Sähköakupunktion tehokkuus diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Sähköakupunktion tehokkuus diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa: monikeskussanomistettu kontrolloitu tutkimus
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on yksi yleisimmistä diabeteksen kroonisista komplikaatioista, joka ilmentää pääasiassa symmetristä kipua, puutumista, ankyloosia tai vatsan turvotusta, epänormaalia hikoilua ja johon liittyy hansikassukamaista hyperalgesiaa tai tuntoherkkyyden menetystä. pääoire, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun.
Vaikka lääkehoidolla on jonkin verran vaikutusta, pitkällä aikavälillä katsottuna pitkäkestoinen lääkitys on helppo aiheuttaa huumeriippuvuutta ja aiheuttaa usein helposti ataksiaa, näön hämärtymistä, ummetusta, diplopiaa, pahoinvointia ja muita lääkkeiden haittavaikutuksia.
DPN:n sähköakupunktiohoidolla on tiettyjä etuja, sillä niillä on selkeä tehokkuus eikä myrkyllisiä sivuvaikutuksia, ja yleisö ja ammattilaiset tunnustavat sen yhä enemmän.
Tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan sähköakupunktion (EA) terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta DPN:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 104 DPN-potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Koehenkilöt luokitellaan lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän (TCSS) avulla ja satunnaistetaan sen jälkeen EA-ryhmään ja jonotuslistaryhmään käyttämällä keskussatunnaistusjärjestelmää.
Päätulosten arvioinnin indeksit ovat: alaraajojen sääri- ja peroneaalisten hermojen sensorinen hermon johtumisnopeus (SNCV) ja motorisen hermon johtumisnopeus (MNCV).
Toissijaisten tulosten arvioinnin indeksit ovat: 1) Kliinisen tehokkuuden kokonaisaste; 2) TCSS-pisteet; 3) kiinalaisen lääketieteen oirepisteet; 4) potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC); 5) alueellinen lämpötilatesti; ja 6) laboratoriokokeet (glykosyloitu hemoglobiini, paastoveren glukoosi ja aterian jälkeinen 2 tunnin verensokeri).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EA:n tehokkuutta DPN:n hoidossa ja eroa EA:n tehokkuudessa hoidettaessa potilaita, joilla on eri vaikeusasteinen DPN, sekä tutkitaan alueellisen lämpötilan toteutettavuutta indikaattorina DPN:n tehokkuuden arvioinnissa.
Tulosten perusteella laaditaan standardoitu, tehokas ja kätevä EA-hoitoprotokolla edistämistä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Puhelinnumero: 86-13606707532
- Sähköposti: fangjianqiao7532@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Sun, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-13429610268
- Sähköposti: sunjing0268@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Luo
- Puhelinnumero: 86-15083521014
- Sähköposti: 921941696@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 85 vuotta, taudin kestoa ei ole rajoitettu, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Alaraajojen neuromuskulaarinen elektromyografia, jossa näkyy alentunut johtumisnopeus ja/tai jatkuva kipu ja/tai sensoriset poikkeavuudet raajoissa (ainakin molemmissa alaraajoissa), molemminpuoliset tai toispuoliset heikentyneet nilkan refleksit, vähentynyt tärinän tunne ja TCSS-pistemäärä ≥ 6;
- sinulla on normaalit viestintätaidot;
- Ei vakavia sydämen, aivojen, maksan, munuaisten tai muita sisäisiä sairauksia, ei vakavia mielenterveysongelmia tai kognitiivisia heikkenemiä;
- ne, jotka vapaaehtoisesti tottelivat tutkimuspöytäkirjaa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on useista muista syistä (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholi, huumeet, perinnöllisyys jne.) tai henkilöt, joilla on ollut ihohaavoja tai -vaurioita, jotka eivät parane helposti;
- Vakavien sairauksien, mukaan lukien munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, maksasairaus tai tartuntatauti tai pahanlaatuinen kasvain ja vakava mielisairaus jne., esiintyminen;
- Aiempi polven/lonkan tekonivelleikkaus tai alaraajan murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa neuropatian arviointiin
- Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktio- tai moksibustiohoitoa DPN:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
- Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskaana tai imettävät;
- Ne, joilla on arpia tai ihon hyperpigmentaatiota testauspaikalla, mikä vaikuttaa testin tarkkuuteen;
- Ei halua tulla satunnaisesti määräytymään odottavaan hoitoryhmään tai sähköakupunktiohoitoryhmään;
- Opioidien, kipulääkkeiden, laittomien huumeiden tai alkoholin krooninen väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat perushoidon ohella sähköakupunktiota 2 hoitokertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 interventiota.
Seurantajakso on yksi kuukausi.
|
|
|
Muut: Jonotuslistaryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vain perushoitoa ilman lisähoitoja tutkimusjakson aikana.
Tutkimusjakson päätyttyä potilaille annettiin 12 akupunktiohoitoa
|
Osallistujilla ei ole yhtenäistä lääkitystä.
Korkeaa verensokeria hallitaan hypoglykeemisillä lääkkeillä, verenpaine- ja hyperlipidemiapotilaat voivat käyttää verenpainetta alentavia ja lipidejä alentavia lääkkeitä, kun taas muut lääkkeet perustuvat potilaan nykyiseen lääkitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinnallisen peroneaalisen hermon sensorinen johtumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Suraalisen hermon sensorinen johtumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Peroneaalisen hermon moottorin johtumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Sääriluuhermon moottorin johtumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuuden kokonaisaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Tehokas kokonaismäärä = [(parantuneiden tapausten lukumäärä + tehokkaiden tapausten lukumäärä)/tapausten kokonaismäärä ] × 100 %.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Toronton kliininen pisteytysjärjestelmä (TCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Asteikko on jalkatuntemusta koskeva arvio, ja sen kokonaispistemäärä on 19, ja se on jaettu kolmeen osaan: oirepistemäärä 6, refleksipistemäärä 8 ja sensorinen pistemäärä 5. Oirepisteet: 0 = poissa, 1 = läsnä; refleksipisteet: 0 = normaali, 1 = heikentynyt, 2 = poissa; sensorinen pistemäärä: 0 = normaali, 1 = epänormaali.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
TCM-oireyhtymien tehon pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
TCM-oireyhtymän tehokkuuspisteet ovat 42, ja ne vaihtelevat 0:sta (vähiten vakava) 42:een (vakavin).
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Jalkapohjan alueelliset lämpötilat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen hoidon jalkapohjan lämpötila mitataan infrapunalämpökameralla
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Jalkapään alueelliset lämpötilat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen hoidon jalkapohjan lämpötila mitataan infrapunalämpökameralla
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Palmujen alueelliset lämpötilat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen hoidon kämmenen aluelämpötila mitataan infrapunalämpökameralla.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Käden takaosan alueelliset lämpötilat
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen hoidon käden takaosan alueellinen lämpötila mitataan infrapunalämpökameralla.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
PGIC pisteytetään 7 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat heikompaa tehoa.
pistemäärä 1 osoittaa, että koehenkilö havaitsee suuren tehokkuuden parantuneen, 4 ei ole muutosta ennen akupunktiohoitoa ja sen jälkeen ja 7 on paljon huonompi hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
|
Paastoverensokeri (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
|
2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri (2hPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .