Effet d'un véhicule exploratoire sur le dysfonctionnement de la glande Meibomius chez les patients atteints de Demodex (Rhea)
6 avril 2024 mis à jour par: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Évaluation de l'effet de deux schémas posologiques d'un véhicule exploratoire sur le dysfonctionnement de la glande Meibomius chez les patients présentant une infestation des paupières par Demodex
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet de deux schémas posologiques, le dosage BID versus TID, d'un véhicule exploratoire (EV) sur le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) chez les patients présentant une infestation des paupières par Demodex.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, à trois bras, masquée par l'investigateur et l'interprète.
Cette étude vise à comparer l'effet de deux schémas posologiques d'un véhicule exploratoire sur le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) chez les participants atteints d'infestation des paupières par Demodex.
Environ 12 participants seront inscrits dans chaque bras.
La période d'administration durera environ 85 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Shultz Chang Vision
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Vita Eye Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Être prêt à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Répond à tous les critères suivants dans au moins un œil : avoir plus de 10 cils avec des collerettes présentes sur la paupière supérieure ; avoir la présence d'un ou plusieurs acariens avec épilation des cils des paupières supérieures et inférieures ; présenter des signes de dysfonctionnement de la glande de Meibomius ; avez au moins un léger érythème de la paupière inférieure ; avoir un temps de rupture des larmes inférieur à 10 secondes ; et avoir des glandes de Meibomius partielles ou complètes intactes sur au moins 33 % de la surface totale des glandes de Meibomius de la paupière inférieure
Critères d'exclusion clés :
- Avoir utilisé des produits d'hygiène des paupières dans les 7 jours suivant le premier jour ou ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de produits d'hygiène des paupières pendant l'étude
- Avoir utilisé des antihistaminiques systémiques dans les 30 jours suivant le premier jour
- Avoir utilisé des cils artificiels, des extensions de cils ou avoir subi d'autres procédures cosmétiques pour les cils ou les paupières dans les 7 jours suivant le premier jour ou ne pas vouloir renoncer à leur utilisation pendant l'étude.
- Port de lentilles de contact dans les 7 jours suivant le jour 1 ou refus de renoncer au port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
- Être enceinte ou allaiter au premier jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'étude 1
Les participants qui avaient été préalablement inscrits, traités et ont effectué environ 43 jours d'administration TID EV.
Les participants sont traversés pour recevoir une administration BID d'EV pendant environ 43 jours supplémentaires.
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Le Véhicule Exploratoire est le véhicule du TP-03 (solution ophtalmique lotilaner, 0,25%)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'étude 2
Les participants sont randomisés pour recevoir une administration BID d'EV pendant environ 85 jours.
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Le Véhicule Exploratoire est le véhicule du TP-03 (solution ophtalmique lotilaner, 0,25%)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'étude 3
Les participants sont randomisés pour recevoir une administration TID d'EV pendant environ 85 jours
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Le Véhicule Exploratoire est le véhicule du TP-03 (solution ophtalmique lotilaner, 0,25%)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 85 jours
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TEAE liés (certainement ou potentiellement) au traitement résumés par le terme préféré de MedDRA. TEAE liés (certainement ou potentiellement) au traitement résumés par le terme préféré de MedDRA. |
85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'érythème de la marge palpébrale.
Délai: 85 jours
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L'érythème du bord de la paupière sera évalué par un examen à la lampe à fente et classé sur une échelle de 0 (normal) à 3 (sévère) pour les paupières supérieures et inférieures de chaque œil.
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85 jours
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Modification par rapport à la valeur initiale du score de sécrétion des glandes de Meibomius de la paupière inférieure
Délai: 85 jours
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Pour chacune des 15 glandes exprimées, les caractéristiques de sécrétion seront notées via un examen à la lampe à fente sur une échelle de 0 à 3 (3 = sécrétion liquide claire ; 2 = sécrétion liquide trouble ; 1 = sécrétion liquide granulaire opaque à consistance inspissée/dentifrice ; et 0 = pas de sécrétion).
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85 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes évalué via une lampe à fente
Délai: 85 jours
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Le temps de rupture des larmes sera évalué par examen à la lampe à fente et chronométré en secondes à deux chiffres significatifs.
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85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .