- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06054087
Efectividad de la electroacupuntura en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Efectividad de la electroacupuntura en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética: un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado
La Neuropatía Periférica Diabética (NPD) es una de las complicaciones crónicas más comunes de la diabetes mellitus, que se manifiesta principalmente con dolor simétrico, entumecimiento, anquilosis o con distensión abdominal, sudoración anormal y acompañada de hiperalgesia tipo calcetín o pérdida de sensación como el síntoma principal, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Aunque el tratamiento farmacológico tiene algún efecto, desde la perspectiva general a largo plazo, la medicación a largo plazo es fácil de producir dependencia de las drogas y, a menudo, es fácil de causar ataxia, visión borrosa, estreñimiento, diplopía, náuseas y otras reacciones adversas a los medicamentos.
El tratamiento con electroacupuntura para la NPD tiene ciertas ventajas, con una eficacia clara y sin efectos secundarios tóxicos, y está siendo cada vez más reconocido por el público y los profesionales.
El estudio está diseñado para observar el efecto terapéutico y la seguridad de la electroacupuntura (EA) en el tratamiento de la DPN.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de 104 sujetos con DPN que cumplan con los criterios de inclusión.
Los sujetos se clasificarán como leves, moderados y graves en términos de gravedad mediante el uso del sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS) y, posteriormente, se asignarán al azar al grupo EA y al grupo en lista de espera mediante el uso de un sistema de aleatorización central.
Los índices de evaluación de resultados principales son: velocidad de conducción nerviosa sensorial (SNCV) y velocidad de conducción nerviosa motora (MNCV) de los nervios tibial y peroneo de las extremidades inferiores.
Los índices de evaluación de resultados secundarios son: 1) Tasa de efectividad clínica general; 2) puntuación TCSS; 3) puntuación de síntomas de medicina china; 4) impresión global de cambio del paciente (PGIC); 5) prueba de temperatura regional; y 6) pruebas de laboratorio (hemoglobina glucosilada, glucemia en ayunas y glucemia posprandial a las 2 h).
Este estudio evaluará la eficacia de EA en el tratamiento de la DPN y evaluará la diferencia en la eficacia de EA en el tratamiento de pacientes con DPN de diferente gravedad, además de explorar la viabilidad de la temperatura regional como indicador para evaluar la eficacia de la DPN.
Y en función de los resultados, se establecerá para su promoción un protocolo de tratamiento de EA estandarizado, eficaz y conveniente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D
- Número de teléfono: 86-13606707532
- Correo electrónico: fangjianqiao7532@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Sun, Ph.D
- Número de teléfono: 86-13429610268
- Correo electrónico: sunjing0268@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Ning Luo
- Número de teléfono: 86-15083521014
- Correo electrónico: 921941696@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 85 años, la duración de la enfermedad no está limitada, el género no está limitado;
- Electromiografía neuromuscular de las extremidades inferiores que muestra una velocidad de conducción reducida y/o dolor persistente y/o anomalías sensoriales en las extremidades (al menos en ambas extremidades inferiores), reflejos del tobillo debilitados bilaterales o unilaterales, sensación de vibración reducida y una puntuación TCSS ≥ 6;
- Tener habilidades de comunicación normales;
- Sin enfermedades cardíacas, cerebrales, hepáticas, renales ni otras enfermedades internas graves, ni enfermedades mentales graves ni deterioro cognitivo;
- aquellos que voluntariamente obedecieron el protocolo del estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con neuropatía periférica, úlceras y gangrena de las extremidades causadas por una variedad de otras razones (p. ej. hipotiroidismo, alcohol, drogas, herencia, etc.), o personas con antecedentes de úlceras o lesiones cutáneas que no sanan fácilmente;
- Presencia de enfermedades graves, incluidas enfermedades renales, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o infecciosas, o tumores malignos y enfermedades mentales graves, etc.
- Antecedentes de cirugía de reemplazo de rodilla/cadera o fractura de extremidad inferior en los últimos 3 meses y otras afecciones que puedan afectar la evaluación de la neuropatía
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de acupuntura o moxibustión para DPN en los últimos 3 meses;
- Voluntarios que participan en otros ensayos clínicos intervencionistas;
- Mujeres que se están preparando para el embarazo, embarazadas o en período de lactancia;
- Aquellos que tienen cicatrices o hiperpigmentación de la piel en el lugar de la prueba, lo que afecta la precisión de la prueba;
- No estar dispuesto a ser asignado al azar al grupo de tratamiento en espera o al grupo de tratamiento de electroacupuntura;
- Abuso crónico de opioides, analgésicos, drogas ilícitas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo EA
Los sujetos de este grupo recibieron electroacupuntura junto con el tratamiento básico con una frecuencia de 2 tratamientos por semana durante 6 semanas para un total de 12 intervenciones.
El período de seguimiento es de un mes.
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Otro: Grupo de lista de espera
Los sujetos de este grupo recibirán únicamente tratamiento basal sin terapias adicionales durante el período de estudio.
Después del final del período de estudio, los pacientes recibieron 12 tratamientos de acupuntura.
|
Los participantes no reciben medicación uniforme.
Los niveles elevados de azúcar en sangre se controlan con fármacos hipoglucemiantes, los pacientes con hipertensión e hiperlipidemia pueden tomar fármacos antihipertensivos y reductores de lípidos, mientras que otros fármacos se basan en la medicación actual del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Velocidad de conducción sensorial del nervio peroneo superficial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Línea de base, 6 semanas
|
Velocidad de conducción sensorial del nervio sural.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Línea de base, 6 semanas
|
Velocidad de conducción motora del nervio peroneo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Línea de base, 6 semanas
|
Velocidad de conducción motora del nervio tibial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Línea de base, 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eficacia clínica general
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Tasa efectiva total = [(número de casos curados + número de casos efectivos)/número total de casos] × 100%.
|
3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
La escala es una evaluación de la sensación del pie y tiene una puntuación total de 19, dividida en tres secciones: puntuación de síntomas de 6, puntuación de reflejos de 8 y puntuación sensorial de 5. Puntuación de síntomas: 0 = ausente, 1 = presente; puntuación refleja: 0 = normal, 1 = disminuida, 2 = ausente; Puntuación sensorial: 0 = normal, 1 = anormal.
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Escala de puntuación de eficacia de los síndromes de MTC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
La puntuación de eficacia de los síndromes de MTC es 42, con un rango de 0 (menos grave) a 42 (más grave).
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Temperaturas regionales de la planta del pie.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Antes y después del tratamiento, se medirá la temperatura de la planta del pie mediante una cámara termográfica infrarroja.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Temperaturas regionales del empeine
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Antes y después del tratamiento, se medirá la temperatura del empeine mediante una cámara termográfica infrarroja.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Temperaturas regionales de palma.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Antes y después del tratamiento, se medirá la temperatura regional de la palma utilizando una cámara termográfica infrarroja.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Temperaturas regionales del dorso de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Antes y después del tratamiento, se medirá la temperatura regional del dorso de la mano utilizando una cámara termográfica infrarroja.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
PGIC se califica en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una menor eficacia.
una puntuación de 1 indica que el sujeto percibe una gran mejora en la eficacia, 4 es ningún cambio antes y después del tratamiento de acupuntura y 7 es mucho peor después del tratamiento.
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Línea de base, 6 semanas
|
|
Glicemia en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
|
Glicemia posprandial de 2 horas (2hPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Zhang R, Lao L, Ren K, Berman BM. Mechanisms of acupuncture-electroacupuncture on persistent pain. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):482-503. doi: 10.1097/ALN.0000000000000101.
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- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Dimitrova A, Murchison C, Oken B. Acupuncture for the Treatment of Peripheral Neuropathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Altern Complement Med. 2017 Mar;23(3):164-179. doi: 10.1089/acm.2016.0155. Epub 2017 Jan 23.
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- He XF, Wei JJ, Shou SY, Fang JQ, Jiang YL. Effects of electroacupuncture at 2 and 100 Hz on rat type 2 diabetic neuropathic pain and hyperalgesia-related protein expression in the dorsal root ganglion. J Zhejiang Univ Sci B. 2017 Mar.;18(3):239-248. doi: 10.1631/jzus.B1600247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZY-ZJ-KJ-23021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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