Wirkung eines Erkundungsvehikels auf die Meibomdrüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Demodex (Rhea)
6. April 2024 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Bewertung der Wirkung von zwei Dosierungsschemata eines Forschungsvehikels auf die Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei Patienten mit Demodex-Lidbefall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Dosierungsschemata, BID- versus TID-Dosierung, eines Exploratory Vehicle (EV) auf die Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) bei Patienten mit Demodex-Lidbefall zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, dreiarmige, von Forschern und Dolmetschern maskierte Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier Dosierungsschemata eines Forschungsvehikels auf die Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) bei Teilnehmern mit Demodex-Lidbefall zu vergleichen.
In jedem Arm werden ca. 12 Teilnehmer eingeschrieben.
Die Verabreichungsdauer beträgt ca. 85 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Shultz Chang Vision
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Vita Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Seien Sie bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und gelten Sie als fähig, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
- Erfüllt alle der folgenden Kriterien bei mindestens einem Auge: mehr als 10 Wimpern mit Wimpern am Oberlid vorhanden; das Vorhandensein einer oder mehrerer Milben mit Wimpernepilation der Ober- und Unterlider haben; Anzeichen einer Funktionsstörung der Meibomdrüse haben; mindestens ein leichtes Erythem des Unterlids haben; eine Tränenaufreißzeit von weniger als 10 Sekunden haben; und über intakte teilweise bis vollständige Meibomdrüsen in mindestens 33 % der gesamten Meibomdrüsenfläche des Unterlids verfügen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 Lidhygieneprodukte verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung von Lidhygieneprodukten zu verzichten
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 systemische Antihistaminika eingenommen
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 künstliche Wimpern, Wimpernverlängerungen oder andere kosmetische Wimpern- oder Augenlidoperationen verwendet oder sind nicht bereit, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten
- Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 oder möchten Sie für die Dauer der Studie nicht auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichten
- Seien Sie am ersten Tag schwanger oder stillen Sie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienkohorte 1
Teilnehmer, die zuvor eingeschrieben, dosiert und etwa 43 Tage lang eine TID-EV-Verabreichung erhalten hatten.
Den Teilnehmern wird die BID-Verabreichung von EV für etwa 43 weitere Tage übertragen.
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Das Erkundungsfahrzeug ist das Vehikel von TP-03 (Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %).
Andere Namen:
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Experimental: Studienkohorte 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten etwa 85 Tage lang eine BID-Verabreichung von EV.
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Das Erkundungsfahrzeug ist das Vehikel von TP-03 (Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %).
Andere Namen:
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Experimental: Studienkohorte 3
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten etwa 85 Tage lang eine TID-Verabreichung von EV
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Das Erkundungsfahrzeug ist das Vehikel von TP-03 (Lotilaner-Augenlösung, 0,25 %).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 85 Tage
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TEAEs, die (definitiv oder potenziell) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, zusammengefasst durch den bevorzugten MedDRA-Begriff. TEAEs, die (definitiv oder potenziell) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, zusammengefasst durch den bevorzugten MedDRA-Begriff. |
85 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lidranderythems gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 85 Tage
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Erytheme des Augenlidrandes werden mittels Spaltlampenuntersuchung beurteilt und auf einer Skala von 0 (normal) bis 3 (schwer) für das obere und untere Augenlid jedes Auges eingestuft.
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85 Tage
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Änderung des Sekretionswertes der Meibomdrüsen im Unterlid gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 85 Tage
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Für jede der 15 exprimierten Drüsen werden die Sekretionseigenschaften mittels Spaltlampenuntersuchung auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (3 = klares flüssiges Sekret; 2 = trübes flüssiges Sekret; 1 = körniges, undurchsichtiges flüssiges Sekret bis zur Konsistenz von Inspisierung/Zahnpasta); und 0=keine Sekretion).
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85 Tage
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Änderung der Tränenaufreißzeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Spaltlampe
Zeitfenster: 85 Tage
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Die Tränenaufreißzeit wird mittels Spaltlampenuntersuchung beurteilt und in Sekunden auf zwei signifikante Ziffern gemessen.
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85 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRS-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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