此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电针治疗糖尿病周围神经病变的疗效

2023年9月21日 更新者：Jianqiao Fang、Zhejiang Chinese Medical University

电针治疗糖尿病周围神经病变的有效性：多中心随机对照试验

糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一，主要表现为对称性疼痛、麻木、强直，或伴有腹胀、异常出汗，并伴有手套袜样痛觉过敏或感觉丧失。为主要症状，严重影响患者的生活质量。 药物治疗虽然有一定效果，但从整体长远来看，长期用药容易产生药物依赖性，往往容易引起共济失调、视力模糊、便秘、复视、恶心等药物不良反应。 电针治疗DPN具有一定的优势，疗效明确，无毒副作用，越来越受到公众和专业人士的认可。 本研究旨在观察电针（EA）治疗DPN的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

总共 104 名符合纳入标准的 DPN 受试者将被纳入该研究。 使用多伦多临床评分系统（TCSS）将受试者根据严重程度分为轻度、中度和重度，随后使用中央随机系统随机分为EA组和等待名单组。 主要疗效评价指标为：下肢胫神经、腓神经的感觉神经传导速度（SNCV）和运动神经传导速度（MNCV）。 次要结局评价指标为： 1）总体临床有效率； 2）TCSS评分； 3）中医症状评分； 4）患者总体印象变化（PGIC）； 5）区域温度测试； 6）实验室检查（糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖）。 本研究将评价电针治疗DPN的有效性，评估电针治疗不同严重程度的DPN患者的疗效差异，并探讨区域温度作为评估DPN疗效指标的可行性。 并根据研究结果制定规范、有效、便捷的电针治疗方案进行推广。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁≤年龄≤85岁，病程不限，性别不限；
  2. 下肢神经肌肉电图显示传导速度降低，和/或四肢持续疼痛和/或感觉异常（至少双下肢），双侧或单侧踝反射减弱，振动感减弱，TCSS评分≥6；
  3. 具有正常的沟通能力；
  4. 无严重心、脑、肝、肾等内科疾病，无严重精神疾病和认知障碍；
  5. 自愿遵守研究方案并签署知情同意书的人员。

排除标准：

  1. 因各种其他原因（例如，感冒等）引起的周围神经病变、四肢溃疡、坏疽的人 甲状腺功能减退症、酒精、药物、遗传等），或有皮肤溃疡或不易愈合病变病史者；
  2. 患有严重疾病，包括肾脏疾病、心血管疾病、肺部疾病、肝脏疾病或传染病，或恶性肿瘤、严重精神疾病等；
  3. 过去3个月内有膝/髋关节置换手术史或下肢骨折史，以及其他可能影响神经病变评估的情况
  4. 近3个月内接受过针灸治疗DPN的患者；
  5. 正在参加其他介入临床试验的志愿者；
  6. 准备怀孕、怀孕或哺乳的女性；
  7. 测试部位皮肤有疤痕或色素沉着过度，影响测试准确性者；
  8. 不愿意被随机分配到等待治疗组或电针治疗组；
  9. 长期滥用阿片类药物、镇痛药、非法药物或酒精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EA集团
该组受试者接受电针结合基础治疗，每周 2 次，持续 6 周，总共 12 次干预。 随访期为1个月。
程序：基础治疗+电针
  1. 参与者没有统一用药。 高血糖通过降糖药物控制，高血压、高血脂患者可以服用降压、降脂药物，其他药物则根据患者目前用药情况而定。
  2. 主穴：气海（RN6）、关元（RN4）、血海（SP10）、阳陵泉（GB34）、足三里（T36）、阴陵泉（SP9）、三阴交（SP6）、悬中（GB39）、结溪（ST41）、足林气（ GB41)、太冲(SP41)。 配穴：上肢疼痛加八邪、曲池、手三里、合谷、阿雪；下肢疼痛加八风、内庭(ST44)、昆仑(BL60)。 操作：使用尺寸为25*40mm的针灸针。 电极将连接阳陵泉(GB34)和三阴交(SP6)，电极线将使用频率为2Hz、强度适合受试者舒适的连续波连接到电针治疗仪。
其他：等候名单组
该组的受试者在研究期间仅接受基础治疗，不接受额外治疗。 研究期结束后，患者接受了 12 次针灸治疗
其他：基础治疗
参与者没有统一用药。 高血糖通过降糖药物控制，高血压、高血脂患者可以服用降压、降脂药物，其他药物则根据患者目前用药情况而定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
腓浅神经感觉传导速度
大体时间：基线，6 周
基线，6 周
腓肠神经感觉传导速度
大体时间：基线，6 周
基线，6 周
腓神经运动传导速度
大体时间：基线，6 周
基线，6 周
胫神经运动传导速度
大体时间：基线，6 周
基线，6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体临床有效率
大体时间：3周、6周、10周
总有效率=[（治愈例数+有效例数）/总例数]×100%。
3周、6周、10周
多伦多临床评分系统（TCSS）
大体时间：基线、3周、6周、10周
该量表是对足部感觉的评估，总分为19分，分为三部分：症状评分为6分，反射评分为8分，感觉评分为5分。症状评分：0=不存在，1=存在；反射评分：0 = 正常，1 = 减弱，2 = 消失；感觉评分：0=正常，1=异常。
基线、3周、6周、10周
中医证候疗效评分量表
大体时间：基线、3周、6周、10周
中医证候疗效评分为42分，范围从0（最不严重）到42（最严重）。
基线、3周、6周、10周
脚底区域温度
大体时间：基线，6 周
治疗前后，将使用红外热像仪测量脚底温度
基线，6 周
脚背区域温度
大体时间：基线，6 周
治疗前后，使用红外热像仪测量脚背温度
基线，6 周
棕榈的区域温度
大体时间：基线，6 周
治疗前后，使用红外热像仪测量手掌区域温度。
基线，6 周
手背区域温度
大体时间：基线，6 周
治疗前后，使用红外热像仪测量手背区域温度。
基线，6 周
患者对变化的整体印象（PGIC）
大体时间：基线、3周、6周、10周
PGIC 采用 7 分制评分，分数越高代表疗效越差。 1分表示受试者感觉疗效有很大改善，4分表示针灸治疗前后没有变化，7分表示治疗后更差。
基线、3周、6周、10周
糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：基线，6 周
基线，6 周
空腹血糖（FPG）
大体时间：基线、3周、6周、10周
基线、3周、6周、10周
餐后 2 小时血糖 (2hPG)
大体时间：基线、3周、6周、10周
基线、3周、6周、10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Chinese Medical University

合作者

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jianqiao Fang, Ph.D,M.D、Zhejiang Chinese Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅