- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06054087
Effektiviteten av elektroakupunktur i behandling av diabetisk perifer nevropati
21. september 2023 oppdatert av: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Effektiviteten av elektroakupunktur i behandling av diabetisk perifer nevropati: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Diabetisk perifer nevropati (DPN) er en av de vanligste kroniske komplikasjonene av diabetes mellitus, som hovedsakelig manifesterer symmetrisk smerte, nummenhet, ankylose eller med abdominal distensjon, unormal svette og ledsaget av hanskesokk-lignende hyperalgesi eller tap av følelse som hovedsymptomet, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet.
Selv om medikamentell behandling har en viss effekt, fra det overordnede langsiktige perspektivet, er langtidsmedisinering lett å produsere medikamentavhengighet, og ofte lett å forårsake ataksi, tåkesyn, forstoppelse, diplopi, kvalme og andre bivirkninger.
Elektroakupunkturbehandling for DPN har visse fordeler, med klar effekt og ingen toksiske bivirkninger, og blir stadig mer anerkjent av publikum og fagfolk.
Studien er designet for å observere den terapeutiske effekten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA) ved behandling av DPN.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 104 forsøkspersoner med DPN som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Forsøkspersoner vil bli klassifisert som milde, moderate og alvorlige når det gjelder alvorlighetsgrad ved å bruke Torontos kliniske scoringssystem (TCSS), og deretter randomiseres til EA-gruppen og ventelistegruppen ved å bruke et sentralt randomiseringssystem.
Indeksene for hovedresultatevaluering er: sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) og motorisk nerveledningshastighet (MNCV) til tibiale og peroneale nerver i underekstremitetene.
Indeksene for sekundær utfallsevaluering er: 1) Samlet klinisk effektivitetsrate; 2) TCSS-poengsum; 3) symptomscore for kinesisk medisin; 4) pasientens globale inntrykk av endring (PGIC); 5) regional temperaturtest; og 6) laboratorietester (glykosylert hemoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker).
Denne studien vil evaluere effektiviteten av EA ved behandling av DPN og vurdere forskjellen i effektiviteten til EA ved behandling av pasienter med DPN av ulik alvorlighetsgrad, samt utforske muligheten for regional temperatur som en indikator for å vurdere effektiviteten av DPN.
Og basert på resultatene vil det etableres en standardisert, effektiv og praktisk EA-behandlingsprotokoll for promotering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Telefonnummer: 86-13606707532
- E-post: fangjianqiao7532@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13429610268
- E-post: sunjing0268@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 86-15083521014
- E-post: 921941696@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år, sykdomsvarigheten er ikke begrenset, kjønn er ikke begrenset;
- Nevromuskulær elektromyografi i underekstremiteter som viser redusert ledningshastighet og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremitetene (minst i begge underekstremitetene), bilaterale eller unilaterale svekkede ankelreflekser, redusert vibrasjonsfølelse og en TCSS-score ≥ 6;
- Har normale kommunikasjonsevner;
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sykdommer, ingen alvorlig psykisk sykdom og kognitiv svikt;
- de som frivillig fulgte studieprotokollen og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med perifer nevropati, sår og koldbrann i lemmer forårsaket av en rekke andre årsaker (f. hypotyreose, alkohol, narkotika, arvelighet, etc.), eller personer med en historie med hudsår eller lesjoner som ikke leges lett;
- Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer, inkludert nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, leversykdom eller infeksjonssykdom, eller ondartet svulst og alvorlig psykisk sykdom, etc;
- Tidligere anamnes på kne-/hofteprotesekirurgi eller brudd i underekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene, og andre forhold som kan påvirke vurderingen av nevropati
- Pasienter som har fått akupunktur eller moxibustion behandling for DPN i løpet av de siste 3 månedene;
- Frivillige som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
- Kvinner som forbereder seg til graviditet, gravide eller ammer;
- De som har arr eller hyperpigmentering av huden på teststedet, noe som påvirker nøyaktigheten av testen;
- Uvillig til å bli tilfeldig tildelt den ventende behandlingsgruppen eller elektroakupunkturbehandlingsgruppen;
- Kronisk misbruk av opioider, smertestillende midler, illegale rusmidler eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EA-gruppen
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk elektroakupunktur sammen med basisbehandlingen med en frekvens på 2 behandlinger per uke i 6 uker for totalt 12 intervensjoner.
Oppfølgingsperioden er en måned.
|
|
|
Annen: Ventelistegruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil kun motta basal behandling uten tilleggsbehandlinger i løpet av studieperioden.
Etter slutten av studieperioden ble pasientene gitt 12 akupunkturbehandlinger
|
Deltakerne er ikke satt opp med uniform medisinering.
Høyt blodsukker kontrolleres av hypoglykemiske legemidler, pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi kan ta antihypertensiva og lipidsenkende medikamenter, mens andre legemidler er basert på pasientens nåværende medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorisk ledningshastighet av overfladisk peroneal nerve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Sensorisk ledningshastighet av suralnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Motorisk ledningshastighet av peroneal nerve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Motorisk ledningshastighet til tibialnerven
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Total effektiv rate = [(antall kurerte tilfeller + antall effektive tilfeller)/totalt antall tilfeller ] × 100 %.
|
3 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Skalaen er en vurdering av fotfølelse og har en totalskåre på 19, delt inn i tre seksjoner: symptomskåre på 6, refleksskåre på 8 og sensorisk skåre på 5. Symptomskåre: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = redusert, 2 = fraværende; sensorisk poengsum: 0 = normal, 1 = unormal.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
TCM-syndroms effektpoengskala
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Effektscore for TCM-syndrom er 42, fra 0 (minst alvorlig) til 42 (mest alvorlig).
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Regionale temperaturer på fotsålen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Før og etter behandling vil temperaturen på fotsålen bli målt ved hjelp av et infrarødt termisk kamera
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Regionale vristtemperaturer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Før og etter behandling vil temperaturen på vrist bli målt ved hjelp av et infrarødt termisk kamera
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Regionale temperaturer på palmen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Før og etter behandling vil den regionale temperaturen i håndflaten bli målt ved hjelp av et infrarødt termisk kamera.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Regionale temperaturer på baksiden av hånden
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Før og etter behandling vil den regionale temperaturen på håndryggen bli målt ved hjelp av et infrarødt termisk kamera.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
PGIC skåres på en 7-punkts skala, med høyere skåre som representerer dårligere effekt.
en score på 1 indikerer at forsøkspersonen opplever en stor forbedring i effekt, 4 er ingen endring før og etter akupunkturbehandling, og 7 er mye dårligere etter behandling.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
|
|
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .