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Efficacité de l'électroacupuncture dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique

21 septembre 2023 mis à jour par: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Efficacité de l'électroacupuncture dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La neuropathie périphérique diabétique (NPD) est l'une des complications chroniques les plus courantes du diabète sucré, qui se manifeste principalement par une douleur symétrique, un engourdissement, une ankylose ou une distension abdominale, une transpiration anormale et accompagnée d'une hyperalgésie semblable à un gant-chaussette ou d'une perte de sensation. le principal symptôme qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Bien que le traitement médicamenteux ait un certain effet, dans une perspective globale à long terme, les médicaments à long terme sont faciles à produire une dépendance aux médicaments et sont souvent faciles à provoquer une ataxie, une vision floue, une constipation, une diplopie, des nausées et d'autres effets indésirables des médicaments. Le traitement par électroacupuncture du DPN présente certains avantages, avec une efficacité évidente et sans effets secondaires toxiques, et est de plus en plus reconnu par le public et les professionnels. L'étude est conçue pour observer l'effet thérapeutique et la sécurité de l'électroacupuncture (EA) dans le traitement du DPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 104 sujets atteints de DPN qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les sujets seront classés comme légers, modérés et sévères en termes de gravité en utilisant le système de notation clinique de Toronto (TCSS), puis randomisés dans le groupe EA et le groupe sur liste d'attente en utilisant un système central de randomisation. Les indices d'évaluation des principaux résultats sont : la vitesse de conduction nerveuse sensorielle (SNCV) et la vitesse de conduction nerveuse motrice (MNCV) des nerfs tibiaux et péroniers des membres inférieurs. Les indices d'évaluation des résultats secondaires sont : 1) Taux d'efficacité clinique global ; 2) score TCSS ; 3) score des symptômes de la médecine chinoise ; 4) impression globale de changement du patient (PGIC) ; 5) test de température régional ; et 6) tests de laboratoire (hémoglobine glycosylée, glycémie à jeun et glycémie postprandiale à 2 heures). Cette étude évaluera l'efficacité de l'EA dans le traitement du DPN et évaluera la différence d'efficacité de l'EA dans le traitement des patients atteints de DPN de gravité différente, ainsi que d'explorer la faisabilité de la température régionale comme indicateur pour évaluer l'efficacité du DPN. Et sur la base des résultats, un protocole de traitement EA standardisé, efficace et pratique sera établi pour la promotion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 85 ans, la durée de la maladie n'est pas limitée, le sexe n'est pas limité ;
  2. Électromyographie neuromusculaire des membres inférieurs montrant une vitesse de conduction réduite et/ou une douleur persistante et/ou des anomalies sensorielles au niveau des extrémités (au moins dans les deux membres inférieurs), un affaiblissement bilatéral ou unilatéral des réflexes de cheville, une sensation vibratoire réduite et un score TCSS ≥ 6 ;
  3. Avoir des compétences normales en communication ;
  4. Aucune maladie grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou d'autres maladies internes, aucune maladie mentale grave ni déficience cognitive ;
  5. ceux qui ont volontairement obéi au protocole de l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes souffrant de neuropathie périphérique, d'ulcères et de gangrène des membres causés par diverses autres raisons (par ex. hypothyroïdie, alcool, drogues, hérédité, etc.), ou les personnes ayant des antécédents d'ulcères ou de lésions cutanées qui ne guérissent pas facilement ;
  2. Présence de maladies graves, notamment une maladie rénale, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire, une maladie du foie ou une maladie infectieuse, ou une tumeur maligne et une maladie mentale grave, etc. ;
  3. Antécédents d'arthroplastie du genou/de la hanche ou de fracture d'un membre inférieur au cours des 3 derniers mois, et autres conditions pouvant affecter l'évaluation de la neuropathie
  4. Patients ayant reçu un traitement d'acupuncture ou de moxibustion pour DPN au cours des 3 derniers mois ;
  5. Volontaires qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels ;
  6. Les femmes qui se préparent à une grossesse, qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  7. Ceux qui présentent des cicatrices ou une hyperpigmentation de la peau au niveau du site de test, ce qui affecte la précision du test ;
  8. Ne veut pas être assigné au hasard au groupe de traitement en attente ou au groupe de traitement par électroacupuncture ;
  9. Abus chronique d'opioïdes, d'analgésiques, de drogues illicites ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EA
Les sujets de ce groupe ont reçu l'électroacupuncture en plus du traitement de base à une fréquence de 2 traitements par semaine pendant 6 semaines pour un total de 12 interventions. La période de suivi est d'un mois.
Procédure: Thérapie basale+EA
  1. Les participants ne reçoivent pas de médicaments uniformes. L'hyperglycémie est contrôlée par des médicaments hypoglycémiants, les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie peuvent prendre des médicaments antihypertenseurs et hypolipidémiants, tandis que d'autres médicaments sont basés sur la médication actuelle du patient.
  2. Principaux points d'acupuncture : Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Points d'acupuncture de soutien : pour les douleurs dans les membres supérieurs, ajoutez Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) et Ashixue ; pour les douleurs des membres inférieurs, ajouter Bafeng, Neiting (ST44), Kunlun (BL60). Fonctionnement : Des aiguilles d’acupuncture de taille 25*40 mm seront utilisées. L'électrode sera connectée Yanglingquan (GB34) et Sanyinjiao (SP6), le fil d'électrode sera connecté à l'appareil d'électro-acupuncture en utilisant une onde continue avec une fréquence de 2 Hz à une intensité adaptée au confort du sujet.
Autre: Groupe sur liste d'attente
Les sujets de ce groupe recevront uniquement un traitement basal sans thérapies supplémentaires pendant la période d'étude. Après la fin de la période d'étude, les patients ont reçu 12 traitements d'acupuncture.
Autre: Thérapie basale
Les participants ne reçoivent pas de médicaments uniformes. L'hyperglycémie est contrôlée par des médicaments hypoglycémiants, les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie peuvent prendre des médicaments antihypertenseurs et hypolipidémiants, tandis que d'autres médicaments sont basés sur la médication actuelle du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de conduction sensorielle du nerf péronier superficiel
Délai: Base de référence, 6 semaines
Base de référence, 6 semaines
Vitesse de conduction sensorielle du nerf sural
Délai: Base de référence, 6 semaines
Base de référence, 6 semaines
Vitesse de conduction motrice du nerf péronier
Délai: Base de référence, 6 semaines
Base de référence, 6 semaines
Vitesse de conduction motrice du nerf tibial
Délai: Base de référence, 6 semaines
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’efficacité clinique global
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Taux effectif total = [(nombre de cas guéris + nombre de cas efficaces)/nombre total de cas] × 100 %.
3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Système de notation clinique de Toronto（TCSS）
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
L'échelle est une évaluation de la sensation du pied et a un score total de 19, divisé en trois sections : score de symptômes de 6, score réflexe de 8 et score sensoriel de 5. Score des symptômes : 0 = absent, 1 = présent ; score réflexe : 0 = normal, 1 = diminué, 2 = absent ; score sensoriel : 0 = normal, 1 = anormal.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Échelle de score d'efficacité des syndromes de MTC
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Le score d'efficacité des syndromes de MTC est de 42, allant de 0 (le moins grave) à 42 (le plus grave).
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Températures régionales de la plante du pied
Délai: Base de référence, 6 semaines
Avant et après le traitement, la température de la plante du pied sera mesurée à l'aide d'une caméra thermique infrarouge.
Base de référence, 6 semaines
Températures régionales du cou-de-pied
Délai: Base de référence, 6 semaines
Avant et après le traitement, la température du cou-de-pied sera mesurée à l'aide d'une caméra thermique infrarouge.
Base de référence, 6 semaines
Températures régionales du palmier
Délai: Base de référence, 6 semaines
Avant et après le traitement, la température régionale de la paume sera mesurée à l'aide d'une caméra thermique infrarouge.
Base de référence, 6 semaines
Températures régionales du dos de la main
Délai: Base de référence, 6 semaines
Avant et après le traitement, la température régionale du dos de la main sera mesurée à l'aide d'une caméra thermique infrarouge.
Base de référence, 6 semaines
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Le PGIC est noté sur une échelle de 7 points, les scores plus élevés représentant une efficacité moindre. un score de 1 indique que le sujet perçoit une grande amélioration de l'efficacité, 4 signifie aucun changement avant et après le traitement d'acupuncture et 7 est bien pire après le traitement.
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 6 semaines
Base de référence, 6 semaines
Glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Glycémie postprandiale sur 2 heures (2hPG)
Délai: Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines
Base de référence, 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Chinese Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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