Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av elektroakupunktur vid behandling av diabetisk perifer neuropati

21 september 2023 uppdaterad av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Effektiviteten av elektroakupunktur vid behandling av diabetisk perifer neuropati: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Diabetisk perifer neuropati (DPN) är en av de vanligaste kroniska komplikationerna av diabetes mellitus, som främst manifesterar symmetrisk smärta, domningar, ankylos eller med utspänd buk, onormal svettning och åtföljd av handskstrumpa-liknande hyperalgesi eller förlust av känsel som huvudsymptomet, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Även om läkemedelsbehandling har viss effekt, ur det övergripande långsiktiga perspektivet, är långtidsmedicinering lätt att orsaka drogberoende, och ofta lätt att orsaka ataxi, dimsyn, förstoppning, dubbelsidighet, illamående och andra läkemedelsbiverkningar. Elektroakupunkturbehandling för DPN har vissa fördelar, med tydlig effekt och inga toxiska biverkningar, och blir alltmer erkänd av allmänheten och professionella. Studien är utformad för att observera den terapeutiska effekten och säkerheten av elektroakupunktur (EA) vid behandling av DPN.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Totalt 104 försökspersoner med DPN som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Försökspersoner kommer att klassificeras som lindriga, måttliga och svåra när det gäller svårighetsgrad genom att använda Torontos kliniska poängsystem (TCSS) och därefter randomiseras till EA-gruppen och väntelistan genom att använda ett centralt randomiseringssystem. Indexen för utvärdering av huvudsakliga resultat är: sensorisk nervledningshastighet (SNCV) och motorisk nervledningshastighet (MNCV) i tibiala och peroneala nerverna i de nedre extremiteterna. Indexen för utvärdering av sekundära resultat är: 1) Total klinisk effektivitetsgrad; 2) TCSS-poäng; 3) Symtompoäng för kinesisk medicin; 4) patientens globala intryck av förändring (PGIC); 5) regional temperaturtest; och 6) laboratorietester (glykosylerat hemoglobin, fasteblodsocker och postprandialt 2 timmars blodsocker). Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av EA vid behandling av DPN och bedöma skillnaden i effektiviteten av EA vid behandling av patienter med DPN av olika svårighetsgrad, samt utforska genomförbarheten av regional temperatur som en indikator för att bedöma effektiviteten av DPN. Och baserat på resultaten kommer ett standardiserat, effektivt och bekvämt EA-behandlingsprotokoll att upprättas för marknadsföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ ålder ≤ 85 år, sjukdomens varaktighet är inte begränsad, kön är inte begränsat;
  2. Neuromuskulär elektromyografi i nedre extremiteter som visar minskad ledningshastighet och/eller ihållande smärta och/eller sensoriska abnormiteter i extremiteterna (åtminstone i båda nedre extremiteterna), bilaterala eller unilaterala försvagade fotledsreflexer, minskad vibrationskänsla och en TCSS-poäng ≥ 6;
  3. Ha normal kommunikationsförmåga;
  4. Inga allvarliga hjärt-, hjärn-, lever-, njur- och andra inre sjukdomar, ingen allvarlig psykisk sjukdom och kognitiv funktionsnedsättning;
  5. de som frivilligt följde studieprotokollet och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med perifer neuropati, sår och gangren i armar och ben orsakade av en mängd andra orsaker (t. hypotyreos, alkohol, droger, ärftlighet, etc.), eller personer med en historia av hudsår eller lesioner som inte läker lätt;
  2. Förekomst av allvarliga sjukdomar, inklusive njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom eller infektionssjukdom, eller maligna tumörer och allvarlig psykisk sjukdom, etc;
  3. Tidigare anamnes på knä-/höftprotesoperationer eller fraktur i nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna och andra tillstånd som kan påverka bedömningen av neuropati
  4. Patienter som har fått akupunktur- eller moxibustionsbehandling för DPN inom de senaste 3 månaderna;
  5. Frivilliga som deltar i andra interventionella kliniska prövningar;
  6. Kvinnor som förbereder sig för graviditet, gravida eller ammar;
  7. De som har ärr eller hyperpigmentering av huden på testplatsen, vilket påverkar testets noggrannhet;
  8. Ovillig att slumpmässigt tilldelas den väntande behandlingsgruppen eller elektroakupunkturbehandlingsgruppen;
  9. Kroniskt missbruk av opioider, smärtstillande medel, illegala droger eller alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EA-gruppen
Försökspersoner i denna grupp fick elektroakupunktur tillsammans med grundbehandlingen med en frekvens av 2 behandlingar per vecka under 6 veckor för totalt 12 ingrepp. Uppföljningstiden är en månad.
  1. Deltagarna är inte inställda med enhetlig medicinering. Högt blodsocker kontrolleras av hypoglykemiska läkemedel, patienter med högt blodtryck och hyperlipidemi kan ta blodtryckssänkande och lipidsänkande läkemedel medan andra läkemedel baseras på patientens nuvarande medicinering.
  2. Huvudsakliga akupunkter: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Stödjande akupunkter: för smärta i de övre extremiteterna, lägg till Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) och Ashixue; för smärta i de nedre extremiteterna, lägg till Bafeng, Neiting (ST44),Kunlun (BL60). Användning: Akupunkturnålar i storleken 25*40mm kommer att användas. Elektroden kommer att anslutas Yanglingquan (GB34) och Sanyinjiao (SP6), elektrodtråden kommer att anslutas till elektroakupunkturapparaten med hjälp av kontinuerliga vågor med en frekvens på 2Hz med en intensitet som är lämplig för motivets komfort.
Övrig: Väntelista grupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer endast att få basal behandling utan ytterligare terapier under studieperioden. Efter studieperiodens slut fick patienterna 12 akupunkturbehandlingar
Deltagarna är inte inställda med enhetlig medicinering. Högt blodsocker kontrolleras av hypoglykemiska läkemedel, patienter med högt blodtryck och hyperlipidemi kan ta blodtryckssänkande och lipidsänkande läkemedel medan andra läkemedel baseras på patientens nuvarande medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensorisk ledningshastighet för ytlig peronealnerv
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Baslinje, 6 veckor
Sensorisk ledningshastighet hos suralnerven
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Baslinje, 6 veckor
Motorisk ledningshastighet för Peronealnerven
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Baslinje, 6 veckor
Motorisk ledningshastighet hos tibialnerven
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total klinisk effektivitet
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Total effektiv frekvens = [(antal botade fall + antal effektiva fall)/totalt antal fall ] × 100 %.
3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Torontos kliniska poängsystem (TCSS)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Skalan är en bedömning av fotsensation och har en totalpoäng på 19, uppdelad i tre sektioner: symtompoäng på 6, reflexpoäng på 8 och sensorisk poäng på 5. Symtompoäng: 0 = frånvarande, 1 = närvarande; reflexpoäng: 0 = normal, 1 = minskad, 2 = frånvarande; sensorisk poäng: 0 = normal, 1 = onormal.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
TCM syndrom effektpoängskala
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Effektpoäng för TCM-syndrom är 42, från 0 (minst allvarlig) till 42 (allvarlig).
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Regionala temperaturer på fotsulan
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Före och efter behandlingen kommer temperaturen på fotsulan att mätas med en infraröd värmekamera
Baslinje, 6 veckor
Regionala vristtemperaturer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Före och efter behandling kommer temperaturen på vristen att mätas med en infraröd värmekamera
Baslinje, 6 veckor
Regionala temperaturer för palm
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Före och efter behandlingen kommer den regionala temperaturen i handflatan att mätas med en infraröd värmekamera.
Baslinje, 6 veckor
Regionala temperaturer på handryggen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Före och efter behandlingen kommer den regionala temperaturen på handryggen att mätas med en infraröd värmekamera.
Baslinje, 6 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
PGIC poängsätts på en 7-gradig skala, där högre poäng representerar sämre effekt. en poäng på 1 indikerar att försökspersonen upplever en stor förbättring i effekt, 4 är ingen förändring före och efter akupunkturbehandling och 7 är mycket sämre efter behandling.
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Baslinje, 6 veckor
Fastande blodsocker (FPG)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
2 timmar postprandial blodsocker (2hPG)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera