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Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie

21. September 2023 aktualisiert von: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung diabetischer peripherer Neuropathie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine der häufigsten chronischen Komplikationen von Diabetes mellitus, die sich hauptsächlich in symmetrischen Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ankylose oder mit Blähungen, abnormalem Schwitzen und begleitet von handschuhsockenartiger Hyperalgesie oder Gefühlsverlust äußert das Hauptsymptom, das die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Obwohl eine medikamentöse Behandlung eine gewisse Wirkung hat, führt eine Langzeitmedikation aus langfristiger Sicht leicht zu einer Drogenabhängigkeit und oft leicht zu Ataxie, verschwommenem Sehen, Verstopfung, Diplopie, Übelkeit und anderen unerwünschten Arzneimittelreaktionen. Die Elektroakupunkturbehandlung bei DPN hat gewisse Vorteile, mit klarer Wirksamkeit und ohne toxische Nebenwirkungen, und wird von der Öffentlichkeit und Fachleuten zunehmend anerkannt. Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur (EA) bei der Behandlung von DPN zu beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 104 Probanden mit DPN, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden anhand des Toronto Clinical Scoring Systems (TCSS) in die Schweregrade „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt und anschließend mithilfe eines zentralen Randomisierungssystems in die EA-Gruppe und die Wartelistengruppe randomisiert. Die Indizes der Hauptergebnisbewertung sind: sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCV) und motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCV) der Schienbein- und Peroneusnerven der unteren Extremitäten. Die Indizes der sekundären Ergebnisbewertung sind: 1) Gesamte klinische Wirksamkeitsrate; 2) TCSS-Score; 3) Symptombewertung der chinesischen Medizin; 4) globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC); 5) regionaler Temperaturtest; und 6) Labortests (glykosyliertes Hämoglobin, Nüchternblutzucker und postprandialer 2-Stunden-Blutzucker). In dieser Studie wird die Wirksamkeit von EA bei der Behandlung von DPN bewertet und der Unterschied in der Wirksamkeit von EA bei der Behandlung von Patienten mit DPN unterschiedlichen Schweregrads bewertet. Außerdem wird die Machbarkeit der regionalen Temperatur als Indikator für die Beurteilung der Wirksamkeit von DPN untersucht. Und basierend auf den Ergebnissen wird ein standardisiertes, wirksames und praktisches EA-Behandlungsprotokoll zur Förderung erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre, Krankheitsdauer ist nicht begrenzt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Neuromuskuläre Elektromyographie der unteren Extremitäten, die eine verringerte Leitungsgeschwindigkeit und/oder anhaltende Schmerzen und/oder sensorische Anomalien in den Extremitäten (zumindest in beiden unteren Extremitäten), bilaterale oder einseitige geschwächte Knöchelreflexe, verringertes Vibrationsempfinden und einen TCSS-Score ≥ 6 zeigt;
  3. Sie verfügen über normale Kommunikationsfähigkeiten;
  4. Keine schweren Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und anderen inneren Erkrankungen, keine schweren psychischen Erkrankungen und kognitiven Beeinträchtigungen;
  5. diejenigen, die sich freiwillig an das Studienprotokoll gehalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit peripherer Neuropathie, Geschwüren und Gangrän der Gliedmaßen, die aus verschiedenen anderen Gründen verursacht werden (z. B. Hypothyreose, Alkohol, Drogen, Vererbung usw.) oder Personen mit einer Vorgeschichte von Hautgeschwüren oder -läsionen, die nicht leicht heilen;
  2. Vorliegen schwerwiegender Krankheiten, einschließlich Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Infektionskrankheiten oder eines bösartigen Tumors und einer schweren psychischen Erkrankung usw.;
  3. Vorgeschichte einer Knie-/Hüftersatzoperation oder einer Fraktur der unteren Gliedmaßen innerhalb der letzten 3 Monate sowie andere Erkrankungen, die die Beurteilung einer Neuropathie beeinflussen können
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Akupunktur- oder Moxibustionsbehandlung wegen DPN erhalten haben;
  5. Freiwillige, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
  6. Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, schwanger sind oder stillen;
  7. Personen, die an der Teststelle Narben oder eine Hyperpigmentierung der Haut haben, die die Genauigkeit des Tests beeinträchtigt;
  8. Nicht bereit, zufällig der wartenden Behandlungsgruppe oder Elektroakupunktur-Behandlungsgruppe zugeordnet zu werden;
  9. Chronischer Missbrauch von Opioiden, Analgetika, illegalen Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhielten 6 Wochen lang Elektroakupunktur zusammen mit der Basisbehandlung in einer Häufigkeit von 2 Behandlungen pro Woche, also insgesamt 12 Eingriffe. Die Nachbeobachtungszeit beträgt einen Monat.
  1. Den Teilnehmern wird keine einheitliche Medikation zugewiesen. Hoher Blutzucker wird durch blutzuckersenkende Medikamente kontrolliert, Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie können blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente einnehmen, während andere Medikamente auf der aktuellen Medikamenteneinnahme des Patienten basieren.
  2. Hauptakupunkturpunkte: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Unterstützende Akupunkturpunkte: Bei Schmerzen in den oberen Gliedmaßen Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) und Ashixue hinzufügen; Bei Schmerzen in den unteren Gliedmaßen Bafeng, Neiting (ST44) und Kunlun (BL60) hinzufügen. Operation: Es werden Akupunkturnadeln der Größe 25*40 mm verwendet. Die Elektrode wird an Yanglingquan (GB34) und Sanyinjiao (SP6) angeschlossen. Der Elektrodendraht wird unter Verwendung einer Dauerwelle mit einer Frequenz von 2 Hz und einer für den Komfort des Probanden geeigneten Intensität an das Elektroakupunkturgerät angeschlossen.
Sonstiges: Wartelistengruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums nur eine Basisbehandlung ohne zusätzliche Therapien. Nach Ende des Studienzeitraums erhielten die Patienten 12 Akupunkturbehandlungen
Den Teilnehmern wird keine einheitliche Medikation zugewiesen. Hoher Blutzucker wird durch blutzuckersenkende Medikamente kontrolliert, Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie können blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente einnehmen, während andere Medikamente auf der aktuellen Medikamenteneinnahme des Patienten basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus peroneus superficialis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen
Sensorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus suralis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen
Motorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus peroneus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen
Motorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus tibialis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Gesamtwirksame Rate = [(Anzahl der geheilten Fälle + Anzahl der wirksamen Fälle)/Gesamtzahl der Fälle] × 100 %.
3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Klinisches Bewertungssystem von Toronto (TCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Die Skala ist eine Bewertung des Fußgefühls und weist einen Gesamtwert von 19 auf, der in drei Abschnitte unterteilt ist: Symptomwert 6, Reflexwert 8 und sensorischer Wert 5. Symptomwert: 0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden; Reflexwert: 0 = normal, 1 = vermindert, 2 = nicht vorhanden; sensorischer Wert: 0 = normal, 1 = abnormal.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Bewertungsskala für die Wirksamkeit von TCM-Syndromen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Der Wirksamkeitswert des TCM-Syndroms liegt bei 42 und reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 42 (am schwerwiegendsten).
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Regionale Temperaturen der Fußsohle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Vor und nach der Behandlung wird die Temperatur der Fußsohle mithilfe einer Infrarot-Wärmebildkamera gemessen
Ausgangswert: 6 Wochen
Regionale Spanntemperaturen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Vor und nach der Behandlung wird die Temperatur des Spanns mithilfe einer Infrarot-Wärmebildkamera gemessen
Ausgangswert: 6 Wochen
Regionale Temperaturen von Palmen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Vor und nach der Behandlung wird die regionale Temperatur der Handfläche mithilfe einer Infrarot-Wärmebildkamera gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Regionale Temperaturen des Handrückens
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Vor und nach der Behandlung wird die regionale Temperatur des Handrückens mit einer Infrarot-Wärmebildkamera gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
PGIC wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Wirksamkeit bedeuten. Ein Wert von 1 bedeutet, dass der Proband eine große Verbesserung der Wirksamkeit wahrnimmt, ein Wert von 4 bedeutet keine Veränderung vor und nach der Akupunkturbehandlung und ein Wert von 7 bedeutet eine deutliche Verschlechterung nach der Behandlung.
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ausgangswert: 6 Wochen
Nüchternblutzucker (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Basaltherapie+EA

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