Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán újrahasznosítása védelmet nyújthat a pulmonális hipertónia ellen (REVAMP-PH)

2024. március 13. frissítette: Peter Leary, University of Washington
Ez egy 2. fázisú, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a valzartánnal (egy angiotenzin receptor blokkoló) pulmonális artériás hipertóniában szenvedő felnőtteken. A vizsgálat egy 24 hetes valzartán kúra biztonságosságát és klinikai hatékonyságát fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális artériás hipertónia (PAH) egyike azoknak a sok állapotnak, amelyek stresszt és megterhelést jelentenek a szív jobb oldalán. Ez a stressz és megerőltetés jobb szívelégtelenséget okozhat. Bár léteznek gyógyszerek a PAH kezelésére, jelenleg nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek közvetlenül a szívre hatnak a jobb szívműködés javítására. Ez eltér a bal szívelégtelenségtől, ahol a kezelés egyik sarokköve a szívre irányuló gyógyszeres kezelés a bal szívműködés javítása érdekében.

A valzartán egy jól tolerálható és olcsó gyógyszer, amelyet jelenleg a magas vérnyomás és a bal szívelégtelenség kezelésére használnak. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy a valzartán segíthet a megfelelő szívnek alkalmazkodni és megerősödni stressz esetén, ahelyett, hogy kudarcot vallana; ezek az eredmények azonban szuggesztívek és nem véglegesek. Randomizált, kontrollos vizsgálatra van szükség annak értékelésére, hogy a valzartán befolyásolhatja-e a jobb szívműködést.

A vizsgálatban résztvevők valzartánt vagy placebót kapnak 24 héten keresztül. Három tanulmányi látogatásuk lesz a 0., 2., 12. és 24. héten. Ezek a látogatások 20-30 perccel hosszabbítják meg a szokásos klinikai látogatásokat ezekben az időpontokban, és a 0. és a 24. héten echokardiogramra kerül sor. A 2. és 12. héten a legtöbb résztvevő távolról is elvégezhető. Egyes résztvevők dönthetnek úgy, hogy részt vesznek terheléses vizsgálaton és/vagy jobb szív katéterezésén a 0. és 24. héten; ez azonban nem szükséges a tárgyaláson való részvételhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Laurie Hogl, RRT
  • Telefonszám: 206.543.8334
  • E-mail: lalnaser@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nancy Liston, MS
  • Telefonszám: 206.543.8334
  • E-mail: nmliston@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Yonatan Buber, MD
        • Alkutató:
          • Sam G Rayner, MD
        • Alkutató:
          • Lia M Barros, DNP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti
  2. WHO 1. csoport pulmonális artériás hipertónia
  3. NYHA II., III. vagy IV. funkcionális osztály a szűréskor (2. függelék a funkcionális osztályú döntési segédlethez)
  4. A jobb szív katéterezése öt éven belül, ≥25 Hgmm-es átlagos pulmonális artériás nyomást, ≤15 Hgmm-es elzáródási nyomást és ≥ 3 faegység ellenállást mutat
  5. Azok a résztvevők, akiknél 5 éven belül jobb szív katéterezése ≥ 25 Hgmm átlagos pulmonális artériás nyomást és 15-20 Hgmm elzáródási nyomást mutatott, figyelembe veszik a felvételt, ha a pulmonalis vaszkuláris ellenállás ≥ 9 fa egység, és pulmonális artériás hipertóniával kezelik őket. specifikus terápia
  6. Legalább 50 méteres távolságot képes járást segítő eszközzel vagy anélkül járni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Nem 1. csoportba tartozó pulmonális hipertónia vagy véna-elzáródásos betegség
  3. Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség, kivéve, ha az alany kollagén-érbetegségben szenved, és 12 hónapon belül tüdőfunkciós vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a tüdő teljes kapacitása vagy vitális kapacitása ≥ 60%
  4. 30 napon belül vagy a vizsgálat során vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy vizsgálatot kapott vagy fog kapni
  5. ACE-gátló, ARB vagy ARNI alkalmazása a randomizálást követő 30 napon belül.
  6. Bal oldali szívizom betegség, amelyet a bal kamra ejekciós frakciója bizonyít < 40%
  7. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős betegség vagy abnormális laboratóriumi érték (a szűrési időszak alatt mérve), amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálat során károsodás veszélyének teheti ki, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését
  8. Egyidejű betegség miatt a várható túlélés kevesebb, mint 1 év
  9. Allergia vagy angioödéma ACE-gátló alkalmazása mellett
  10. Kálium >5 mEq/L vagy sCr >2mg/dL a szűréskor
  11. SBP <90 Hgmm a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valzartan
Valsartan 40 mg kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül.
Drog: Valzartán 40 mg
Valzartán 40 mg naponta kétszer 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Diovan
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula naponta kétszer 24 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo naponta kétszer 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perc sétára
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak meghatározása, hogy a valzartán növeli-e a hatperces sétatávot a 24. héten pulmonális artériás hipertóniában szenvedő férfiaknál és nőknél.
0 és 24 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BNP változás
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak meghatározása, hogy a valzartán csökkenti-e a BNP-t a 24. héten
0 és 24 hét között
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak meghatározása, hogy a valzartán javítja-e a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályát 24 héten belül (a NYHA funkcionális osztály 1-től 4-ig terjedő pontszám, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségkárosodást jeleznek)
0 és 24 hét között
A jobb kamra morfológiájának változása echokardiogrammal (jobb kamra dilatáció)
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak meghatározása, hogy a valzartán javítja-e a jobb kamra morfológiáját a 24. héten, beleértve a jobb kamra dilatációt is
0 és 24 hét között
A jobb kamra morfológiájának változása echokardiogrammal (tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE))
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak meghatározása, hogy a valzartán javítja-e a jobb kamra morfológiáját a 24. héten, beleértve a TAPSE javulását
0 és 24 hét között
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (emPHasis-10 kérdőív)
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak megállapítására, hogy a valzartán javítja-e az egészséggel kapcsolatos életminőséget az emPHasis-10 pontszám alapján (az emPHasis-10 kérdőív minden elemét egy szemantikai különbségi hatfokú skálán (0-5) értékelik, mindkét végén kontrasztos melléknevekkel; Az EmPHasis-10 pontszámai 0-tól 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek)
0 és 24 hét között
A PAH-központú ellátás fokozásának gyakorisága (megnövekedett diuretikumok, növekvő dózisú pulmonalis értágítók és/vagy további tüdő értágítók hozzáadása)
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak megállapítására, hogy a valzartán csökkenti-e a PAH-központú kezelés fokozásának szükségességét (megnövekedett diuretikumok, a pulmonalis értágítók dózisának emelése és/vagy egy további tüdő értágító gyógyszer hozzáadása)
0 és 24 hét között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az invazív hemodinamikában (alvizsgálat): Stroke Volume Index
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak megállapítására, hogy a valzartán növeli-e a stroke volumenindexét a 24. héten
0 és 24 hét között
Az invazív hemodinamika változása (alvizsgálat): Éknyomás
Időkeret: 0 és 24 hét között
Feltáró: Annak feltárása, hogy a valzartán összefüggésben áll-e az éknyomás különbségeivel a 24. héten
0 és 24 hét között
Változás az invazív hemodinamikában (alvizsgálat): Jobb pitvari nyomás
Időkeret: 0 és 24 hét között
Feltáró: Annak feltárása, hogy a valzartán összefüggésben áll-e a jobb pitvari nyomás különbségeivel a 24. héten
0 és 24 hét között
Változás az invazív hemodinamikában (alvizsgálat): Pulmonalis vascularis rezisztencia
Időkeret: 0 és 24 hét között
Feltáró: Annak feltárása, hogy a valzartán összefüggésben áll-e a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia különbségeivel a 24. héten
0 és 24 hét között
Változás a kardiopulmonális terheléses vizsgálatban (alvizsgálat): Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: 0 és 24 hét között
Annak meghatározása, hogy a valzartán növeli-e a maximális oxigénfelvételt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél 24 héten belül
0 és 24 hét között
Változás a kardiopulmonális terheléses vizsgálatban (alvizsgálat): Ve/VCO2 meredekség
Időkeret: 0 és 24 hét között
Feltáró: Annak feltárása, hogy a valzartán csökkenti-e a Ve/VCO2 meredekségét pulmonális artériás hipertóniában szenvedő egyéneknél 24 hét alatt
0 és 24 hét között
Változás a kardiopulmonális terhelési vizsgálatban (altanulmány): Teljes teljesítmény
Időkeret: 0 és 24 hét között
Feltáró: Annak feltárása, hogy a valzartán növeli-e a teljes elért watt-teljesítményt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél 24 hét alatt
0 és 24 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Valzartán 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel