- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06054087
Эффективность электроакупунктуры в лечении диабетической периферической нейропатии
21 сентября 2023 г. обновлено: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Эффективность электроакупунктуры в лечении диабетической периферической нейропатии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) — одно из наиболее частых хронических осложнений сахарного диабета, которое проявляется главным образом симметричной болью, онемением, анкилозом или вздутием живота, аномальным потоотделением и сопровождается перчаточно-носочной гипералгезией или потерей чувствительности по мере основной симптом, серьезно влияющий на качество жизни больных.
Хотя медикаментозное лечение имеет некоторый эффект, в общей долгосрочной перспективе длительное лечение легко вызывает лекарственную зависимость и часто легко вызывает атаксию, помутнение зрения, запор, диплопию, тошноту и другие побочные реакции на лекарства.
Электроакупунктурное лечение ДПН имеет определенные преимущества, отличается явной эффективностью и отсутствием токсичных побочных эффектов, и получает все большее признание общественности и специалистов.
Исследование призвано оценить терапевтический эффект и безопасность электроакупунктуры (ЭА) при лечении ДПН.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование будут включены 104 субъекта с ДПН, отвечающие критериям включения.
Субъекты будут классифицированы как легкие, средние и тяжелые по степени тяжести с использованием системы клинической оценки Торонто (TCSS), а затем рандомизированы в группу EA и группу списка ожидания с использованием центральной системы рандомизации.
Показателями оценки основных результатов являются: скорость проводимости сенсорного нерва (SNCV) и скорость проводимости двигательного нерва (MNCV) большеберцового и малоберцового нервов нижних конечностей.
Показателями вторичной оценки результатов являются: 1) общая клиническая эффективность; 2) оценка TCSS; 3) оценка симптомов китайской медицины; 4) общее впечатление пациента об изменении (PGIC); 5) региональная температурная проверка; и 6) лабораторные тесты (гликозилированный гемоглобин, уровень глюкозы в крови натощак и уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи).
В данном исследовании будет оценена эффективность ЭА при лечении ДПН и оценена разница в эффективности ЭА при лечении пациентов с ДПН различной степени тяжести, а также изучена возможность использования региональной температуры в качестве показателя оценки эффективности ДПН.
И на основе результатов будет установлен для продвижения стандартизированный, эффективный и удобный протокол лечения ЭА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Номер телефона: 86-13606707532
- Электронная почта: fangjianqiao7532@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Sun, Ph.D
- Номер телефона: 86-13429610268
- Электронная почта: sunjing0268@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Ning Luo
- Номер телефона: 86-15083521014
- Электронная почта: 921941696@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 85 лет, длительность заболевания не ограничена, пол не ограничен;
- Нервно-мышечная электромиография нижних конечностей показывает снижение скорости проводимости и/или постоянную боль и/или сенсорные нарушения в конечностях (по крайней мере, в обеих нижних конечностях), двустороннее или одностороннее ослабление рефлексов голеностопного сустава, снижение ощущения вибрации и оценку TCSS ≥ 6;
- Иметь нормальные коммуникативные навыки;
- Отсутствие серьезных заболеваний сердца, головного мозга, печени, почек и других внутренних органов, отсутствие серьезных психических заболеваний и когнитивных нарушений;
- те, кто добровольно подчинился протоколу исследования и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с периферической нейропатией, язвами и гангреной конечностей, вызванными рядом других причин (например, гипотиреоз, алкоголь, наркотики, наследственность и т. д.) или лица, имеющие в анамнезе кожные язвы или повреждения, которые трудно заживают;
- Наличие серьезных заболеваний, в том числе заболеваний почек, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени или инфекционных заболеваний, злокачественных опухолей и серьезных психических заболеваний и т. д.;
- Предыдущая операция по замене коленного/бедренного сустава или перелом нижней конечности в течение последних 3 месяцев, а также другие состояния, которые могут повлиять на оценку нейропатии.
- Пациенты, получившие лечение иглоукалыванием или прижиганием по поводу ДПН в течение последних 3 месяцев;
- Добровольцы, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях;
- Женщинам, готовящимся к беременности, беременным или кормящим грудью;
- Тем, у кого есть рубцы или гиперпигментация кожи в месте проведения теста, что влияет на точность теста;
- Нежелание быть случайным образом распределенным в группу ожидания лечения или группу лечения электроакупунктурой;
- Хроническое злоупотребление опиоидами, анальгетиками, запрещенными наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЕА
Субъекты в этой группе получали электроакупунктуру наряду с основным лечением с частотой 2 процедуры в неделю в течение 6 недель, всего 12 вмешательств.
Срок наблюдения – один месяц.
|
|
|
Другой: Группа листа ожидания
Субъекты этой группы будут получать только базальное лечение без каких-либо дополнительных методов лечения в течение периода исследования.
После окончания периода исследования пациентам было проведено 12 процедур иглоукалывания.
|
Участникам не назначают единообразные лекарства.
Высокий уровень сахара в крови контролируется гипогликемическими препаратами, больные с гипертонией и гиперлипидемией могут принимать антигипертензивные и гиполипидемические препараты, а другие препараты основаны на текущем лечении пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость сенсорной проводимости поверхностного малоберцового нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Скорость сенсорной проводимости икроножного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Скорость моторной проводимости малоберцового нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Скорость моторной проводимости большеберцового нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель клинической эффективности
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
Общий эффективный показатель = [(количество вылеченных случаев + количество эффективных случаев)/общее количество случаев] × 100%.
|
3 недели, 6 недель, 10 недель
|
|
Клиническая система оценки Торонто (TCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
Шкала представляет собой оценку чувствительности стоп и имеет общую сумму 19 баллов, разделенную на три раздела: оценка симптомов — 6, оценка рефлексов — 8 и сенсорная оценка — 5. Оценка симптомов: 0 = отсутствует, 1 = присутствует; оценка рефлексов: 0 = нормальный, 1 = сниженный, 2 = отсутствует; сенсорная оценка: 0 = норма, 1 = ненормально.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
|
Шкала оценки эффективности синдромов ТКМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
Оценка эффективности синдромов традиционной китайской медицины составляет 42 балла в диапазоне от 0 (наименее серьезный) до 42 (наиболее тяжелый).
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
|
Региональная температура подошвы стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
До и после лечения температура подошвы стопы будет измеряться с помощью инфракрасного тепловизора.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Региональные температуры подъема стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
До и после лечения температура подъема стопы будет измеряться с помощью инфракрасного тепловизора.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Региональные температуры пальмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
До и после лечения региональная температура ладони будет измеряться с помощью инфракрасного тепловизора.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Региональные температуры тыльной стороны ладони
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
До и после лечения региональная температура тыльной стороны руки будет измеряться с помощью инфракрасного тепловизора.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
PGIC оценивается по 7-балльной шкале, причем более высокие баллы соответствуют меньшей эффективности.
балл 1 означает, что субъект ощущает значительное улучшение эффективности, 4 — отсутствие изменений до и после лечения иглоукалыванием, а 7 — значительно хуже после лечения.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
|
|
2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови (2hPG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .