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Efeito de um veículo exploratório na disfunção da glândula meibomiana em pacientes com Demodex (Rhea)

6 de abril de 2024 atualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Avaliando o efeito de dois regimes de dosagem de um veículo exploratório na disfunção da glândula meibomiana em pacientes com infestação de tampa por Demodex

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o efeito de dois regimes de dosagem, dosagem BID versus dosagem TID, de um Veículo Exploratório (EV) na disfunção da glândula meibomiana (MGD) em pacientes com infestação de pálpebra por Demodex.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de três braços, mascarado pelo investigador e pelo intérprete. Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de dois regimes de dosagem de um veículo exploratório na disfunção da glândula meibomiana (MGD) em participantes com infestação de tampa por Demodex. Aproximadamente 12 participantes serão inscritos em cada braço. O período de administração durará aproximadamente 85 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Shultz Chang Vision
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Vita Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Esteja disposto a assinar o consentimento informado e seja considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Atende a todos os seguintes critérios em pelo menos um olho: ter mais de 10 cílios com colarinhos presentes na pálpebra superior; apresentar presença de um ou mais ácaros com depilação dos cílios das pálpebras superiores e inferiores; apresentam evidências de disfunção da glândula meibomiana; tem pelo menos eritema leve na pálpebra inferior; ter um tempo de ruptura da lágrima inferior a 10 segundos; e têm glândulas meibomianas parciais a completas intactas em pelo menos 33% da área total da glândula meibomiana da pálpebra inferior

Principais critérios de exclusão:

  • Ter usado produtos de higiene para tampas dentro de 7 dias após o Dia 1 ou não querer renunciar ao uso de produtos para higiene de tampas durante o estudo
  • Ter usado anti-histamínicos sistêmicos dentro de 30 dias do Dia 1
  • Ter usado cílios artificiais, extensões de cílios ou ter feito outros procedimentos cosméticos nos cílios ou nas pálpebras dentro de 7 dias do Dia 1 ou não estar disposto a renunciar ao seu uso durante o estudo
  • Usar lentes de contato dentro de 7 dias a partir do Dia 1 ou não querer renunciar ao uso de lentes de contato durante o estudo
  • Estar grávida ou amamentando no dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Estudo 1
Participantes que foram previamente inscritos, receberam doses e completaram aproximadamente 43 dias de administração TID EV. Os participantes são transferidos para receber administração BID de EV por aproximadamente 43 dias adicionais.
Medicamento: Veículo do TP-03
O Veículo Exploratório é o veículo do TP-03 (solução oftálmica lotilaner, 0,25%)
Outros nomes:
  • Veículo Exploratório
Experimental: Coorte de Estudo 2
Os participantes são randomizados para receber administração BID de EV por aproximadamente 85 dias.
Medicamento: Veículo do TP-03
O Veículo Exploratório é o veículo do TP-03 (solução oftálmica lotilaner, 0,25%)
Outros nomes:
  • Veículo Exploratório
Experimental: Coorte de Estudo 3
Os participantes são randomizados para receber administração TID de EV por aproximadamente 85 dias
Medicamento: Veículo do TP-03
O Veículo Exploratório é o veículo do TP-03 (solução oftálmica lotilaner, 0,25%)
Outros nomes:
  • Veículo Exploratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs)
Prazo: 85 dias

TEAEs relacionados (definitivamente ou potencialmente) ao tratamento resumidos pelo termo preferido do MedDRA.

TEAEs relacionados (definitivamente ou potencialmente) ao tratamento resumidos pelo termo preferido do MedDRA.
85 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no eritema da margem palpebral.
Prazo: 85 dias
O eritema da margem palpebral será avaliado por exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 0 (normal) a 3 (grave) para as pálpebras superiores e inferiores de cada olho.
85 dias
Alteração da linha de base na pontuação de secreção da glândula meibomiana da pálpebra inferior
Prazo: 85 dias
Para cada uma das 15 glândulas expressas, as características da secreção serão classificadas por meio de exame com lâmpada de fenda em uma escala de 0 a 3 (3 = secreção líquida clara; 2 = secreção líquida turva; 1 = secreção líquida granularmente opaca até consistência espessada/creme dental; e 0=sem secreção).
85 dias
Alteração da linha de base no tempo de ruptura do rasgo avaliado através da lâmpada de fenda
Prazo: 85 dias
O tempo de ruptura do rasgo será avaliado por meio de exame com lâmpada de fenda e cronometrado em segundos para dois dígitos significativos.
85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRS-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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