ニキビダニ患者のマイボーム腺機能不全に対する探索用ビヒクルの効果 (Rhea)
2024年4月6日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
ニキビダニ症の眼瞼感染患者におけるマイボーム腺機能不全に対する探索用ビヒクルの 2 つの投与計画の効果の評価
この研究の目的は、ニキビダニ眼瞼寄生患者におけるマイボーム腺機能不全（MGD）に対する探索用ビヒクル（EV）の 2 つの投与計画（BID 投与と TID 投与）の効果を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化対照、3 群、研究者および通訳者をマスクとした研究です。
この研究は、ニキビダニが眼瞼に寄生している参加者のマイボーム腺機能不全（MGD）に対する探索用ビヒクルの 2 つの投与計画の効果を比較することを目的としています。
各部門には約 12 人の参加者が登録されます。
投与期間は約85日間となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Shultz Chang Vision
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Vita Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究計画書の要件を遵守できるとみなされる
- 少なくとも片目に次の基準をすべて満たします。 上まぶたにカラーレットが付いたまつ毛が 10 本以上ある。上まぶたおよび下まぶたのまつげ脱毛に伴う1つまたは複数のダニの存在。マイボーム腺機能不全の証拠がある。下まぶたの少なくとも軽度の紅斑がある。引裂き破壊時間が10秒未満である。下まぶたのマイボーム腺総面積の少なくとも 33% に部分的または完全なマイボーム腺が無傷である
主な除外基準:
- 1日目から7日以内に眼瞼衛生製品を使用したことがある、または研究中に眼瞼衛生製品の使用を控えたくない
- 1日目から30日以内に全身性抗ヒスタミン薬を使用したことがある
- -1日目から7日以内に人工まつげ、まつげエクステを使用したことがある、またはその他のまつげまたはまぶたの美容処置を受けたことがある、または研究中にそれらの使用を控えたくない
- 1日目から7日以内にコンタクトレンズを装用している、または研究期間中コンタクトレンズの装用をやめたくない
- 1日目に妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究コホート 1
以前に登録され、投与され、約43日間のTID EV投与を完了した参加者。
参加者はさらに約 43 日間、EV の BID 投与を受けるためにクロスオーバーされます。
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探索用ビヒクルは、TP-03 (ロティラナー点眼液、0.25%) のビヒクルです。
他の名前：
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実験的：研究コホート 2
参加者は無作為に割り付けられ、約85日間EVのBID投与を受けます。
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探索用ビヒクルは、TP-03 (ロティラナー点眼液、0.25%) のビヒクルです。
他の名前：
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実験的：研究コホート 3
参加者は約85日間EVのTID投与を受けるようランダム化される
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探索用ビヒクルは、TP-03 (ロティラナー点眼液、0.25%) のビヒクルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：85日
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MedDRA の優先用語で要約された TEAE は、（明確にまたは潜在的に）治療に関連しています。 MedDRA の優先用語で要約された TEAE は、（明確にまたは潜在的に）治療に関連しています。 |
85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼縁紅斑のベースラインからの変化。
時間枠：85日
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まぶたの縁の紅斑は、細隙灯検査によって評価され、各眼の上まぶたと下まぶたについて 0 (正常) から 3 (重度) のスケールで等級付けされます。
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85日
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下まぶたのマイボーム腺分泌スコアのベースラインからの変化
時間枠：85日
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発現した 15 個の腺のそれぞれについて、分泌特性は細隙灯検査によって 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます (3 = 透明な液体の分泌、2 = 濁った液体の分泌、1 = 吸った/歯磨き粉の粘稠度までの粒状の不透明な液体の分泌、および0 = 分泌なし)。
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85日
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細隙灯で評価した涙液分解時間のベースラインからの変化
時間枠：85日
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涙液の分解時間は細隙灯検査によって評価され、有効数字 2 桁までの秒単位で測定されます。
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitchell C Shultz, MD、Shultz Chang Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。