione arteriosa polmonare nell'arco di 24 settimane
Da 0 a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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