Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van elektroacupunctuur bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie

21 september 2023 bijgewerkt door: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Effectiviteit van elektroacupunctuur bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een van de meest voorkomende chronische complicaties van diabetes mellitus, die zich voornamelijk manifesteert in symmetrische pijn, gevoelloosheid, ankylose, of met opgezette buik, abnormaal zweten, en gepaard gaat met handschoen-sokachtige hyperalgesie of verlies van gevoel als gevolg van diabetes. het belangrijkste symptoom, dat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt. Hoewel medicamenteuze behandeling enig effect heeft, is langdurige medicatie vanuit het algemene langetermijnperspectief gemakkelijk om drugsverslaving te veroorzaken, en vaak gemakkelijk om ataxie, wazig zien, constipatie, diplopie, misselijkheid en andere bijwerkingen te veroorzaken. Elektroacupunctuurbehandeling voor DPN heeft bepaalde voordelen, met duidelijke werkzaamheid en geen toxische bijwerkingen, en wordt steeds meer erkend door het publiek en professionals. Het onderzoek is bedoeld om het therapeutische effect en de veiligheid van elektroacupunctuur (EA) bij de behandeling van DPN te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 104 proefpersonen met DPN die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen zullen qua ernst worden geclassificeerd als mild, matig en ernstig door gebruik te maken van het Toronto Clinical Scoring System (TCSS), en vervolgens gerandomiseerd in de EA-groep en de wachtlijstgroep met behulp van een centraal randomisatiesysteem. De indexen van de belangrijkste uitkomstevaluatie zijn: sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) en motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) van de tibiale en peroneale zenuwen van de onderste ledematen. De indexen voor de evaluatie van secundaire uitkomsten zijn: 1) Algeheel klinisch effectiviteitspercentage; 2) TCSS-score; 3) Symptoomscore van de Chinese geneeskunde; 4) de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt; 5) regionale temperatuurtest; en 6) laboratoriumtests (geglycosyleerde hemoglobine, nuchtere bloedglucose en postprandiale 2 uur bloedglucose). Deze studie zal de effectiviteit van EA bij de behandeling van DPN evalueren en het verschil in de werkzaamheid van EA bij de behandeling van patiënten met DPN van verschillende ernst beoordelen, evenals de haalbaarheid onderzoeken van regionale temperatuur als indicator voor het beoordelen van de werkzaamheid van DPN. En op basis van de resultaten zal een gestandaardiseerd, effectief en handig EA-behandelingsprotocol worden opgesteld ter promotie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar, ziekteduur is niet beperkt, geslacht is niet beperkt;
  2. Neuromusculaire elektromyografie van de onderste ledematen die een verminderde geleidingssnelheid en/of aanhoudende pijn en/of sensorische afwijkingen in de ledematen (tenminste in beide onderste ledematen), bilaterale of unilaterale verzwakte enkelreflexen, verminderd trillingsgevoel en een TCSS-score ≥ 6 laat zien;
  3. Beschikken over normale communicatieve vaardigheden;
  4. Geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere inwendige ziekten, geen ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen;
  5. degenen die vrijwillig het onderzoeksprotocol gehoorzaamden en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met perifere neuropathie, zweren en gangreen van de ledematen veroorzaakt door een verscheidenheid aan andere redenen (bijv. hypothyreoïdie, alcohol, drugs, erfelijkheid, enz.), of personen met een voorgeschiedenis van huidzweren of laesies die niet gemakkelijk genezen;
  2. Aanwezigheid van ernstige ziekten, waaronder nierziekten, hart- en vaatziekten, longziekten, leverziekten of infectieziekten, of kwaadaardige tumoren en ernstige psychische aandoeningen, enz.;
  3. Voorgeschiedenis van een knie-/heupvervangende operatie of een breuk van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden, en andere aandoeningen die de beoordeling van neuropathie kunnen beïnvloeden
  4. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een acupunctuur- of moxibustiebehandeling voor DPN hebben ondergaan;
  5. Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  6. Vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  7. Degenen die littekens of hyperpigmentatie van de huid op de testlocatie hebben, wat de nauwkeurigheid van de test beïnvloedt;
  8. Niet bereid om willekeurig te worden toegewezen aan de wachtende behandelingsgroep of de elektroacupunctuurbehandelingsgroep;
  9. Chronisch misbruik van opioïden, pijnstillers, illegale drugs of alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EA-groep
De proefpersonen in deze groep kregen naast de basisbehandeling elektro-acupunctuur met een frequentie van 2 behandelingen per week gedurende 6 weken, voor in totaal 12 interventies. De vervolgperiode bedraagt ​​één maand.
  1. Deelnemers zijn niet voorzien van uniforme medicatie. Een hoge bloedsuikerspiegel wordt onder controle gehouden door hypoglykemische medicijnen; patiënten met hypertensie en hyperlipidemie kunnen antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen gebruiken, terwijl andere medicijnen gebaseerd zijn op de huidige medicatie van de patiënt.
  2. Belangrijkste acupunten: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Ondersteunende acupunten: voor pijn in de bovenste ledematen, voeg Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) en Asixue toe; voor pijn in de onderste ledematen, voeg Bafeng, Neiting (ST44), Kunlun (BL60) toe. Werking: Er worden acupunctuurnaalden van maat 25*40 mm gebruikt. De elektrode zal worden aangesloten Yanglingquan (GB34) en Sanyinjiao (SP6), de elektrodedraad zal worden aangesloten op het elektro-acupunctuurapparaat met behulp van continue golven met een frequentie van 2 Hz met een intensiteit die geschikt is voor het comfort van de persoon.
Ander: Wachtlijst groep
De proefpersonen in deze groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode alleen een basale behandeling zonder aanvullende therapieën. Na het einde van de onderzoeksperiode kregen de patiënten 12 acupunctuurbehandelingen
Deelnemers zijn niet voorzien van uniforme medicatie. Een hoge bloedsuikerspiegel wordt onder controle gehouden door hypoglykemische medicijnen; patiënten met hypertensie en hyperlipidemie kunnen antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen gebruiken, terwijl andere medicijnen gebaseerd zijn op de huidige medicatie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensorische geleidingssnelheid van oppervlakkige peroneuszenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Basislijn, 6 weken
Sensorische geleidingssnelheid van de surale zenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Basislijn, 6 weken
Motorgeleidingssnelheid van peroneuszenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Basislijn, 6 weken
Motorgeleidingssnelheid van de tibiale zenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal klinisch effectiviteitspercentage
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 10 weken
Totaal effectief percentage = [(aantal genezen gevallen + aantal effectieve gevallen)/totaal aantal gevallen] × 100%.
3 weken, 6 weken, 10 weken
Klinisch scoresysteem van Toronto (TCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
De schaal is een beoordeling van de voetsensatie en heeft een totaalscore van 19, verdeeld in drie secties: symptoomscore van 6, reflexscore van 8 en sensorische score van 5. Symptoomscore: 0 = afwezig, 1 = aanwezig; reflexscore: 0 = normaal, 1 = verminderd, 2 = afwezig; sensorische score: 0 = normaal, 1 = abnormaal.
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
TCM-syndromen werkzaamheidsscoreschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
De werkzaamheidsscore van TCM-syndromen is 42, variërend van 0 (minst ernstig) tot 42 (meest ernstig).
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
Regionale temperaturen van de voetzool
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Voor en na de behandeling wordt de temperatuur van de voetzool gemeten met behulp van een infrarood warmtebeeldcamera
Basislijn, 6 weken
Regionale temperaturen van de wreef
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Voor en na de behandeling wordt de temperatuur van de wreef gemeten met behulp van een infrarood warmtebeeldcamera
Basislijn, 6 weken
Regionale temperaturen van palm
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Voor en na de behandeling wordt de regionale temperatuur van de handpalm gemeten met behulp van een infrarood warmtebeeldcamera.
Basislijn, 6 weken
Regionale temperaturen van de handrug
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Voor en na de behandeling wordt de regionale temperatuur van de handrug gemeten met behulp van een infrarood warmtebeeldcamera.
Basislijn, 6 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
PGIC wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij hogere scores een slechtere werkzaamheid vertegenwoordigen. een score van 1 geeft aan dat de proefpersoon een grote verbetering in de werkzaamheid waarneemt, 4 betekent geen verandering voor en na de acupunctuurbehandeling en 7 is veel slechter na de behandeling.
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Basislijn, 6 weken
Nuchtere bloedglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren