- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06054087
Effektiviteten af elektroakupunktur i behandlingen af diabetisk perifer neuropati
21. september 2023 opdateret af: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Effektiviteten af elektroakupunktur i behandlingen af diabetisk perifer neuropati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en af de mest almindelige kroniske komplikationer af diabetes mellitus, som hovedsageligt manifesterer symmetrisk smerte, følelsesløshed, ankylose eller med abdominal udspilning, unormal svedtendens og ledsaget af handskesok-lignende hyperalgesi eller tab af følelse som f. hovedsymptomet, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.
Selvom lægemiddelbehandling har en vis effekt, fra det overordnede langsigtede perspektiv, er langtidsmedicinering let at fremkalde lægemiddelafhængighed og ofte let at forårsage ataksi, sløret syn, forstoppelse, dobbeltsyn, kvalme og andre bivirkninger.
Elektroakupunkturbehandling for DPN har visse fordele, med klar effekt og ingen toksiske bivirkninger, og bliver i stigende grad anerkendt af offentligheden og fagfolk.
Studiet er designet til at observere den terapeutiske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur (EA) i behandlingen af DPN.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 104 forsøgspersoner med DPN, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive klassificeret som milde, moderate og svære med hensyn til sværhedsgrad ved at bruge Torontos kliniske scoringssystem (TCSS) og efterfølgende randomiseres til EA-gruppen og ventelistegruppen ved at bruge et centralt randomiseringssystem.
Indeksene for hovedresultatevaluering er: sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) og motorisk nerveledningshastighed (MNCV) i tibiale og peroneale nerver i underekstremiteterne.
Indeksene for evaluering af sekundært resultat er: 1) Samlet klinisk effektivitetsrate; 2) TCSS-score; 3) kinesisk medicin symptom score; 4) patientens globale indtryk af forandring (PGIC); 5) regional temperaturtest; og 6) laboratorietests (glykosyleret hæmoglobin, fastende blodsukker og postprandial 2 timers blodsukker).
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af EA til behandling af DPN og vurdere forskellen i effektiviteten af EA til behandling af patienter med DPN af forskellig sværhedsgrad, samt undersøge muligheden for regional temperatur som en indikator for vurdering af effektiviteten af DPN.
Og baseret på resultaterne vil der blive etableret en standardiseret, effektiv og bekvem EA-behandlingsprotokol til forfremmelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Telefonnummer: 86-13606707532
- E-mail: fangjianqiao7532@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13429610268
- E-mail: sunjing0268@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Telefonnummer: 86-15083521014
- E-mail: 921941696@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 85 år, sygdomsvarighed er ikke begrænset, køn er ikke begrænset;
- Neurmuskulær elektromyografi i underekstremiteterne viser reduceret ledningshastighed og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i ekstremiteterne (i det mindste i begge underekstremiteter), bilaterale eller unilaterale svækkede ankelreflekser, reduceret vibrationsfølelse og en TCSS-score ≥ 6;
- Har normale kommunikationsevner;
- Ingen alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre indre sygdomme, ingen alvorlig psykisk sygdom og kognitiv svækkelse;
- dem, der frivilligt adlød undersøgelsesprotokollen og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med perifer neuropati, sår og koldbrand i lemmerne forårsaget af en række andre årsager (f. hypothyroidisme, alkohol, stoffer, arvelighed osv.), eller personer med en historie med hudsår eller læsioner, som ikke heler let;
- Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme, herunder nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, leversygdom eller infektionssygdom, eller ondartet tumor og alvorlig psykisk sygdom osv.
- Tidligere knæ-/hofteprotesekirurgi eller fraktur af underekstremiteter inden for de seneste 3 måneder og andre tilstande, der kan påvirke vurderingen af neuropati
- Patienter, der har modtaget akupunktur- eller moxibustionsbehandling for DPN inden for de seneste 3 måneder;
- Frivillige, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg;
- Kvinder, der forbereder sig til graviditet, gravide eller ammer;
- De, der har ar eller hyperpigmentering af huden på teststedet, hvilket påvirker testens nøjagtighed;
- Uvillig til at blive tilfældigt tildelt den ventende behandlingsgruppe eller elektroakupunkturbehandlingsgruppen;
- Kronisk misbrug af opioider, analgetika, illegale stoffer eller alkohol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EA gruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe modtog elektroakupunktur sammen med den grundlæggende behandling med en frekvens på 2 behandlinger om ugen i 6 uger for i alt 12 interventioner.
Opfølgningsperioden er en måned.
|
|
Andet: Ventelistegruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil kun modtage basal behandling uden yderligere terapier i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter afslutningen af undersøgelsesperioden fik patienterne 12 akupunkturbehandlinger
|
Deltagerne er ikke sat op med ensartet medicin.
Højt blodsukker styres af hypoglykæmiske lægemidler, patienter med hypertension og hyperlipidæmi kan tage antihypertensiva og lipidsænkende medicin, mens andre lægemidler er baseret på patientens nuværende medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensorisk ledningshastighed af overfladisk peronealnerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
Sensorisk ledningshastighed af suralnerven
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
Motorisk ledningshastighed af peroneal nerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
Motorisk ledningshastighed af tibial nerve
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
Samlet effektiv rate = [(antal helbredte tilfælde + antal effektive tilfælde)/samlet antal tilfælde ] × 100%.
|
3 uger, 6 uger, 10 uger
|
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
Skalaen er en vurdering af fodsensation og har en samlet score på 19, opdelt i tre sektioner: symptomscore på 6, refleksscore på 8 og sensorisk score på 5. Symptomscore: 0 = fraværende, 1 = tilstede; refleksscore: 0 = normal, 1 = formindsket, 2 = fraværende; sensorisk score: 0 = normal, 1 = unormal.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
TCM syndroms effektivitetsscoreskala
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
TCM-syndroms effektivitetsscore er 42, der spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 42 (mest alvorlig).
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
Regionale temperaturer på fodsålen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Før og efter behandling vil temperaturen på fodsålen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera
|
Baseline, 6 uger
|
Regionale vristtemperaturer
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Før og efter behandling vil temperaturen på vristen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera
|
Baseline, 6 uger
|
Regionale temperaturer i palme
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Før og efter behandlingen vil den regionale temperatur i håndfladen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera.
|
Baseline, 6 uger
|
Regionale temperaturer på håndryggen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Før og efter behandlingen vil den regionale temperatur på håndryggen blive målt ved hjælp af et infrarødt termisk kamera.
|
Baseline, 6 uger
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
PGIC scores på en 7-trins skala, hvor højere score repræsenterer dårligere effekt.
en score på 1 indikerer, at forsøgspersonen oplever en stor forbedring i effektivitet, 4 er ingen ændring før og efter akupunkturbehandling, og 7 er meget værre efter behandling.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
Fastende blodsukker (FPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
|
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalterapi+EA
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityRekruttering
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...AfsluttetStressurininkontinensKina
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTilmelding efter invitationAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRobotic versus Thoracoscopy Versus Thoracotomy Repair for medfødt esophageal atresi (RR VS TR VS OR)Medfødt esophageal atresiKina
-
Kyunghee UniversityNational Rehabilitation Center, Seoul, Korea; Wonkwang University Gwangju...AfsluttetSlag | Skuldersmerter | Cerebralt infarkt | Hjerneblødning | Slagtilfælde, KomplikationKorea, Republikken
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrutteringCerebral Parese | Muskeldystrofi | Spina Bifida | Ufuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrutteringCerebral Parese | Muskeldystrofi | Spina Bifida | Ufuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater
-
Endogena Therapeutics, IncAktiv, ikke rekrutterendeRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa syndromForenede Stater
-
Xijing HospitalUkendt
-
West Virginia UniversityUkendtMedfødt hjertefejlForenede Stater