Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перепрофилирование валсартана может защитить от легочной гипертензии (REVAMP-PH)

30 апреля 2026 г. обновлено: Peter Leary, University of Washington
Это одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 валсартана (блокатора рецепторов ангиотензина) у взрослых с легочной артериальной гипертензией. В ходе исследования будут оценены безопасность и клиническая эффективность 24-недельного курса валсартана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — одно из многих заболеваний, которые вызывают стресс и нагрузку на правую часть сердца. Этот стресс и напряжение могут вызвать правожелудочковую сердечную недостаточность. Хотя существуют лекарства для лечения ЛАГ, в настоящее время не существует лекарств, которые воздействуют непосредственно на сердце и улучшают функцию правых отделов сердца. Это отличается от недостаточности левых отделов сердца, где одним из краеугольных камней лечения являются лекарства, направленные на сердце и улучшающие функцию левого сердца.

Валсартан — хорошо переносимый и недорогой препарат, который в настоящее время используется для лечения гипертонии и левожелудочковой сердечной недостаточности. Предварительные результаты показывают, что валсартан может помочь правому сердцу адаптироваться и укрепиться в условиях стресса, а не потерпеть неудачу; однако эти результаты носят наводящий на размышления и не окончательный характер. Необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить возможность влияния валсартана на функцию правых отделов сердца.

Участники исследования будут принимать валсартан или плацебо в течение 24 недель. У них будет три учебных визита на 0, 2, 12 и 24 неделе. Эти посещения добавят 20–30 минут к стандартным посещениям клиники в эти моменты времени, а на 0-й и 24-й неделе будет проводиться эхокардиограмма. Посещения на 2-й и 12-й неделе для большинства участников могут осуществляться дистанционно. Некоторые участники могут принять участие в тестировании с физической нагрузкой и/или катетеризации правых отделов сердца на 0-й и 24-й неделе; однако для участия в суде это не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurie Hogl, RRT
  • Номер телефона: 206.543.8334
  • Электронная почта: lalnaser@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nancy Liston, MS
  • Номер телефона: 206.543.8334
  • Электронная почта: nmliston@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Главный следователь:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yonatan Buber, MD
        • Младший исследователь:
          • Sam G Rayner, MD
        • Младший исследователь:
          • Lia M Barros, DNP
        • Контакт:
          • Laurie Hogl
          • Номер телефона: 2065438334
          • Электронная почта: lalnaser@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
  2. Группа 1 ВОЗ. Легочная артериальная гипертензия.
  3. Функциональный класс II, III или IV по NYHA при скрининге (Приложение 2 для помощи в принятии решения о функциональном классе)
  4. Катетеризация правых отделов сердца в течение пяти лет, демонстрирующая среднее давление в легочной артерии ≥25 мм рт. ст., давление окклюзии ≤ 15 мм рт. ст. и сопротивление ≥ 3 единиц дерева.
  5. Участники с катетеризацией правых отделов сердца в течение пяти лет, демонстрирующие среднее давление в легочной артерии ≥ 25 мм рт. ст. и давление окклюзии 15–20 мм рт. ст., будут рассматриваться для включения, если сопротивление легочных сосудов ≥ 9 единиц дерева и они проходят лечение по поводу легочной артериальной гипертензии. специфическая терапия
  6. Способен пройти с/без приспособления для ходьбы на расстояние не менее 50 метров.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. Легочная гипертензия или веноокклюзионная болезнь, не входящая в группу 1.
  3. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, за исключением случаев, когда у субъекта имеется коллагеновое сосудистое заболевание и в течение 12 месяцев проведено тестирование функции легких, демонстрирующее общую емкость легких или жизненную емкость ≥ 60 %.
  4. Получил или получит исследуемый препарат, устройство или исследование в течение 30 дней или в ходе исследования
  5. Ингибитор АПФ, БРА или АРНИ следует использовать в течение 30 дней после рандомизации.
  6. Заболевание левого миокарда, о чем свидетельствует фракция выброса левого желудочка < 40%.
  7. Любое другое клинически значимое заболевание или отклонения от нормы лабораторных показателей (измеренных в период скрининга), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску причинения вреда во время исследования или могут отрицательно повлиять на интерпретацию данных исследования.
  8. Ожидаемая выживаемость менее 1 года из-за сопутствующего заболевания
  9. Аллергия или ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ.
  10. Калий >5 мэкв/л или sCr >2 мг/дл при скрининге
  11. САД <90 мм рт.ст. при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валсартан
Капсулы Валсартана по 40 мг принимают два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Валсартан 40 мг
Валсартан по 40 мг два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Диован
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, принимаемая два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, увеличивает ли валсартан дистанцию ​​шестиминутной ходьбы через 24 недели у мужчин и женщин с легочной артериальной гипертензией.
От 0 до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BNP
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, снижает ли валсартан уровень BNP через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, улучшает ли валсартан функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 24 недели (функциональный класс NYHA — это оценка от 1 до 4, где более высокие баллы означают худшие нарушения, связанные со здоровьем).
От 0 до 24 недель
Изменение морфологии правого желудочка по данным эхокардиограммы (дилатация правого желудочка)
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, улучшает ли валсартан морфологию правого желудочка через 24 недели, включая улучшение дилатации правого желудочка.
От 0 до 24 недель
Изменение морфологии правого желудочка по данным эхокардиограммы (систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE))
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, улучшает ли валсартан морфологию правого желудочка через 24 недели, включая улучшение TAPSE.
От 0 до 24 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (опросник emPHasis-10)
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, улучшает ли валсартан качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке по шкале emPHasis-10 (каждый пункт опросника emPHasis-10 оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0–5) с контрастными прилагательными на каждом конце; Оценки EmPHasis-10 варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
От 0 до 24 недель
Частота эскалации лечения, направленного на ЛАГ (увеличение количества диуретиков, увеличение доз легочных вазодилататоров и/или добавление дополнительных легочных вазодилататоров)
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Чтобы определить, снижает ли валсартан необходимость эскалации целенаправленной помощи при ЛАГ (увеличение количества диуретиков, увеличение доз легочных вазодилататоров и/или добавление дополнительного легочного вазодилататора).
От 0 до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвазивной гемодинамики (подисследование): Индекс ударного объема
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, увеличивает ли валсартан индекс ударного объема через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Изменение инвазивной гемодинамики (подисследование): давление заклинивания
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Исследовательский: выяснить, связан ли валсартан с различиями в давлении заклинивания через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Изменение инвазивной гемодинамики (подисследование): давление в правом предсердии
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Исследовательский: изучить, связан ли валсартан с различиями в давлении в правом предсердии через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Изменение инвазивной гемодинамики (подисследование): сопротивление легочных сосудов
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Исследовательский: изучить, связан ли валсартан с различиями в легочном сосудистом сопротивлении через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Изменения в кардиопульмональных нагрузочных тестах (дополнительное исследование): максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Определить, увеличивает ли валсартан максимальное поглощение кислорода у лиц с легочной артериальной гипертензией через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Изменение результатов кардиопульмонального нагрузочного теста (дополнительное исследование): наклон Ve/VCO2
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Исследовательское: изучить, снижает ли валсартан наклон Ve/VCO2 у лиц с легочной артериальной гипертензией в течение 24 недель.
От 0 до 24 недель
Изменение результатов сердечно-лёгочных нагрузочных тестов (дополнительное исследование): общая мощность
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Исследовательское: изучить, увеличивает ли валсартан общую достигнутую мощность у лиц с легочной артериальной гипертензией в течение 24 недель.
От 0 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться