Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury v léčbě diabetické periferní neuropatie

21. září 2023 aktualizováno: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University

Účinnost elektroakupunktury v léčbě diabetické periferní neuropatie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetická periferní neuropatie (DPN) je jednou z nejčastějších chronických komplikací diabetes mellitus, která se projevuje především symetrickou bolestí, necitlivostí, ankylózou nebo distenzí břicha, abnormálním pocením a doprovázená hyperalgezií podobnou rukavicím ponožkám nebo ztrátou citlivosti jako hlavním příznakem, který vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. I když má medikamentózní léčba určitý efekt, z celkového dlouhodobého hlediska může dlouhodobá medikace snadno vyvolat drogovou závislost a často snadno způsobit ataxii, rozmazané vidění, zácpu, diplopii, nevolnost a další nežádoucí reakce na léky. Elektroakupunkturní léčba DPN má určité výhody s jasnou účinností a bez toxických vedlejších účinků a je stále více uznávána veřejností i odborníky. Studie je navržena tak, aby sledovala terapeutický účinek a bezpečnost elektroakupunktury (EA) při léčbě DPN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto celkem 104 subjektů s DPN, kteří splňují kritéria pro zařazení. Subjekty budou klasifikovány jako mírné, střední a těžké z hlediska závažnosti pomocí torontského klinického skórovacího systému (TCSS) a následně randomizovány do skupiny EA a skupiny na čekací listině pomocí centrálního systému randomizace. Indexy hlavního výsledného hodnocení jsou: rychlost vedení senzorického nervu (SNCV) a rychlost vedení motorického nervu (MNCV) tibiálních a peroneálních nervů dolních končetin. Indexy sekundárního hodnocení výsledku jsou: 1) Celková míra klinické účinnosti; 2) skóre TCSS; 3) skóre symptomů čínské medicíny; 4) celkový dojem změny pacienta (PGIC); 5) regionální teplotní test; a 6) laboratorní testy (glykosylovaný hemoglobin, glykémie nalačno a glykémie po 2 hodinách po jídle). Tato studie vyhodnotí účinnost EA při léčbě DPN a posoudí rozdíl v účinnosti EA při léčbě pacientů s DPN různé závažnosti, stejně jako prozkoumá proveditelnost regionální teploty jako indikátoru pro hodnocení účinnosti DPN. A na základě výsledků bude vytvořen standardizovaný, účinný a pohodlný léčebný protokol EA pro propagaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ≤ věk ≤ 85 let, doba trvání onemocnění není omezena, pohlaví není omezeno;
  2. neuromuskulární elektromyografie dolních končetin prokazující sníženou rychlost vedení a/nebo přetrvávající bolest a/nebo senzorické abnormality v končetinách (alespoň na obou dolních končetinách), bilaterální nebo jednostranné oslabené reflexy kotníku, snížené vnímání vibrací a skóre TCSS ≥ 6;
  3. Mít normální komunikační schopnosti;
  4. Bez závažných onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin a jiných vnitřních onemocnění, bez závažných duševních chorob a kognitivních poruch;
  5. ti, kteří se dobrovolně podřídili protokolu studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s periferní neuropatií, vředy a gangrénou končetin způsobenými řadou jiných příčin (např. hypotyreóza, alkohol, drogy, dědičnost atd.) nebo osoby s anamnézou kožních vředů nebo lézí, které se špatně hojí;
  2. Přítomnost závažných onemocnění, včetně onemocnění ledvin, kardiovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, onemocnění jater nebo infekčního onemocnění nebo zhoubného nádoru a závažných duševních onemocnění atd.;
  3. Předchozí operace náhrady kolena/kyčelního kloubu nebo zlomeniny dolní končetiny během posledních 3 měsíců a další stavy, které mohou ovlivnit hodnocení neuropatie
  4. Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili léčbu DPN akupunkturou nebo moxováním;
  5. Dobrovolníci, kteří se účastní jiných intervenčních klinických studií;
  6. Ženy, které se připravují na těhotenství, těhotné nebo kojící;
  7. Ti, kteří mají jizvy nebo hyperpigmentaci kůže v místě testování, což ovlivňuje přesnost testu;
  8. neochotný být náhodně zařazen do skupiny čekající na léčbu nebo do skupiny léčby elektroakupunkturou;
  9. Chronické zneužívání opioidů, analgetik, nelegálních drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EA
Subjekty v této skupině dostávaly elektroakupunkturu spolu se základní léčbou ve frekvenci 2 ošetření týdně po dobu 6 týdnů, celkem 12 intervencí. Doba sledování je jeden měsíc.
Postup: Bazální terapie+EA
  1. Účastníci nemají nastavenou jednotnou medikaci. Vysoká hladina cukru v krvi je kontrolována hypoglykemickými léky, pacienti s hypertenzí a hyperlipidémií mohou užívat antihypertenziva a léky snižující lipidy, ostatní léky jsou založeny na aktuální medikaci pacienta.
  2. Hlavní akupunkturní body: Qihai (RN6), Guanyuan (RN4), Xuehai (SP10), Yanglingquan (GB34), Zusanli (T36), Yinlingquan (SP9), Sanyinjiao (SP6), Xuanzhong (GB39), Jiexi (ST41), Zulinqi ( GB41), Taichong (SP41). Podpůrné akupunkturní body: při bolestech horních končetin přidejte Baxie, Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Hegu (LI4) a Ashixue; při bolestech dolních končetin přidejte Bafeng, Neiting (ST44),Kunlun (BL60). Operace: Budou použity akupunkturní jehly o velikosti 25*40mm. Elektroda bude připojena Yanglingquan (GB34) a Sanyinjiao (SP6), elektrodový drát bude připojen k elektroakupunkturnímu aparátu pomocí spojité vlny o frekvenci 2Hz o intenzitě vhodné pro pohodlí subjektu.
Jiný: Skupina pořadníků
Subjekty v této skupině dostanou během období studie pouze základní léčbu bez dalších terapií. Po skončení období studie bylo pacientům podáno 12 akupunkturních ošetření
Jiný: Bazální terapie
Účastníci nemají nastavenou jednotnou medikaci. Vysoká hladina cukru v krvi je kontrolována hypoglykemickými léky, pacienti s hypertenzí a hyperlipidémií mohou užívat antihypertenziva a léky snižující lipidy, ostatní léky jsou založeny na aktuální medikaci pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost senzorického vedení povrchového peroneálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Rychlost senzorického vedení n. suralis
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Rychlost motorického vedení peroneálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Rychlost motorického vedení tibiálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinické účinnosti
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Celková efektivní míra = [(počet vyléčených případů + počet efektivních případů)/celkový počet případů ] × 100 %.
3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Torontský systém klinického bodování (TCSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Škála je hodnocením citlivosti nohou a má celkové skóre 19, rozdělené do tří částí: skóre příznaků 6, skóre reflexů 8 a senzorické skóre 5. Skóre příznaků: 0 = nepřítomné, 1 = přítomné; reflexní skóre: 0 = normální, 1 = snížené, 2 = nepřítomné; senzorické skóre: 0 = normální, 1 = abnormální.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Škála skóre účinnosti syndromů TCM
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Skóre účinnosti syndromů TCM je 42, v rozmezí od 0 (nejméně závažné) do 42 (nejzávažnější).
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Regionální teploty plosky nohy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Před a po ošetření bude změřena teplota plosky nohy pomocí infračervené termokamery
Výchozí stav, 6 týdnů
Regionální teploty nártu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Před a po ošetření bude měřena teplota nártu pomocí infračervené termokamery
Výchozí stav, 6 týdnů
Regionální teploty palmy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Před a po ošetření bude změřena regionální teplota dlaně pomocí infračervené termokamery.
Výchozí stav, 6 týdnů
Regionální teploty hřbetu ruky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Před a po ošetření bude změřena regionální teplota hřbetu ruky pomocí infračervené termokamery.
Výchozí stav, 6 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
PGIC se hodnotí na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje nižší účinnost. skóre 1 znamená, že subjekt pociťuje velké zlepšení účinnosti, 4 znamená žádnou změnu před a po akupunkturní léčbě a 7 je mnohem horší po léčbě.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Glykémie nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
2 hodiny postprandiální glykémie (2hPG)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianqiao Fang, Ph.D,M.D, Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZY-ZJ-KJ-23021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazální terapie+EA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit