- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06054087
Az elektroakupunktúra hatékonysága a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében
2023. szeptember 21. frissítette: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Az elektroakupunktúra hatékonysága a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a diabetes mellitus egyik leggyakoribb krónikus szövődménye, amely főként szimmetrikus fájdalommal, zsibbadással, ankylosissal vagy hasi feszüléssel, kóros izzadással, kesztyűzokniszerű hiperalgéziával vagy érzékenység elvesztésével jár együtt. a fő tünet, amely súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét.
Bár a gyógyszeres kezelésnek van némi hatása, általános hosszú távú perspektívából nézve, a hosszú távú gyógyszeres kezelés könnyen okoz gyógyszerfüggőséget, és gyakran könnyen okozhat ataxiát, homályos látást, székrekedést, kettőslátást, hányingert és egyéb gyógyszermellékhatásokat.
A DPN elektroakupunktúrás kezelésének bizonyos előnyei vannak, egyértelmű hatékonysággal és toxikus mellékhatások nélkül, és egyre inkább elismerik a közvélemény és a szakemberek.
A vizsgálat célja az elektroakupunktúra (EA) terápiás hatásának és biztonságosságának megfigyelése a DPN kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 104 DPN-ben szenvedő alany vesz részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Az alanyokat a toronto klinikai pontozási rendszer (TCSS) használatával súlyosságuk szerint enyhe, közepes és súlyos osztályba sorolják, majd központi randomizációs rendszer segítségével véletlenszerűen besorolják az EA csoportba és a várólistás csoportba.
A fő eredményértékelés mutatói a következők: az alsó végtagok tibia- és peroneális idegeinek szenzoros idegvezetési sebessége (SNCV) és motoros idegvezetési sebessége (MNCV).
A másodlagos kimenetel értékelésének mutatói: 1) Általános klinikai hatékonysági arány; 2) TCSS pontszám; 3) a kínai orvoslás tüneti pontszáma; 4) a beteg globális benyomása a változásról (PGIC); 5) regionális hőmérsékleti vizsgálat; és 6) laboratóriumi vizsgálatok (glikozilált hemoglobin, éhgyomri vércukorszint és étkezés utáni 2 órás vércukorszint).
Ez a tanulmány értékeli az EA hatékonyságát a DPN kezelésében, és felméri az EA hatékonyságának különbségét a különböző súlyosságú DPN-ben szenvedő betegek kezelésében, valamint feltárja a regionális hőmérséklet mint indikátor alkalmazhatóságát a DPN hatékonyságának értékelésére.
Az eredmények alapján pedig szabványosított, hatékony és kényelmes EA kezelési protokollt készítenek a promócióhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Telefonszám: 86-13606707532
- E-mail: fangjianqiao7532@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jing Sun, Ph.D
- Telefonszám: 86-13429610268
- E-mail: sunjing0268@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ning Luo
- Telefonszám: 86-15083521014
- E-mail: 921941696@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ életkor ≤ 85 év, a betegség időtartama nincs korlátozva, a nem nem korlátozott;
- Alsó végtagi neuromuszkuláris elektromiográfia, amely csökkent vezetési sebességet és/vagy tartós fájdalmat és/vagy érzékszervi rendellenességeket mutat a végtagokban (legalábbis mindkét alsó végtagon), két- vagy egyoldali legyengült bokareflexeket, csökkent vibrációs érzést és 6-os TCSS-pontszámot;
- Normál kommunikációs készségekkel rendelkezik;
- Nincsenek súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és egyéb belső betegségek, nincs súlyos mentális betegség és kognitív károsodás;
- azok, akik önként engedelmeskedtek a vizsgálati protokollnak és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátiában, végtagfekélyben és gangrénában szenvedő személyek, akiket számos egyéb ok (pl. pajzsmirigy alulműködés, alkohol, kábítószerek, öröklődés stb.), vagy olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nem könnyen gyógyuló bőrfekélyek vagy elváltozások szerepelnek;
- Súlyos betegségek jelenléte, beleértve a vesebetegséget, szív- és érrendszeri betegséget, tüdőbetegséget, májbetegséget vagy fertőző betegséget, vagy rosszindulatú daganatot és súlyos mentális betegséget stb.;
- Korábbi térd/csípőprotézis műtét vagy alsó végtag törés az elmúlt 3 hónapban, és egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a neuropátia értékelését
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban DPN miatt akupunktúrás vagy moxibuszciós kezelésben részesültek;
- Önkéntesek, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- Terhességre készülő, terhes vagy szoptató nők;
- Azok, akiknél a vizsgálati helyen hegek vagy hiperpigmentáció vannak a bőrön, ami befolyásolja a teszt pontosságát;
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a várakozó vagy elektroakupunktúrás kezelési csoportba;
- Az opioidokkal, fájdalomcsillapítókkal, tiltott kábítószerekkel vagy alkohollal való krónikus visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EA csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok elektroakupunktúrát kaptak az alapkezeléssel együtt heti 2 kezelés gyakorisággal 6 héten keresztül, összesen 12 beavatkozással.
A követési időszak egy hónap.
|
|
|
Egyéb: Várólista csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok csak alapkezelésben részesülnek, további terápia nélkül a vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálati időszak végén a betegek 12 akupunktúrás kezelést kaptak
|
A résztvevőknek nincs egységes gyógyszeres kezelésük.
A magas vércukorszintet hipoglikémiás gyógyszerekkel szabályozzák, a hypertoniás és hyperlipidaemiás betegek vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő szereket szedhetnek, míg a többi gyógyszer a beteg mindenkori gyógyszeres kezelésén alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felületes peroneális ideg szenzoros vezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A szurális ideg szenzoros vezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A peroneális ideg motorvezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A sípcsont ideg motorvezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Alapállapot, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános klinikai hatékonysági arány
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
Teljes effektív arány = [(gyógyult esetek száma + eredményes esetek száma)/összes esetszám ] × 100%.
|
3 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Toronto klinikai pontozási rendszere (TCSS)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
A skála a lábérzékelést értékeli, összpontszáma 19, három részre osztva: tüneti pontszám 6, reflex pontszám 8 és szenzoros pontszám 5. Tüneti pontszám: 0 = hiányzik, 1 = jelen van; reflexpontszám: 0 = normál, 1 = csökkent, 2 = hiányzik; szenzoros pontszám: 0 = normál, 1 = kóros.
|
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
A TCM-szindrómák hatékonysági skála
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
A TCM-szindrómák hatékonysági pontszáma 42, 0-tól (legkevésbé súlyos) 42-ig (legsúlyosabb).
|
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
A lábfej regionális hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A kezelés előtt és után infravörös hőkamerával megmérjük a talp hőmérsékletét
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A lábfej regionális hőmérsékletei
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A kezelés előtt és után infravörös hőkamerával megmérjük a lábfej hőmérsékletét
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A tenyér regionális hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A kezelés előtt és után infravörös hőkamerával megmérik a tenyér regionális hőmérsékletét.
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A kézhát regionális hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A kezelés előtt és után infravörös hőkamerával megmérjük a kézhát regionális hőmérsékletét.
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
A PGIC-t egy 7 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok gyengébb hatékonyságot jelentenek.
az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az alany nagymértékben javult a hatékonyságban, a 4-es nem változott az akupunktúrás kezelés előtt és után, a 7-es pedig sokkal rosszabb a kezelés után.
|
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
|
Éhgyomri vércukorszint (FPG)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
|
|
2 órás étkezés utáni vércukorszint (2hPG)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .