Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett utforskande fordon på meibomisk körteldysfunktion hos patienter med Demodex (Rhea)

6 april 2024 uppdaterad av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Utvärdera effekten av två doseringsregimer av ett utforskande fordon på Meibomian körteldysfunktion hos patienter med Demodex lockinfestation

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effekten av två doseringsregimer, BID kontra TID-dosering, av en Exploratory Vehicle (EV) på meibomisk körteldysfunktion (MGD) hos patienter med Demodex-lockangrepp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, trearmad, utredar- och tolkmaskerad studie. Denna studie är avsedd att jämföra effekten av två doseringsregimer av en explorativ vehikel på meibomisk körteldysfunktion (MGD) hos deltagare med Demodex-lockangrepp. Cirka 12 deltagare kommer att registreras i varje arm. Administrationsperioden kommer att pågå i cirka 85 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Shultz Chang Vision
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Vita Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Var villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet
  • Uppfyller alla följande kriterier i minst ett öga: ha fler än 10 fransar med halsband på det övre ögonlocket; har närvaron av en eller flera kvalster med fransepilering av övre och nedre ögonlocken; har tecken på meibomisk körteldysfunktion; har åtminstone mild erytem i det nedre ögonlocket; har en tårbrottstid på mindre än 10 sekunder; och har intakta partiella till hela meibomiska körtlar i minst 33 % av den totala meibomiska körtelarean i det nedre ögonlocket

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har använt lockhygienprodukter inom 7 dagar efter dag 1 eller ovillig att avstå från användningen av lockhygienprodukter under studien
  • Har använt systemiska antihistaminer inom 30 dagar efter dag 1
  • Har använt konstgjorda ögonfransar, ögonfransförlängningar eller genomgått andra kosmetiska ögonfrans- eller ögonlocksprocedurer inom 7 dagar efter dag 1 eller är ovillig att avstå från att använda dem under studien
  • Användning av kontaktlinser inom 7 dagar efter dag 1 eller ovillig att avstå från att använda kontaktlinser under studiens varaktighet
  • Vara gravid eller ammande dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiekohort 1
Deltagare som tidigare var inskrivna, doserade och avslutade cirka 43 dagars TID EV-administrering. Deltagarna korsas över för att få BID-administration av EV i ytterligare cirka 43 dagar.
Läkemedel: Fordon av TP-03
Exploratory Vehicle är vehikeln för TP-03 (lotilaner oftalmisk lösning, 0,25%)
Andra namn:
  • Utforskande fordon
Experimentell: Studiekohort 2
Deltagarna randomiseras för att få BID-administrering av EV i cirka 85 dagar.
Läkemedel: Fordon av TP-03
Exploratory Vehicle är vehikeln för TP-03 (lotilaner oftalmisk lösning, 0,25%)
Andra namn:
  • Utforskande fordon
Experimentell: Studiekohort 3
Deltagarna randomiseras för att få TID-administrering av EV i cirka 85 dagar
Läkemedel: Fordon av TP-03
Exploratory Vehicle är vehikeln för TP-03 (lotilaner oftalmisk lösning, 0,25%)
Andra namn:
  • Utforskande fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 85 dagar

TEAE relaterade (definitivt eller potentiellt) till behandling sammanfattad med MedDRA föredragen term.

TEAE relaterade (definitivt eller potentiellt) till behandling sammanfattad med MedDRA föredragen term.
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i erytem i lockmarginalen.
Tidsram: 85 dagar
Erytem i ögonlockskanten kommer att bedömas via spaltlampsundersökning och graderas på en skala från 0 (normal) till 3 (allvarlig) för de övre och nedre ögonlocken i varje öga.
85 dagar
Förändring från baslinjen i sekretionspoäng för meibomisk körtel i nedre ögonlocket
Tidsram: 85 dagar
För var och en av de 15 körtlarna som uttrycks kommer sekretionsegenskaper att graderas via spaltlampsundersökning på en skala från 0 till 3 (3=klar vätskesekretion; 2= grumlig vätskesekretion; 1=granulärt ogenomskinlig vätskesekretion till inspisserad/tandkrämskonsistens; och 0=ingen sekretion).
85 dagar
Förändring från baslinjen i tårbrottstid bedömd via spaltlampa
Tidsram: 85 dagar
Tårbrottstiden kommer att bedömas via spaltlampsundersökning och tidsbestäms i sekunder till två signifikanta siffror.
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRS-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meibomisk körteldysfunktion

Kliniska prövningar på Fordon av TP-03

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera