Efecto de un vehículo exploratorio sobre la disfunción de la glándula de Meibomio en pacientes con Demodex (Rhea)
6 de abril de 2024 actualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Evaluación del efecto de dos regímenes de dosificación de un vehículo exploratorio sobre la disfunción de la glándula de Meibomio en pacientes con infestación del párpado por Demodex
El propósito de este estudio es evaluar y comparar el efecto de dos regímenes de dosificación, dosificación BID versus TID, de un vehículo exploratorio (EV) sobre la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD) en pacientes con infestación del párpado por Demodex.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de tres brazos, enmascarado por un investigador y un intérprete.
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de dos regímenes de dosificación de un vehículo exploratorio sobre la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD) en participantes con infestación del párpado Demodex.
Se inscribirán aproximadamente 12 participantes en cada brazo.
El período de administración tendrá una duración aproximada de 85 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Shultz Chang Vision
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerarse capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Cumple con todos los criterios siguientes en al menos un ojo: tener más de 10 pestañas con collarines en el párpado superior; tener la presencia de uno o más ácaros con depilación de pestañas de los párpados superior e inferior; tener evidencia de disfunción de la glándula de Meibomio; tiene al menos un eritema leve en el párpado inferior; tener un tiempo de ruptura lagrimal inferior a 10 segundos; y tener glándulas de Meibomio parciales a completas intactas en al menos el 33% del área total de glándulas de Meibomio del párpado inferior.
Criterios de exclusión clave:
- Ha utilizado productos para la higiene de los párpados dentro de los 7 días posteriores al día 1 o no está dispuesto a renunciar al uso de productos para la higiene de los párpados durante el estudio.
- Ha usado antihistamínicos sistémicos dentro de los 30 días posteriores al día 1
- Haber usado pestañas artificiales, extensiones de pestañas o haberse sometido a otros procedimientos cosméticos de pestañas o párpados dentro de los 7 días posteriores al día 1 o no estar dispuesto a renunciar a su uso durante el estudio.
- Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días posteriores al día 1 o no estar dispuesto a renunciar al uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Estar embarazada o amamantando el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de estudio 1
Participantes que se inscribieron previamente, recibieron dosis y completaron aproximadamente 43 días de administración de TID EV.
Los participantes pasan a recibir la administración BID de EV durante aproximadamente 43 días adicionales.
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El Vehículo Exploratorio es el vehículo de TP-03 (solución oftálmica de lotilaner, 0,25%)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de estudio 2
Los participantes son asignados al azar para recibir la administración BID de EV durante aproximadamente 85 días.
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El Vehículo Exploratorio es el vehículo de TP-03 (solución oftálmica de lotilaner, 0,25%)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de estudio 3
Los participantes son asignados al azar para recibir la administración TID de EV durante aproximadamente 85 días.
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El Vehículo Exploratorio es el vehículo de TP-03 (solución oftálmica de lotilaner, 0,25%)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 85 días
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TEAE relacionados (definitivamente o potencialmente) con el tratamiento resumidos por el término preferido de MedDRA. TEAE relacionados (definitivamente o potencialmente) con el tratamiento resumidos por el término preferido de MedDRA. |
85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el eritema del margen del párpado.
Periodo de tiempo: 85 días
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El eritema del margen del párpado se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura y se calificará en una escala de 0 (normal) a 3 (grave) para los párpados superior e inferior de cada ojo.
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85 días
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de secreción de la glándula de Meibomio del párpado inferior
Periodo de tiempo: 85 días
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Para cada una de las 15 glándulas expresadas, las características de la secreción se calificarán mediante un examen con lámpara de hendidura en una escala de 0 a 3 (3 = secreción líquida clara; 2 = secreción líquida turbia; 1 = secreción líquida granularmente opaca hasta una consistencia espesa o de pasta de dientes; y 0=sin secreción).
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85 días
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de ruptura de las lágrimas evaluado mediante lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 85 días
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El tiempo de ruptura de la lágrima se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura y se cronometrará en segundos hasta dos dígitos significativos.
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85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRS-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .