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糖尿病性末梢神経障害の治療における電気鍼治療の有効性

2023年9月21日 更新者：Jianqiao Fang、Zhejiang Chinese Medical University

糖尿病性末梢神経障害の治療における電気鍼治療の有効性: 多施設ランダム化比較試験

糖尿病性末梢神経障害（DPN）は、糖尿病の最も一般的な慢性合併症の 1 つであり、主に対称性の痛み、しびれ、強直、または腹部膨満、異常な発汗を示し、手袋靴下のような痛覚過敏または感覚喪失を伴います。主な症状は患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 薬物治療はある程度の効果はありますが、長期的な視点で見ると、長期間の投薬は薬物依存を生じやすく、運動失調、かすみ、便秘、複視、吐き気などの副作用が起こりやすくなります。 DPN に対する電気鍼治療には、明らかな有効性と有害な副作用がないという一定の利点があり、一般の人々や専門家によってますます認識されてきています。 この研究は、DPN の治療における電気鍼療法 (EA) の治療効果と安全性を観察することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

対象基準を満たすDPNを有する合計104人の被験者が研究に含まれる。 被験者は、トロント臨床スコアリングシステム（TCSS）を使用して重症度の観点から軽度、中等度、重度に分類され、その後、中央ランダム化システムを使用してEAグループと待機リストグループにランダム化されます。 主な結果評価の指標は、下肢の脛骨神経と腓骨神経の感覚神経伝導速度（SNCV）と運動神経伝導速度（MNCV）です。 二次アウトカム評価の指標は次のとおりです。 1) 全体的な臨床有効率。 2) TCSS スコア。 3）漢方症状スコア。 4）患者の全体的な変化の印象（PGIC）。 5）地域温度試験。 ６）臨床検査（グリコシル化ヘモグロビン、空腹時血糖、および食後２時間血糖）。 この研究では、DPNの治療におけるEAの有効性を評価し、さまざまな重症度のDPN患者の治療におけるEAの有効性の違いを評価するとともに、DPNの有効性を評価するための指標としての局所温度の実現可能性を探ります。 そしてその結果に基づいて、標準化された効果的かつ便利なEA治療プロトコルが確立され、推進されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 85 歳、罹患期間、性別は制限されません。
  2. 下肢の神経筋電図検査で、四肢（少なくとも両下肢）の伝導速度の低下、および/または持続性の痛みおよび/または感覚異常、両側または片側の足首反射の低下、振動感覚の低下、およびTCSSスコア≧6を示す。
  3. 通常のコミュニケーションスキルを持っていること。
  4. 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、その他の内臓疾患、重篤な精神疾患、認知障害がないこと。
  5. 自発的に研究プロトコールに従い、インフォームドコンセントフォームに署名した人々。

除外基準:

  1. 他のさまざまな理由によって引き起こされる四肢の末梢神経障害、潰瘍、壊疽のある人（例: 甲状腺機能低下症、アルコール、薬物、遺伝など）、または皮膚潰瘍や皮膚病変の既往歴のある人。
  2. 腎疾患、心血管疾患、肺疾患、肝疾患、感染症、悪性腫瘍、重篤な精神疾患などの重篤な疾患の存在。
  3. -過去3か月以内の膝/股関節置換術または下肢骨折の既往歴、および神経障害の評価に影響を与える可能性のあるその他の状態
  4. 過去3ヶ月以内にDPNに対する鍼灸治療を受けた患者。
  5. 他の介入臨床試験に参加しているボランティア;
  6. 妊娠の準備をしている女性、妊娠中または授乳中の女性。
  7. 検査部位に傷跡や皮膚の色素沈着がある方。検査の精度に影響します。
  8. 待機治療グループまたは電気鍼治療グループにランダムに割り当てられることを望まない。
  9. オピオイド、鎮痛薬、違法薬物、アルコールの慢性乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EAグループ
このグループの被験者は、基本治療に加えて、週に2回の頻度で6週間にわたって電気鍼治療を受け、合計12回の介入を受けました。 経過観察期間は1ヶ月です。
手順：基礎療法+EA
  1. 参加者には均一な薬が用意されていません。 高血糖は血糖降下薬によって制御され、高血圧および高脂血症の患者は降圧薬と脂質低下薬を服用できますが、その他の薬は患者の現在の投薬に基づいています。
  2. 主なツボ：奇海（RN6）、関源（RN4）、雪海（SP10）、陽陵泉（GB34）、図三里（T36）、陰陵泉（SP9）、三陰交（SP6）、玄中（GB39）、継西（ST41）、ズリンチー（ GB41）、台中（SP41）。 ツボのサポート：上肢の痛みには、Baxie、Quchi (LI11)、Shousanli (LI10)、Hegu (LI4)、Ashixue を追加します。下肢の痛みには、Bafeng、Neiting (ST44)、Kunlun (BL60) を追加します。 手術：サイズ25*40mmの鍼を使用します。 電極はYanglingquan（GB34）とSanyinjiao（SP6）に接続され、電極ワイヤーは被験者の快適さに適した強度で周波数2Hzの連続波を使用して電気鍼治療装置に接続されます。
他の：待機リストグループ
このグループの被験者は、研究期間中、追加の治療を受けずに基礎治療のみを受けます。 研究期間終了後、患者は12回の鍼治療を受けた。
他の：基礎療法
参加者には均一な薬が用意されていません。 高血糖は血糖降下薬によって制御され、高血圧および高脂血症の患者は降圧薬と脂質低下薬を服用できますが、その他の薬は患者の現在の投薬に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
浅腓骨神経の感覚伝導速度
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間
腓腹神経の感覚伝導速度
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間
腓骨神経の運動伝導速度
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間
脛骨神経の運動伝導速度
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な臨床有効率
時間枠：3週間、6週間、10週間
総有効率 = [(治癒症例数 + 有効症例数) / 総症例数 ] × 100%。
3週間、6週間、10週間
トロント臨床スコアリングシステム（TCSS）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、10週間
このスケールは足の感覚を評価するもので、合計スコアは 19 で、症状スコア 6、反射スコア 8、感覚スコア 5 の 3 つのセクションに分かれています。症状スコア: 0 = 存在しない、1 = 存在します。反射スコア: 0 = 正常、1 = 低下、2 = 消失。感覚スコア: 0 = 正常、1 = 異常。
ベースライン、3週間、6週間、10週間
TCM症候群の有効性スコアスケール
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、10週間
TCM 症候群の有効性スコアは 42 で、範囲は 0 (最も軽度) から 42 (最も重度) です。
ベースライン、3週間、6週間、10週間
足裏の地域温度
時間枠：ベースライン、6週間
施術前後に赤外線サーモグラフィーを使用して足裏の温度を測定します。
ベースライン、6週間
足の甲の地域温度
時間枠：ベースライン、6週間
施術前後に赤外線サーモグラフィーを使用して足の甲の温度を測定します。
ベースライン、6週間
ヤシの地域の気温
時間枠：ベースライン、6週間
治療の前後に、赤外線熱画像装置を使用して手のひらの局所的な温度を測定します。
ベースライン、6週間
手の甲の局所的な温度
時間枠：ベースライン、6週間
治療の前後に、赤外線熱画像装置を使用して手の甲の局部温度を測定します。
ベースライン、6週間
患者全体の変化の印象(PGIC)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、10週間
PGIC は 7 点スケールで採点され、スコアが高いほど有効性が低いことを表します。 スコア 1 は、被験者が有効性の大幅な改善を感じたことを示し、4 は鍼治療の前後で変化がなく、7 は治療後にさらに悪化しました。
ベースライン、3週間、6週間、10週間
糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン、6週間
ベースライン、6週間
空腹時血糖値（FPG）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、10週間
ベースライン、3週間、6週間、10週間
食後2時間血糖値（2hPG）
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、10週間
ベースライン、3週間、6週間、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Chinese Medical University

協力者

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jianqiao Fang, Ph.D,M.D、Zhejiang Chinese Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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