Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektroakupunktur i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuropati

21. september 2023 opdateret af: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Effektiviteten af ​​elektroakupunktur i behandlingen af ​​diabetisk perifer neuropati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en af ​​de mest almindelige kroniske komplikationer af diabetes mellitus, som hovedsageligt manifesterer symmetrisk smerte, følelsesløshed, ankylose eller med abdominal udspilning, unormal svedtendens og ledsaget af handskesok-lignende hyperalgesi eller tab af følelse som f. hovedsymptomet, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Selvom lægemiddelbehandling har en vis effekt, fra det overordnede langsigtede perspektiv, er langtidsmedicinering let at fremkalde lægemiddelafhængighed og ofte let at forårsage ataksi, sløret syn, forstoppelse, dobbeltsyn, kvalme og andre bivirkninger. Elektroakupunkturbehandling for DPN har visse fordele, med klar effekt og ingen toksiske bivirkninger, og bliver i stigende grad anerkendt af offentligheden og fagfolk. Studiet er designet til at observere den terapeutiske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur (EA) i behandlingen af ​​DPN.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I alt 104 forsøgspersoner med DPN, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive klassificeret som milde, moderate og svære med hensyn til sværhedsgrad ved at bruge Torontos kliniske scoringssystem (TCSS) og efterfølgende randomiseres til EA-gruppen og ventelistegruppen ved at bruge et centralt randomiseringssystem. Indeksene for hovedresultatevaluering er: sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) og motorisk nerveledningshastighed (MNCV) i tibiale og peroneale nerver i underekstremiteterne. Indeksene for evaluering af sekundært resultat er: 1) Samlet klinisk effektivitetsrate; 2) TCSS-score; 3) kinesisk medicin symptom score; 4) patientens globale indtryk af forandring (PGIC); 5) regional temperaturtest; og 6) laboratorietests (glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker). Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​EA til behandling af DPN og vurdere forskellen i effektiviteten af ​​EA til behandling af patienter med DPN af forskellig sværhedsgrad, samt undersøge muligheden for regional temperatur som en indikator for vurdering af effektiviteten af ​​DPN. Og baseret på resultaterne vil der blive etableret en standardiseret, effektiv og bekvem EA-behandlingsprotokol til forfremmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 85 år, sygdomsvarighed er ikke begrænset, køn er ikke begrænset;
  2. Neurmuskulær elektromyografi i underekstremiteterne viser reduceret ledningshastighed og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremiteterne (i det mindste i begge underekstremiteter), bilaterale eller unilaterale svækkede ankelreflekser, reduceret vibrationsfølelse og en TCSS-score ≥ 6;
  3. Har normale kommunikationsevner;
  4. Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sygdomme, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;
  5. dem, der frivilligt adlød undersøgelsesprotokollen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med perifer neuropati, sår og koldbrand i lemmerne forårsaget af en række andre årsager (f. hypothyroidisme, alkohol, stoffer, arvelighed osv.), eller personer med en historie med hudsår eller læsioner, som ikke heler let;
  2. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, herunder nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, leversygdom eller infektionssygdom, eller ondartet tumor og alvorlig psykisk sygdom osv.
  3. Tidligere knæ-/hofteprotesekirurgi eller fraktur af underekstremiteter inden for de seneste 3 måneder og andre tilstande, der kan påvirke vurderingen af ​​neuropati
  4. Patienter, der har modtaget akupunktur- eller moxibustionsbehandling for DPN inden for de seneste 3 måneder;
  5. Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
  6. Kvinder, der forbereder sig til graviditet, gravide eller ammer;
  7. De, der har ar eller hyperpigmentering af huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed;
  8. Uvillig til at blive tilfældigt tildelt den ventende behandlingsgruppe eller elektroakupunkturbehandlingsgruppen;
  9. Kronisk misbrug af opioider, analgetika, illegale stoffer eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA gruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe modtog elektroakupunktur sammen med den grundlæggende behandling med en frekvens på 2 behandlinger om ugen i 6 uger for i alt 12 interventioner. Opfølgningsperioden er en måned.
  1. Deltagerne er ikke sat op med ensartet medicin. Højt blodsukker styres af hypoglykæmiske lægemidler, patienter med hypertension og hyperlipidæmi kan tage antihypertensiva og lipidsænkende medicin, mens andre lægemidler er baseret på patientens nuværende medicin.
  2. Vigtigste akupunkter: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Understøttende akupunkter: for smerter i de øvre lemmer tilsættes Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) og Ashixue; ved smerter i underekstremiteterne tilsættes Bafeng, Neiting (ST44),Kunlun (BL60). Betjening: Der vil blive brugt akupunkturnåle i størrelsen 25*40mm. Elektroden vil blive forbundet Yanglingquan (GB34) og Sanyinjiao (SP6), elektrodeledning vil blive forbundet til elektroakupunkturapparatet ved hjælp af kontinuerlig bølge med en frekvens på 2Hz med en intensitet, der er passende for motivets komfort.
Andet: Ventelistegruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil kun modtage basal behandling uden yderligere terapier i løbet af undersøgelsesperioden. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden fik patienterne 12 akupunkturbehandlinger
Deltagerne er ikke sat op med ensartet medicin. Højt blodsukker styres af hypoglykæmiske lægemidler, patienter med hypertension og hyperlipidæmi kan tage antihypertensiva og lipidsænkende medicin, mens andre lægemidler er baseret på patientens nuværende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk ledningshastighed af overfladisk peronealnerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Sensorisk ledningshastighed af suralnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Motorisk ledningshastighed af peroneal nerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Motorisk ledningshastighed af tibial nerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 10 uger
Samlet effektiv rate = [(antal helbredte tilfælde + antal effektive tilfælde)/samlet antal tilfælde ] × 100%.
3 uger, 6 uger, 10 uger
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Skalaen er en vurdering af fodsensation og har en samlet score på 19, opdelt i tre sektioner: symptomscore på 6, refleksscore på 8 og sensorisk score på 5. Symptomscore: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = formindsket, 2 = fraværende; sensorisk score: 0 = normal, 1 = unormal.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
TCM syndroms effektivitetsscoreskala
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
TCM-syndroms effektivitetsscore er 42, der spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 42 (mest alvorlig).
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Regionale temperaturer på fodsålen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Før og efter behandling vil temperaturen på fodsålen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera
Baseline, 6 uger
Regionale vristtemperaturer
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Før og efter behandling vil temperaturen på vristen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera
Baseline, 6 uger
Regionale temperaturer i palme
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Før og efter behandlingen vil den regionale temperatur i håndfladen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera.
Baseline, 6 uger
Regionale temperaturer på håndryggen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Før og efter behandlingen vil den regionale temperatur på håndryggen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera.
Baseline, 6 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
PGIC scores på en 7-trins skala, hvor højere score repræsenterer dårligere effekt. en score på 1 indikerer, at forsøgspersonen oplever en stor forbedring i effektivitet, 4 er ingen ændring før og efter akupunkturbehandling, og 7 er meget værre efter behandling.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalterapi+EA

3
Abonner