- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06054087
Effectiviteit van elektroacupunctuur bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie
21 september 2023 bijgewerkt door: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Effectiviteit van elektroacupunctuur bij de behandeling van diabetische perifere neuropathie: een multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een van de meest voorkomende chronische complicaties van diabetes mellitus, die zich voornamelijk manifesteert in symmetrische pijn, gevoelloosheid, ankylose, of met opgezette buik, abnormaal zweten, en gepaard gaat met handschoen-sokachtige hyperalgesie of verlies van gevoel als gevolg van diabetes. het belangrijkste symptoom, dat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt.
Hoewel medicamenteuze behandeling enig effect heeft, is langdurige medicatie vanuit het algemene langetermijnperspectief gemakkelijk om drugsverslaving te veroorzaken, en vaak gemakkelijk om ataxie, wazig zien, constipatie, diplopie, misselijkheid en andere bijwerkingen te veroorzaken.
Elektroacupunctuurbehandeling voor DPN heeft bepaalde voordelen, met duidelijke werkzaamheid en geen toxische bijwerkingen, en wordt steeds meer erkend door het publiek en professionals.
Het onderzoek is bedoeld om het therapeutische effect en de veiligheid van elektroacupunctuur (EA) bij de behandeling van DPN te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 104 proefpersonen met DPN die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen.
De proefpersonen zullen qua ernst worden geclassificeerd als mild, matig en ernstig door gebruik te maken van het Toronto Clinical Scoring System (TCSS), en vervolgens gerandomiseerd in de EA-groep en de wachtlijstgroep met behulp van een centraal randomisatiesysteem.
De indexen van de belangrijkste uitkomstevaluatie zijn: sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) en motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) van de tibiale en peroneale zenuwen van de onderste ledematen.
De indexen voor de evaluatie van secundaire uitkomsten zijn: 1) Algeheel klinisch effectiviteitspercentage; 2) TCSS-score; 3) Symptoomscore van de Chinese geneeskunde; 4) de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt; 5) regionale temperatuurtest; en 6) laboratoriumtests (geglycosyleerde hemoglobine, nuchtere bloedglucose en postprandiale 2 uur bloedglucose).
Deze studie zal de effectiviteit van EA bij de behandeling van DPN evalueren en het verschil in de werkzaamheid van EA bij de behandeling van patiënten met DPN van verschillende ernst beoordelen, evenals de haalbaarheid onderzoeken van regionale temperatuur als indicator voor het beoordelen van de werkzaamheid van DPN.
En op basis van de resultaten zal een gestandaardiseerd, effectief en handig EA-behandelingsprotocol worden opgesteld ter promotie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Telefoonnummer: 86-13606707532
- E-mail: fangjianqiao7532@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing Sun, Ph.D
- Telefoonnummer: 86-13429610268
- E-mail: sunjing0268@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Ning Luo
- Telefoonnummer: 86-15083521014
- E-mail: 921941696@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar, ziekteduur is niet beperkt, geslacht is niet beperkt;
- Neuromusculaire elektromyografie van de onderste ledematen die een verminderde geleidingssnelheid en/of aanhoudende pijn en/of sensorische afwijkingen in de ledematen (tenminste in beide onderste ledematen), bilaterale of unilaterale verzwakte enkelreflexen, verminderd trillingsgevoel en een TCSS-score ≥ 6 laat zien;
- Beschikken over normale communicatieve vaardigheden;
- Geen ernstige hart-, hersen-, lever-, nier- en andere inwendige ziekten, geen ernstige psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen;
- degenen die vrijwillig het onderzoeksprotocol gehoorzaamden en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met perifere neuropathie, zweren en gangreen van de ledematen veroorzaakt door een verscheidenheid aan andere redenen (bijv. hypothyreoïdie, alcohol, drugs, erfelijkheid, enz.), of personen met een voorgeschiedenis van huidzweren of laesies die niet gemakkelijk genezen;
- Aanwezigheid van ernstige ziekten, waaronder nierziekten, hart- en vaatziekten, longziekten, leverziekten of infectieziekten, of kwaadaardige tumoren en ernstige psychische aandoeningen, enz.;
- Voorgeschiedenis van een knie-/heupvervangende operatie of een breuk van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden, en andere aandoeningen die de beoordeling van neuropathie kunnen beïnvloeden
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een acupunctuur- of moxibustiebehandeling voor DPN hebben ondergaan;
- Vrijwilligers die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- Vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap, zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Degenen die littekens of hyperpigmentatie van de huid op de testlocatie hebben, wat de nauwkeurigheid van de test beïnvloedt;
- Niet bereid om willekeurig te worden toegewezen aan de wachtende behandelingsgroep of de elektroacupunctuurbehandelingsgroep;
- Chronisch misbruik van opioïden, pijnstillers, illegale drugs of alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EA-groep
De proefpersonen in deze groep kregen naast de basisbehandeling elektro-acupunctuur met een frequentie van 2 behandelingen per week gedurende 6 weken, voor in totaal 12 interventies.
De vervolgperiode bedraagt één maand.
|
|
|
Ander: Wachtlijst groep
De proefpersonen in deze groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode alleen een basale behandeling zonder aanvullende therapieën.
Na het einde van de onderzoeksperiode kregen de patiënten 12 acupunctuurbehandelingen
|
Deelnemers zijn niet voorzien van uniforme medicatie.
Een hoge bloedsuikerspiegel wordt onder controle gehouden door hypoglykemische medicijnen; patiënten met hypertensie en hyperlipidemie kunnen antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen gebruiken, terwijl andere medicijnen gebaseerd zijn op de huidige medicatie van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sensorische geleidingssnelheid van oppervlakkige peroneuszenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Sensorische geleidingssnelheid van de surale zenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Motorgeleidingssnelheid van peroneuszenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Motorgeleidingssnelheid van de tibiale zenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal klinisch effectiviteitspercentage
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
Totaal effectief percentage = [(aantal genezen gevallen + aantal effectieve gevallen)/totaal aantal gevallen] × 100%.
|
3 weken, 6 weken, 10 weken
|
|
Klinisch scoresysteem van Toronto (TCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
De schaal is een beoordeling van de voetsensatie en heeft een totaalscore van 19, verdeeld in drie secties: symptoomscore van 6, reflexscore van 8 en sensorische score van 5. Symptoomscore: 0 = afwezig, 1 = aanwezig; reflexscore: 0 = normaal, 1 = verminderd, 2 = afwezig; sensorische score: 0 = normaal, 1 = abnormaal.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
|
TCM-syndromen werkzaamheidsscoreschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
De werkzaamheidsscore van TCM-syndromen is 42, variërend van 0 (minst ernstig) tot 42 (meest ernstig).
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
|
Regionale temperaturen van de voetzool
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Voor en na de behandeling wordt de temperatuur van de voetzool gemeten met behulp van een infrarood warmtebeeldcamera
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Regionale temperaturen van de wreef
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Voor en na de behandeling wordt de temperatuur van de wreef gemeten met behulp van een infrarood warmtebeeldcamera
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Regionale temperaturen van palm
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Voor en na de behandeling wordt de regionale temperatuur van de handpalm gemeten met behulp van een infrarood warmtebeeldcamera.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Regionale temperaturen van de handrug
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Voor en na de behandeling wordt de regionale temperatuur van de handrug gemeten met behulp van een infrarood warmtebeeldcamera.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
PGIC wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij hogere scores een slechtere werkzaamheid vertegenwoordigen.
een score van 1 geeft aan dat de proefpersoon een grote verbetering in de werkzaamheid waarneemt, 4 betekent geen verandering voor en na de acupunctuurbehandeling en 7 is veel slechter na de behandeling.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
|
Nuchtere bloedglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
|
|
2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
- Yu B, Li M, Huang H, Ma S, Huang K, Zhong Z, Yu S, Zhang L. Acupuncture treatment of diabetic peripheral neuropathy: An overview of systematic reviews. J Clin Pharm Ther. 2021 Jun;46(3):585-598. doi: 10.1111/jcpt.13351. Epub 2021 Jan 28.
- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .