- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06054087
Effektiviteten av elektroakupunktur vid behandling av diabetisk perifer neuropati
21 september 2023 uppdaterad av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Effektiviteten av elektroakupunktur vid behandling av diabetisk perifer neuropati: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Diabetisk perifer neuropati (DPN) är en av de vanligaste kroniska komplikationerna av diabetes mellitus, som främst manifesterar symmetrisk smärta, domningar, ankylos eller med utspänd buk, onormal svettning och åtföljd av handskstrumpa-liknande hyperalgesi eller förlust av känsel som huvudsymptomet, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet.
Även om läkemedelsbehandling har viss effekt, ur det övergripande långsiktiga perspektivet, är långtidsmedicinering lätt att orsaka drogberoende, och ofta lätt att orsaka ataxi, dimsyn, förstoppning, dubbelsidighet, illamående och andra läkemedelsbiverkningar.
Elektroakupunkturbehandling för DPN har vissa fördelar, med tydlig effekt och inga toxiska biverkningar, och blir alltmer erkänd av allmänheten och professionella.
Studien är utformad för att observera den terapeutiska effekten och säkerheten av elektroakupunktur (EA) vid behandling av DPN.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 104 försökspersoner med DPN som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Försökspersoner kommer att klassificeras som lindriga, måttliga och svåra när det gäller svårighetsgrad genom att använda Torontos kliniska poängsystem (TCSS) och därefter randomiseras till EA-gruppen och väntelistan genom att använda ett centralt randomiseringssystem.
Indexen för utvärdering av huvudsakliga resultat är: sensorisk nervledningshastighet (SNCV) och motorisk nervledningshastighet (MNCV) i tibiala och peroneala nerverna i de nedre extremiteterna.
Indexen för utvärdering av sekundära resultat är: 1) Total klinisk effektivitetsgrad; 2) TCSS-poäng; 3) Symtompoäng för kinesisk medicin; 4) patientens globala intryck av förändring (PGIC); 5) regional temperaturtest; och 6) laboratorietester (glykosylerat hemoglobin, fasteblodsocker och postprandialt 2 timmars blodsocker).
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av EA vid behandling av DPN och bedöma skillnaden i effektiviteten av EA vid behandling av patienter med DPN av olika svårighetsgrad, samt utforska genomförbarheten av regional temperatur som en indikator för att bedöma effektiviteten av DPN.
Och baserat på resultaten kommer ett standardiserat, effektivt och bekvämt EA-behandlingsprotokoll att upprättas för marknadsföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Telefonnummer: 86-13606707532
- E-post: fangjianqiao7532@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13429610268
- E-post: sunjing0268@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 86-15083521014
- E-post: 921941696@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 85 år, sjukdomens varaktighet är inte begränsad, kön är inte begränsat;
- Neuromuskulär elektromyografi i nedre extremiteter som visar minskad ledningshastighet och/eller ihållande smärta och/eller sensoriska abnormiteter i extremiteterna (åtminstone i båda nedre extremiteterna), bilaterala eller unilaterala försvagade fotledsreflexer, minskad vibrationskänsla och en TCSS-poäng ≥ 6;
- Ha normal kommunikationsförmåga;
- Inga allvarliga hjärt-, hjärn-, lever-, njur- och andra inre sjukdomar, ingen allvarlig psykisk sjukdom och kognitiv funktionsnedsättning;
- de som frivilligt följde studieprotokollet och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer med perifer neuropati, sår och gangren i armar och ben orsakade av en mängd andra orsaker (t. hypotyreos, alkohol, droger, ärftlighet, etc.), eller personer med en historia av hudsår eller lesioner som inte läker lätt;
- Förekomst av allvarliga sjukdomar, inklusive njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom eller infektionssjukdom, eller maligna tumörer och allvarlig psykisk sjukdom, etc;
- Tidigare anamnes på knä-/höftprotesoperationer eller fraktur i nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna och andra tillstånd som kan påverka bedömningen av neuropati
- Patienter som har fått akupunktur- eller moxibustionsbehandling för DPN inom de senaste 3 månaderna;
- Frivilliga som deltar i andra interventionella kliniska prövningar;
- Kvinnor som förbereder sig för graviditet, gravida eller ammar;
- De som har ärr eller hyperpigmentering av huden på testplatsen, vilket påverkar testets noggrannhet;
- Ovillig att slumpmässigt tilldelas den väntande behandlingsgruppen eller elektroakupunkturbehandlingsgruppen;
- Kroniskt missbruk av opioider, smärtstillande medel, illegala droger eller alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EA-gruppen
Försökspersoner i denna grupp fick elektroakupunktur tillsammans med grundbehandlingen med en frekvens av 2 behandlingar per vecka under 6 veckor för totalt 12 ingrepp.
Uppföljningstiden är en månad.
|
|
|
Övrig: Väntelista grupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer endast att få basal behandling utan ytterligare terapier under studieperioden.
Efter studieperiodens slut fick patienterna 12 akupunkturbehandlingar
|
Deltagarna är inte inställda med enhetlig medicinering.
Högt blodsocker kontrolleras av hypoglykemiska läkemedel, patienter med högt blodtryck och hyperlipidemi kan ta blodtryckssänkande och lipidsänkande läkemedel medan andra läkemedel baseras på patientens nuvarande medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensorisk ledningshastighet för ytlig peronealnerv
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Sensorisk ledningshastighet hos suralnerven
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Motorisk ledningshastighet för Peronealnerven
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Motorisk ledningshastighet hos tibialnerven
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total klinisk effektivitet
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
Total effektiv frekvens = [(antal botade fall + antal effektiva fall)/totalt antal fall ] × 100 %.
|
3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Torontos kliniska poängsystem (TCSS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
Skalan är en bedömning av fotsensation och har en totalpoäng på 19, uppdelad i tre sektioner: symtompoäng på 6, reflexpoäng på 8 och sensorisk poäng på 5. Symtompoäng: 0 = frånvarande, 1 = närvarande; reflexpoäng: 0 = normal, 1 = minskad, 2 = frånvarande; sensorisk poäng: 0 = normal, 1 = onormal.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
|
TCM syndrom effektpoängskala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
Effektpoäng för TCM-syndrom är 42, från 0 (minst allvarlig) till 42 (allvarlig).
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Regionala temperaturer på fotsulan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Före och efter behandlingen kommer temperaturen på fotsulan att mätas med en infraröd värmekamera
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Regionala vristtemperaturer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Före och efter behandling kommer temperaturen på vristen att mätas med en infraröd värmekamera
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Regionala temperaturer för palm
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Före och efter behandlingen kommer den regionala temperaturen i handflatan att mätas med en infraröd värmekamera.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Regionala temperaturer på handryggen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Före och efter behandlingen kommer den regionala temperaturen på handryggen att mätas med en infraröd värmekamera.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
PGIC poängsätts på en 7-gradig skala, där högre poäng representerar sämre effekt.
en poäng på 1 indikerar att försökspersonen upplever en stor förbättring i effekt, 4 är ingen förändring före och efter akupunkturbehandling och 7 är mycket sämre efter behandling.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
|
Fastande blodsocker (FPG)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
|
|
2 timmar postprandial blodsocker (2hPG)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .