Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej

21 września 2023 zaktualizowane przez: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Skuteczność elektroakupunktury w leczeniu cukrzycowej neuropatii obwodowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest jednym z najczęstszych przewlekłych powikłań cukrzycy, które objawia się głównie symetrycznym bólem, drętwieniem, zesztywnieniem lub z wzdęciem brzucha, nadmiernym poceniem, któremu towarzyszy przeczulica bólowa przypominająca skarpetkę lub utrata czucia, jak np. główny objaw, który poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. Chociaż leczenie farmakologiczne przynosi pewne efekty, z ogólnej perspektywy długoterminowej, długotrwałe przyjmowanie leków łatwo powoduje uzależnienie od narkotyków i często łatwo powoduje ataksję, niewyraźne widzenie, zaparcia, podwójne widzenie, nudności i inne niepożądane reakcje na leki. Leczenie elektroakupunkturą w przypadku DPN ma pewne zalety, jest wyraźną skutecznością i brakiem toksycznych skutków ubocznych i cieszy się coraz większym uznaniem opinii publicznej i profesjonalistów. Badanie ma na celu obserwację efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa elektroakupunktury (EA) w leczeniu DPN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone ogółem 104 osoby z DPN, które spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako łagodni, umiarkowani i ciężcy pod względem ciężkości przy użyciu systemu punktacji klinicznej Toronto (TCSS), a następnie losowo przydzieleni do grupy EA i grupy z listy oczekujących przy użyciu centralnego systemu randomizacji. Wskaźnikami głównej oceny wyników są: prędkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV) i prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCV) nerwów piszczelowych i strzałkowych kończyn dolnych. Wskaźnikami oceny wyników wtórnych są: 1) ogólny wskaźnik skuteczności klinicznej; 2) wynik TCSS; 3) Ocena objawów medycyny chińskiej; 4) globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC); 5) regionalny test temperatury; oraz 6) badania laboratoryjne (hemoglobina glikozylowana, stężenie glukozy we krwi na czczo i stężenie glukozy we krwi po posiłku w 2 godz.). Badanie to oceni skuteczność EA w leczeniu DPN i oceni różnicę w skuteczności EA w leczeniu pacjentów z DPN o różnym nasileniu, a także zbada wykonalność regionalnej temperatury jako wskaźnika oceny skuteczności DPN. Na podstawie wyników zostanie ustalony ujednolicony, skuteczny i wygodny protokół leczenia EA w celu promocji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 85 lat, czas trwania choroby nie jest ograniczony, płeć nie jest ograniczona;
  2. Elektromiografia nerwowo-mięśniowa kończyn dolnych wykazująca zmniejszoną prędkość przewodzenia i/lub utrzymujący się ból i/lub zaburzenia czucia w kończynach (przynajmniej w obu kończynach dolnych), obustronne lub jednostronne osłabienie odruchów kostkowych, zmniejszone czucie wibracji oraz wynik w skali TCSS ≥ 6;
  3. Posiadać normalne umiejętności komunikacyjne;
  4. Żadnych poważnych chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i innych chorób wewnętrznych, żadnych poważnych chorób psychicznych i zaburzeń poznawczych;
  5. tych, którzy dobrowolnie zastosowali się do protokołu badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby cierpiące na neuropatię obwodową, owrzodzenia i gangrenę kończyn spowodowane różnymi innymi przyczynami (np. niedoczynność tarczycy, alkohol, narkotyki, choroby dziedziczne itp.) lub u osób, u których w przeszłości występowały owrzodzenia lub zmiany skórne, które trudno goją się;
  2. Obecność poważnych chorób, w tym chorób nerek, chorób układu krążenia, chorób płuc, chorób wątroby lub chorób zakaźnych, nowotworów złośliwych i poważnych chorób psychicznych itp.;
  3. Przebyta wcześniej operacja wymiany stawu kolanowego/biodrowego lub złamania kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz inne stany, które mogą mieć wpływ na ocenę neuropatii
  4. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli leczenie akupunkturą lub moksą z powodu DPN;
  5. Wolontariusze biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  6. Kobiety przygotowujące się do ciąży, w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Osoby, które mają blizny lub przebarwienia skóry w miejscu badania, co wpływa na dokładność badania;
  8. Nie chcą zostać losowo przydzieleni do grupy oczekującej na leczenie lub grupy poddanej zabiegowi elektroakupunktury;
  9. Przewlekłe nadużywanie opioidów, leków przeciwbólowych, nielegalnych narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EA
Pacjenci w tej grupie otrzymywali elektroakupunkturę wraz z leczeniem podstawowym z częstotliwością 2 zabiegów tygodniowo przez 6 tygodni, co dało łącznie 12 interwencji. Okres obserwacji wynosi jeden miesiąc.
Procedura: Terapia podstawowa + EA
  1. Uczestnikom nie przydziela się jednolitych leków. Wysoki poziom cukru we krwi kontroluje się za pomocą leków hipoglikemizujących, pacjenci z nadciśnieniem i hiperlipidemią mogą przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe i hipolipemizujące, natomiast inne leki opierają się na aktualnie przyjmowanym przez pacjenta leku.
  2. Główne punkty akupunkturowe: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Wspomagające punkty akupunkturowe: na ból kończyn górnych dodaj Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) i Ashixue; na ból kończyn dolnych dodaj Bafeng, Neiting (ST44), Kunlun (BL60). Działanie: Zostaną użyte igły do ​​akupunktury o rozmiarze 25*40mm. Elektroda zostanie podłączona do Yanglingquan (GB34) i Sanyinjiao (SP6), drut elektrodowy zostanie podłączony do aparatu elektroakupunkturowego za pomocą fali ciągłej o częstotliwości 2 Hz i natężeniu odpowiednim dla komfortu pacjenta.
Inny: Grupa oczekujących
Pacjenci w tej grupie otrzymają w okresie badania wyłącznie leczenie podstawowe, bez dodatkowych terapii. Po zakończeniu okresu badania pacjentom podano 12 zabiegów akupunktury
Inny: Terapia podstawowa
Uczestnikom nie przydziela się jednolitych leków. Wysoki poziom cukru we krwi kontroluje się za pomocą leków hipoglikemizujących, pacjenci z nadciśnieniem i hiperlipidemią mogą przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe i hipolipemizujące, natomiast inne leki opierają się na aktualnie przyjmowanym przez pacjenta leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość przewodzenia czuciowego nerwu strzałkowego powierzchownego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Prędkość przewodzenia czuciowego nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Prędkość przewodzenia motorycznego nerwu strzałkowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Prędkość przewodzenia motorycznego nerwu piszczelowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Całkowity efektywny wskaźnik = [(liczba wyleczonych przypadków + liczba skutecznych przypadków)/całkowita liczba przypadków] × 100%.
3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
System punktacji klinicznej w Toronto (TCSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Skala służy do oceny czucia w stopach i ma łączny wynik 19, podzielony na trzy części: wynik objawowy 6, wynik odruchowy 8 i wynik sensoryczny 5. Ocena objawowa: 0 = brak, 1 = obecny; wynik odruchu: 0 = prawidłowy, 1 = osłabiony, 2 = brak; wynik sensoryczny: 0 = normalny, 1 = nieprawidłowy.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Skala oceny skuteczności zespołów TCM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Wynik skuteczności zespołów TCM wynosi 42 i waha się od 0 (najmniej poważny) do 42 (najcięższy).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Regionalne temperatury podeszwy stopy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Przed i po zabiegu temperatura podeszwy stopy będzie mierzona za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Regionalne temperatury podbicia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Przed i po zabiegu temperatura podbicia będzie mierzona za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Regionalne temperatury dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Przed i po zabiegu mierzona będzie regionalna temperatura dłoni za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Regionalne temperatury grzbietu dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Przed i po zabiegu mierzona będzie regionalna temperatura grzbietu dłoni za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
PGIC ocenia się w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą skuteczność. wynik 1 oznacza, że ​​pacjent odczuwa znaczną poprawę skuteczności, 4 oznacza brak zmian przed i po leczeniu akupunkturą, a 7 oznacza znacznie gorsze po leczeniu.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia podstawowa + EA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj