- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054087
Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie
21. September 2023 aktualisiert von: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung diabetischer peripherer Neuropathie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine der häufigsten chronischen Komplikationen von Diabetes mellitus, die sich hauptsächlich in symmetrischen Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ankylose oder mit Blähungen, abnormalem Schwitzen und begleitet von handschuhsockenartiger Hyperalgesie oder Gefühlsverlust äußert das Hauptsymptom, das die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt.
Obwohl eine medikamentöse Behandlung eine gewisse Wirkung hat, führt eine Langzeitmedikation aus langfristiger Sicht leicht zu einer Drogenabhängigkeit und oft leicht zu Ataxie, verschwommenem Sehen, Verstopfung, Diplopie, Übelkeit und anderen unerwünschten Arzneimittelreaktionen.
Die Elektroakupunkturbehandlung bei DPN hat gewisse Vorteile, mit klarer Wirksamkeit und ohne toxische Nebenwirkungen, und wird von der Öffentlichkeit und Fachleuten zunehmend anerkannt.
Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur (EA) bei der Behandlung von DPN zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 104 Probanden mit DPN, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen.
Die Probanden werden anhand des Toronto Clinical Scoring Systems (TCSS) in die Schweregrade „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt und anschließend mithilfe eines zentralen Randomisierungssystems in die EA-Gruppe und die Wartelistengruppe randomisiert.
Die Indizes der Hauptergebnisbewertung sind: sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCV) und motorische Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCV) der Schienbein- und Peroneusnerven der unteren Extremitäten.
Die Indizes der sekundären Ergebnisbewertung sind: 1) Gesamte klinische Wirksamkeitsrate; 2) TCSS-Score; 3) Symptombewertung der chinesischen Medizin; 4) globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC); 5) regionaler Temperaturtest; und 6) Labortests (glykosyliertes Hämoglobin, Nüchternblutzucker und postprandialer 2-Stunden-Blutzucker).
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von EA bei der Behandlung von DPN bewertet und der Unterschied in der Wirksamkeit von EA bei der Behandlung von Patienten mit DPN unterschiedlichen Schweregrads bewertet. Außerdem wird die Machbarkeit der regionalen Temperatur als Indikator für die Beurteilung der Wirksamkeit von DPN untersucht.
Und basierend auf den Ergebnissen wird ein standardisiertes, wirksames und praktisches EA-Behandlungsprotokoll zur Förderung erstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Telefonnummer: 86-13606707532
- E-Mail: fangjianqiao7532@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13429610268
- E-Mail: sunjing0268@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 86-15083521014
- E-Mail: 921941696@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre, Krankheitsdauer ist nicht begrenzt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Neuromuskuläre Elektromyographie der unteren Extremitäten, die eine verringerte Leitungsgeschwindigkeit und/oder anhaltende Schmerzen und/oder sensorische Anomalien in den Extremitäten (zumindest in beiden unteren Extremitäten), bilaterale oder einseitige geschwächte Knöchelreflexe, verringertes Vibrationsempfinden und einen TCSS-Score ≥ 6 zeigt;
- Sie verfügen über normale Kommunikationsfähigkeiten;
- Keine schweren Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und anderen inneren Erkrankungen, keine schweren psychischen Erkrankungen und kognitiven Beeinträchtigungen;
- diejenigen, die sich freiwillig an das Studienprotokoll gehalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit peripherer Neuropathie, Geschwüren und Gangrän der Gliedmaßen, die aus verschiedenen anderen Gründen verursacht werden (z. B. Hypothyreose, Alkohol, Drogen, Vererbung usw.) oder Personen mit einer Vorgeschichte von Hautgeschwüren oder -läsionen, die nicht leicht heilen;
- Vorliegen schwerwiegender Krankheiten, einschließlich Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Infektionskrankheiten oder eines bösartigen Tumors und einer schweren psychischen Erkrankung usw.;
- Vorgeschichte einer Knie-/Hüftersatzoperation oder einer Fraktur der unteren Gliedmaßen innerhalb der letzten 3 Monate sowie andere Erkrankungen, die die Beurteilung einer Neuropathie beeinflussen können
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Akupunktur- oder Moxibustionsbehandlung wegen DPN erhalten haben;
- Freiwillige, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
- Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, schwanger sind oder stillen;
- Personen, die an der Teststelle Narben oder eine Hyperpigmentierung der Haut haben, die die Genauigkeit des Tests beeinträchtigt;
- Nicht bereit, zufällig der wartenden Behandlungsgruppe oder Elektroakupunktur-Behandlungsgruppe zugeordnet zu werden;
- Chronischer Missbrauch von Opioiden, Analgetika, illegalen Drogen oder Alkohol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EA-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhielten 6 Wochen lang Elektroakupunktur zusammen mit der Basisbehandlung in einer Häufigkeit von 2 Behandlungen pro Woche, also insgesamt 12 Eingriffe.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt einen Monat.
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Sonstiges: Wartelistengruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums nur eine Basisbehandlung ohne zusätzliche Therapien.
Nach Ende des Studienzeitraums erhielten die Patienten 12 Akupunkturbehandlungen
|
Den Teilnehmern wird keine einheitliche Medikation zugewiesen.
Hoher Blutzucker wird durch blutzuckersenkende Medikamente kontrolliert, Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie können blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente einnehmen, während andere Medikamente auf der aktuellen Medikamenteneinnahme des Patienten basieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus peroneus superficialis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Sensorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus suralis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Motorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus peroneus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Motorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus tibialis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
|
Ausgangswert: 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
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Gesamtwirksame Rate = [(Anzahl der geheilten Fälle + Anzahl der wirksamen Fälle)/Gesamtzahl der Fälle] × 100 %.
|
3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
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Klinisches Bewertungssystem von Toronto (TCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
|
Die Skala ist eine Bewertung des Fußgefühls und weist einen Gesamtwert von 19 auf, der in drei Abschnitte unterteilt ist: Symptomwert 6, Reflexwert 8 und sensorischer Wert 5. Symptomwert: 0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden; Reflexwert: 0 = normal, 1 = vermindert, 2 = nicht vorhanden; sensorischer Wert: 0 = normal, 1 = abnormal.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
|
Bewertungsskala für die Wirksamkeit von TCM-Syndromen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
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Der Wirksamkeitswert des TCM-Syndroms liegt bei 42 und reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 42 (am schwerwiegendsten).
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
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Regionale Temperaturen der Fußsohle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
|
Vor und nach der Behandlung wird die Temperatur der Fußsohle mithilfe einer Infrarot-Wärmebildkamera gemessen
|
Ausgangswert: 6 Wochen
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Regionale Spanntemperaturen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
|
Vor und nach der Behandlung wird die Temperatur des Spanns mithilfe einer Infrarot-Wärmebildkamera gemessen
|
Ausgangswert: 6 Wochen
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Regionale Temperaturen von Palmen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
|
Vor und nach der Behandlung wird die regionale Temperatur der Handfläche mithilfe einer Infrarot-Wärmebildkamera gemessen.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Regionale Temperaturen des Handrückens
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
|
Vor und nach der Behandlung wird die regionale Temperatur des Handrückens mit einer Infrarot-Wärmebildkamera gemessen.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
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PGIC wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Wirksamkeit bedeuten.
Ein Wert von 1 bedeutet, dass der Proband eine große Verbesserung der Wirksamkeit wahrnimmt, ein Wert von 4 bedeutet keine Veränderung vor und nach der Akupunkturbehandlung und ein Wert von 7 bedeutet eine deutliche Verschlechterung nach der Behandlung.
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Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
|
Ausgangswert: 6 Wochen
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Nüchternblutzucker (FPG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
|
|
2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
|
Ausgangswert: 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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