Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av elektroakupunktur i behandling av diabetisk perifer nevropati

21. september 2023 oppdatert av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Effektiviteten av elektroakupunktur i behandling av diabetisk perifer nevropati: et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Diabetisk perifer nevropati (DPN) er en av de vanligste kroniske komplikasjonene av diabetes mellitus, som hovedsakelig manifesterer symmetrisk smerte, nummenhet, ankylose eller med abdominal distensjon, unormal svette og ledsaget av hanskesokk-lignende hyperalgesi eller tap av følelse som hovedsymptomet, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. Selv om medikamentell behandling har en viss effekt, fra det overordnede langsiktige perspektivet, er langtidsmedisinering lett å produsere medikamentavhengighet, og ofte lett å forårsake ataksi, tåkesyn, forstoppelse, diplopi, kvalme og andre bivirkninger. Elektroakupunkturbehandling for DPN har visse fordeler, med klar effekt og ingen toksiske bivirkninger, og blir stadig mer anerkjent av publikum og fagfolk. Studien er designet for å observere den terapeutiske effekten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) ved behandling av DPN.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Totalt 104 forsøkspersoner med DPN som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Forsøkspersoner vil bli klassifisert som milde, moderate og alvorlige når det gjelder alvorlighetsgrad ved å bruke Torontos kliniske scoringssystem (TCSS), og deretter randomiseres til EA-gruppen og ventelistegruppen ved å bruke et sentralt randomiseringssystem. Indeksene for hovedresultatevaluering er: sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) og motorisk nerveledningshastighet (MNCV) til tibiale og peroneale nerver i underekstremitetene. Indeksene for sekundær utfallsevaluering er: 1) Samlet klinisk effektivitetsrate; 2) TCSS-poengsum; 3) symptomscore for kinesisk medisin; 4) pasientens globale inntrykk av endring (PGIC); 5) regional temperaturtest; og 6) laboratorietester (glykosylert hemoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker). Denne studien vil evaluere effektiviteten av EA ved behandling av DPN og vurdere forskjellen i effektiviteten til EA ved behandling av pasienter med DPN av ulik alvorlighetsgrad, samt utforske muligheten for regional temperatur som en indikator for å vurdere effektiviteten av DPN. Og basert på resultatene vil det etableres en standardisert, effektiv og praktisk EA-behandlingsprotokoll for promotering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 85 år, sykdomsvarigheten er ikke begrenset, kjønn er ikke begrenset;
  2. Nevromuskulær elektromyografi i underekstremiteter som viser redusert ledningshastighet og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremitetene (minst i begge underekstremitetene), bilaterale eller unilaterale svekkede ankelreflekser, redusert vibrasjonsfølelse og en TCSS-score ≥ 6;
  3. Har normale kommunikasjonsevner;
  4. Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sykdommer, ingen alvorlig psykisk sykdom og kognitiv svikt;
  5. de som frivillig fulgte studieprotokollen og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med perifer nevropati, sår og koldbrann i lemmer forårsaket av en rekke andre årsaker (f. hypotyreose, alkohol, narkotika, arvelighet, etc.), eller personer med en historie med hudsår eller lesjoner som ikke leges lett;
  2. Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer, inkludert nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, leversykdom eller infeksjonssykdom, eller ondartet svulst og alvorlig psykisk sykdom, etc;
  3. Tidligere anamnes på kne-/hofteprotesekirurgi eller brudd i underekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene, og andre forhold som kan påvirke vurderingen av nevropati
  4. Pasienter som har fått akupunktur eller moxibustion behandling for DPN i løpet av de siste 3 månedene;
  5. Frivillige som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
  6. Kvinner som forbereder seg til graviditet, gravide eller ammer;
  7. De som har arr eller hyperpigmentering av huden på teststedet, noe som påvirker nøyaktigheten av testen;
  8. Uvillig til å bli tilfeldig tildelt den ventende behandlingsgruppen eller elektroakupunkturbehandlingsgruppen;
  9. Kronisk misbruk av opioider, smertestillende midler, illegale rusmidler eller alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA-gruppen
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk elektroakupunktur sammen med basisbehandlingen med en frekvens på 2 behandlinger per uke i 6 uker for totalt 12 intervensjoner. Oppfølgingsperioden er en måned.
  1. Deltakerne er ikke satt opp med uniform medisinering. Høyt blodsukker kontrolleres av hypoglykemiske legemidler, pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi kan ta antihypertensiva og lipidsenkende medikamenter, mens andre legemidler er basert på pasientens nåværende medisinering.
  2. Hovedakupunkter: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Støtte akupunktur: for smerter i de øvre lemmer, legg til Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) og Ashixue; for smerter i underekstremitetene, legg til Bafeng, Neiting (ST44),Kunlun (BL60). Drift: Akupunkturnåler i størrelse 25*40mm vil bli brukt. Elektroden vil kobles til Yanglingquan (GB34) og Sanyinjiao (SP6), elektrodetråden vil bli koblet til elektroakupunkturapparatet ved hjelp av kontinuerlig bølge med en frekvens på 2Hz med en intensitet som passer for motivets komfort.
Annen: Ventelistegruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil kun motta basal behandling uten tilleggsbehandlinger i løpet av studieperioden. Etter slutten av studieperioden ble pasientene gitt 12 akupunkturbehandlinger
Deltakerne er ikke satt opp med uniform medisinering. Høyt blodsukker kontrolleres av hypoglykemiske legemidler, pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi kan ta antihypertensiva og lipidsenkende medikamenter, mens andre legemidler er basert på pasientens nåværende medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk ledningshastighet av overfladisk peroneal nerve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Sensorisk ledningshastighet av suralnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Motorisk ledningshastighet av peroneal nerve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Motorisk ledningshastighet til tibialnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 10 uker
Total effektiv rate = [(antall kurerte tilfeller + antall effektive tilfeller)/totalt antall tilfeller ] × 100 %.
3 uker, 6 uker, 10 uker
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
Skalaen er en vurdering av fotfølelse og har en totalskåre på 19, delt inn i tre seksjoner: symptomskåre på 6, refleksskåre på 8 og sensorisk skåre på 5. Symptomskåre: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = redusert, 2 = fraværende; sensorisk poengsum: 0 = normal, 1 = unormal.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
TCM-syndroms effektpoengskala
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
Effektscore for TCM-syndrom er 42, fra 0 (minst alvorlig) til 42 (mest alvorlig).
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
Regionale temperaturer på fotsålen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Før og etter behandling vil temperaturen på fotsålen bli målt ved hjelp av et infrarødt termisk kamera
Utgangspunkt, 6 uker
Regionale vristtemperaturer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Før og etter behandling vil temperaturen på vrist bli målt ved hjelp av et infrarødt termisk kamera
Utgangspunkt, 6 uker
Regionale temperaturer på palmen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Før og etter behandling vil den regionale temperaturen i håndflaten bli målt ved hjelp av et infrarødt termisk kamera.
Utgangspunkt, 6 uker
Regionale temperaturer på baksiden av hånden
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Før og etter behandling vil den regionale temperaturen på håndryggen bli målt ved hjelp av et infrarødt termisk kamera.
Utgangspunkt, 6 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
PGIC skåres på en 7-punkts skala, med høyere skåre som representerer dårligere effekt. en score på 1 indikerer at forsøkspersonen opplever en stor forbedring i effekt, 4 er ingen endring før og etter akupunkturbehandling, og 7 er mye dårligere etter behandling.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere