이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 말초신경병증 치료에서 전기침술의 효과

2023년 9월 21일 업데이트: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

당뇨병성 말초 신경병증 치료에서 전기침술의 효과: 다기관 무작위 대조 시험

당뇨병성 말초신경병증(DPN)은 당뇨병의 가장 흔한 만성 합병증 중 하나로 주로 대칭성 통증, 무감각, 강직증, 복부 팽만, 비정상적인 발한을 나타내며 장갑 양말 같은 통각과민이나 감각 상실을 동반합니다. 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 주요 증상입니다. 약물 치료는 어느 정도 효과가 있지만 전반적인 장기적인 관점에서 볼 때 장기 약물 치료는 약물 의존성을 일으키기 쉽고 운동실조, 시력 흐림, 변비, 복시, 메스꺼움 및 기타 약물 부작용을 일으키기 쉽습니다. DPN에 대한 전기 침술 치료는 효능이 분명하고 독성 부작용이 없다는 장점이 있으며 대중과 전문가들로부터 점차 인정을 받고 있습니다. 이 연구는 DPN 치료에서 전기침술(EA)의 치료 효과와 안전성을 관찰하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 DPN이 있는 총 104명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 대상자는 토론토 임상 점수 시스템(TCSS)을 사용하여 중증도 측면에서 경증, 중등도 및 중증으로 분류되며, 이후 중앙 무작위 시스템을 사용하여 EA 그룹과 대기자 명단 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과 평가 지표는 하지 경골 신경과 비골 신경의 감각 신경 전도 속도(SNCV)와 운동 신경 전도 속도(MNCV)입니다. 2차 결과 평가의 지표는 다음과 같습니다. 1) 전체 임상 유효성율; 2) TCSS 점수; 3) 한의학 증상점수; 4) 환자의 전체적인 변화 인상(PGIC); 5) 지역 온도 테스트; 및 6) 실험실 테스트(당화 헤모글로빈, 공복 혈당 및 식후 2시간 혈당). 이 연구에서는 DPN 치료에서 EA의 효과를 평가하고 다양한 중증도의 DPN 환자 치료에서 EA의 효능 차이를 평가할 뿐만 아니라 DPN의 효능을 평가하기 위한 지표로서 국소 온도의 타당성을 탐구할 것입니다. 그리고 그 결과를 바탕으로 표준화되고 효과적이며 편리한 EA 치료 프로토콜을 확립하여 홍보할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 연령 ≤ 85세, 유병기간, 성별 제한이 없습니다.
  2. 감소된 전도 속도 및/또는 사지(적어도 양쪽 하지에서)의 지속적인 통증 및/또는 감각 이상, 양측 또는 일측 약화된 발목 반사, 감소된 진동 감각 및 TCSS 점수 ≥ 6을 나타내는 하지 신경근 근전도검사;
  3. 정상적인 의사소통 능력을 갖고 있어야 합니다.
  4. 심각한 심장, 뇌, 간, 신장 및 기타 내부 질환이 없으며 심각한 정신 질환 및 인지 장애가 없습니다.
  5. 자발적으로 연구 프로토콜을 준수하고 사전 동의서에 서명한 사람들.

제외 기준:

  1. 기타 다양한 원인(예: 갑상선 기능 저하증, 알코올, 약물, 유전 등) 또는 쉽게 낫지 않는 피부 궤양이나 병변의 병력이 있는 사람.
  2. 신장 질환, 심혈관 질환, 폐 질환, 간 질환 또는 전염병, 악성 종양 및 심각한 정신 질환 등을 포함한 심각한 질병의 유무
  3. 지난 3개월 이내에 무릎/고관절 교체 수술 또는 하지 골절의 이전 병력 및 신경병증 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  4. 최근 3개월 이내에 DPN에 대한 침, 뜸 치료를 받은 환자.
  5. 기타 중재적 임상시험에 참여하고 있는 자원봉사자
  6. 임신을 준비하고 있거나 임신 중이거나 수유중인 여성;
  7. 검사 부위에 피부에 흉터나 색소침착이 있어 검사의 정확성에 영향을 미치는 자.
  8. 대기 치료 그룹이나 전기침술 치료 그룹에 무작위로 배정되는 것을 꺼려합니다.
  9. 아편유사제, 진통제, 불법 약물 또는 알코올의 만성 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EA그룹
이 그룹의 피험자들은 기본 치료와 함께 6주 동안 주당 2회 치료 빈도로 총 12회의 중재를 통해 전기 침술을 받았습니다. 추적 기간은 한 달이다.
절차: 기초치료+EA
  1. 참가자는 균일한 약물 치료를 받지 않습니다. 고혈당은 혈당강하제로 조절하며, 고혈압, 고지혈증 환자는 항고혈압제, 지질강하제를 복용할 수 있으며, 다른 약물은 환자의 현재 약물에 따라 복용한다.
  2. 주요 경혈: Qihai(RN6), Guanyuan(RN4), Xuehai(SP10), Yanglingquan(GB34), Zusanli(T36), Yinlingquan(SP9), Sanyinjiao(SP6), Xuanzhong(GB39), Jiexi(ST41), Zulinqi( GB41), 타이총(SP41). 경혈 지원: 상지 통증의 경우 Baxie, Quchi(LI11), Shousanli(LI10), Hegu(LI4) 및 Ashixue를 추가합니다. 하지 통증에는 Bafeng, Neiting(ST44), Kunlun(BL60)을 추가합니다. 수술방법 : 25*40mm 크기의 침을 사용합니다. 전극은 Yanglingquan(GB34)과 Sanyinjiao(SP6)에 연결되며, 전극선은 피험자의 편안함에 적합한 강도로 2Hz 주파수의 연속파를 사용하는 전기 침술 장치에 연결됩니다.
다른: 대기자 명단 그룹
이 그룹의 피험자는 연구 기간 동안 추가 치료법 없이 기본 치료만 받게 됩니다. 연구 기간이 끝난 후 환자들은 12번의 침술 치료를 받았습니다.
다른: 기초치료
참가자는 균일한 약물 치료를 받지 않습니다. 고혈당은 혈당강하제로 조절하며, 고혈압, 고지혈증 환자는 항고혈압제, 지질강하제를 복용할 수 있으며, 다른 약물은 환자의 현재 약물에 따라 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표면 비골 신경의 감각 전도 속도
기간: 기준, 6주
기준, 6주
비복 신경의 감각 전도 속도
기간: 기준, 6주
기준, 6주
비골신경의 운동 전도 속도
기간: 기준, 6주
기준, 6주
경골 신경의 운동 전도 속도
기간: 기준, 6주
기준, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상 유효성 비율
기간: 3주, 6주, 10주
총 유효율 = [(완치 건수 + 유효 건수) / 총 건수 ] × 100 %.
3주, 6주, 10주
토론토 임상 채점 시스템(TCSS)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주
척도는 발 감각을 평가하는 것으로 총점 19점으로 3개 부분으로 나누어집니다: 증상 점수 6점, 반사 점수 8점, 감각 점수 5점. 증상 점수: 0 = 없음, 1 = 있음; 반사 점수: 0 = 정상, 1 = 감소, 2 = 없음; 감각 점수: 0 = 정상, 1 = 비정상.
기준선, 3주, 6주, 10주
TCM 증후군 효능 점수 척도
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주
TCM 증후군 유효성 점수는 0(가장 심각하지 않음)부터 42(가장 심각함)까지 범위가 42입니다.
기준선, 3주, 6주, 10주
발바닥의 지역적 온도
기간: 기준, 6주
치료 전, 후 적외선 열화상 장비를 이용하여 발바닥의 온도를 측정합니다.
기준, 6주
발등의 지역 온도
기간: 기준, 6주
치료 전후에 적외선 열화상 장비를 이용하여 발등의 온도를 측정합니다.
기준, 6주
손바닥의 지역 온도
기간: 기준, 6주
치료 전후에는 적외선 열화상 장비를 사용하여 손바닥 부위의 온도를 측정합니다.
기준, 6주
손등의 지역별 온도
기간: 기준, 6주
치료 전후에는 적외선 열화상 장비를 이용해 손등 부위의 온도를 측정합니다.
기준, 6주
환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주
PGIC는 7점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 효능이 떨어지는 것을 의미합니다. 1점은 피험자가 효능의 큰 개선을 인식했음을 나타내고, 4점은 침술 치료 전후에 변화가 없음을 나타내고, 7점은 치료 후 훨씬 더 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 3주, 6주, 10주
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준, 6주
기준, 6주
공복 혈당(FPG)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주
기준선, 3주, 6주, 10주
식후 2시간 혈당(2hPG)
기간: 기준선, 3주, 6주, 10주
기준선, 3주, 6주, 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Chinese Medical University

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기초치료+EA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다