Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatékonysága a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében

2023. szeptember 21. frissítette: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Az elektroakupunktúra hatékonysága a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a diabetes mellitus egyik leggyakoribb krónikus szövődménye, amely főként szimmetrikus fájdalommal, zsibbadással, ankylosissal vagy hasi feszüléssel, kóros izzadással, kesztyűzokniszerű hiperalgéziával vagy érzékenység elvesztésével jár együtt. a fő tünet, amely súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. Bár a gyógyszeres kezelésnek van némi hatása, általános hosszú távú perspektívából nézve, a hosszú távú gyógyszeres kezelés könnyen okoz gyógyszerfüggőséget, és gyakran könnyen okozhat ataxiát, homályos látást, székrekedést, kettőslátást, hányingert és egyéb gyógyszermellékhatásokat. A DPN elektroakupunktúrás kezelésének bizonyos előnyei vannak, egyértelmű hatékonysággal és toxikus mellékhatások nélkül, és egyre inkább elismerik a közvélemény és a szakemberek. A vizsgálat célja az elektroakupunktúra (EA) terápiás hatásának és biztonságosságának megfigyelése a DPN kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 104 DPN-ben szenvedő alany vesz részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az alanyokat a toronto klinikai pontozási rendszer (TCSS) használatával súlyosságuk szerint enyhe, közepes és súlyos osztályba sorolják, majd központi randomizációs rendszer segítségével véletlenszerűen besorolják az EA csoportba és a várólistás csoportba. A fő eredményértékelés mutatói a következők: az alsó végtagok tibia- és peroneális idegeinek szenzoros idegvezetési sebessége (SNCV) és motoros idegvezetési sebessége (MNCV). A másodlagos kimenetel értékelésének mutatói: 1) Általános klinikai hatékonysági arány; 2) TCSS pontszám; 3) a kínai orvoslás tüneti pontszáma; 4) a beteg globális benyomása a változásról (PGIC); 5) regionális hőmérsékleti vizsgálat; és 6) laboratóriumi vizsgálatok (glikozilált hemoglobin, éhgyomri vércukorszint és étkezés utáni 2 órás vércukorszint). Ez a tanulmány értékeli az EA hatékonyságát a DPN kezelésében, és felméri az EA hatékonyságának különbségét a különböző súlyosságú DPN-ben szenvedő betegek kezelésében, valamint feltárja a regionális hőmérséklet mint indikátor alkalmazhatóságát a DPN hatékonyságának értékelésére. Az eredmények alapján pedig szabványosított, hatékony és kényelmes EA kezelési protokollt készítenek a promócióhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év ≤ életkor ≤ 85 év, a betegség időtartama nincs korlátozva, a nem nem korlátozott;
  2. Alsó végtagi neuromuszkuláris elektromiográfia, amely csökkent vezetési sebességet és/vagy tartós fájdalmat és/vagy érzékszervi rendellenességeket mutat a végtagokban (legalábbis mindkét alsó végtagon), két- vagy egyoldali legyengült bokareflexeket, csökkent vibrációs érzést és 6-os TCSS-pontszámot;
  3. Normál kommunikációs készségekkel rendelkezik;
  4. Nincsenek súlyos szív-, agy-, máj-, vese- és egyéb belső betegségek, nincs súlyos mentális betegség és kognitív károsodás;
  5. azok, akik önként engedelmeskedtek a vizsgálati protokollnak és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Perifériás neuropátiában, végtagfekélyben és gangrénában szenvedő személyek, akiket számos egyéb ok (pl. pajzsmirigy alulműködés, alkohol, kábítószerek, öröklődés stb.), vagy olyan személyek, akiknek a kórtörténetében nem könnyen gyógyuló bőrfekélyek vagy elváltozások szerepelnek;
  2. Súlyos betegségek jelenléte, beleértve a vesebetegséget, szív- és érrendszeri betegséget, tüdőbetegséget, májbetegséget vagy fertőző betegséget, vagy rosszindulatú daganatot és súlyos mentális betegséget stb.;
  3. Korábbi térd/csípőprotézis műtét vagy alsó végtag törés az elmúlt 3 hónapban, és egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a neuropátia értékelését
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban DPN miatt akupunktúrás vagy moxibuszciós kezelésben részesültek;
  5. Önkéntesek, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  6. Terhességre készülő, terhes vagy szoptató nők;
  7. Azok, akiknél a vizsgálati helyen hegek vagy hiperpigmentáció vannak a bőrön, ami befolyásolja a teszt pontosságát;
  8. Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a várakozó vagy elektroakupunktúrás kezelési csoportba;
  9. Az opioidokkal, fájdalomcsillapítókkal, tiltott kábítószerekkel vagy alkohollal való krónikus visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EA csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok elektroakupunktúrát kaptak az alapkezeléssel együtt heti 2 kezelés gyakorisággal 6 héten keresztül, összesen 12 beavatkozással. A követési időszak egy hónap.
  1. A résztvevőknek nincs egységes gyógyszeres kezelésük. A magas vércukorszintet hipoglikémiás gyógyszerekkel szabályozzák, a hypertoniás és hyperlipidaemiás betegek vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő szereket szedhetnek, míg a többi gyógyszer a beteg mindenkori gyógyszeres kezelésén alapul.
  2. Fő akupontok: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Támogató akupontok: a felső végtagok fájdalmára adjunk hozzá Baxie-t, Quchi-t (LI11), Shousanlit (LI10), Hegu-t (LI4) és Ashixue-t; az alsó végtagok fájdalmára adjon hozzá Bafeng, Neiting (ST44), Kunlun (BL60) készítményt. Működés: 25*40mm méretű akupunktúrás tűket használunk. Az elektródát a Yanglingquan (GB34) és a Sanyinjiao (SP6) elektródák csatlakoztatják, az elektródahuzalt pedig az elektroakupunktúrás készülékhez 2 Hz-es folyamatos hullámmal, az alany kényelmének megfelelő intenzitással.
Egyéb: Várólista csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok csak alapkezelésben részesülnek, további terápia nélkül a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálati időszak végén a betegek 12 akupunktúrás kezelést kaptak
A résztvevőknek nincs egységes gyógyszeres kezelésük. A magas vércukorszintet hipoglikémiás gyógyszerekkel szabályozzák, a hypertoniás és hyperlipidaemiás betegek vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő szereket szedhetnek, míg a többi gyógyszer a beteg mindenkori gyógyszeres kezelésén alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felületes peroneális ideg szenzoros vezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Alapállapot, 6 hét
A szurális ideg szenzoros vezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Alapállapot, 6 hét
A peroneális ideg motorvezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Alapállapot, 6 hét
A sípcsont ideg motorvezetési sebessége
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Alapállapot, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános klinikai hatékonysági arány
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 10 hét
Teljes effektív arány = [(gyógyult esetek száma + eredményes esetek száma)/összes esetszám ] × 100%.
3 hét, 6 hét, 10 hét
Toronto klinikai pontozási rendszere (TCSS)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
A skála a lábérzékelést értékeli, összpontszáma 19, három részre osztva: tüneti pontszám 6, reflex pontszám 8 és szenzoros pontszám 5. Tüneti pontszám: 0 = hiányzik, 1 = jelen van; reflexpontszám: 0 = normál, 1 = csökkent, 2 = hiányzik; szenzoros pontszám: 0 = normál, 1 = kóros.
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
A TCM-szindrómák hatékonysági skála
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
A TCM-szindrómák hatékonysági pontszáma 42, 0-tól (legkevésbé súlyos) 42-ig (legsúlyosabb).
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
A lábfej regionális hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A kezelés előtt és után infravörös hőkamerával megmérjük a talp hőmérsékletét
Alapállapot, 6 hét
A lábfej regionális hőmérsékletei
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A kezelés előtt és után infravörös hőkamerával megmérjük a lábfej hőmérsékletét
Alapállapot, 6 hét
A tenyér regionális hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A kezelés előtt és után infravörös hőkamerával megmérik a tenyér regionális hőmérsékletét.
Alapállapot, 6 hét
A kézhát regionális hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A kezelés előtt és után infravörös hőkamerával megmérjük a kézhát regionális hőmérsékletét.
Alapállapot, 6 hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
A PGIC-t egy 7 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok gyengébb hatékonyságot jelentenek. az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az alany nagymértékben javult a hatékonyságban, a 4-es nem változott az akupunktúrás kezelés előtt és után, a 7-es pedig sokkal rosszabb a kezelés után.
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
Alapállapot, 6 hét
Éhgyomri vércukorszint (FPG)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
2 órás étkezés utáni vércukorszint (2hPG)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét
Alaphelyzet, 3 hét, 6 hét, 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel