Effekt af et undersøgende vehikel på meibomisk kirteldysfunktion hos patienter med Demodex (Rhea)
6. april 2024 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Evaluering af effekten af to doseringsregimer af et undersøgende vehikel på meibomisk kirteldysfunktion hos patienter med demodex-lågsangreb
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effekten af to doseringsregimer, BID versus TID-dosering, af et Exploratory Vehicle (EV) på meibomisk kirteldysfunktion (MGD) hos patienter med Demodex lågangreb.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, tre-arm, investigator- og tolkemaskeret undersøgelse.
Denne undersøgelse er beregnet til at sammenligne virkningen af to doseringsregimer af et eksplorativt vehikel på meibomisk kirteldysfunktion (MGD) hos deltagere med Demodex lågangreb.
Der vil blive tilmeldt cirka 12 deltagere i hver arm.
Administrationsperioden vil vare i cirka 85 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Shultz Chang Vision
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Vær villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
- Opfylder alle følgende kriterier i mindst ét øje: have mere end 10 vipper med krave på det øvre øjenlåg; har tilstedeværelsen af en eller flere mider med vippeepilering af det øvre og nedre øjenlåg; har tegn på meibomisk kirteldysfunktion; har mindst mildt erytem i det nedre låg; har en tårebrudstid på mindre end 10 sekunder; og har intakte delvise til fulde meibomiske kirtler i mindst 33 % af det samlede meibomiske kirtelareal af det nedre låg
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har brugt låghygiejneprodukter inden for 7 dage efter dag 1 eller ikke villig til at give afkald på brugen af låghygiejneprodukter under undersøgelsen
- Har brugt systemiske antihistaminer inden for 30 dage efter dag 1
- Har brugt kunstige øjenvipper, eyelash extensions eller haft andre kosmetiske øjenvipper eller øjenlågsprocedurer inden for 7 dage efter dag 1 eller være uvillig til at give afkald på deres brug under undersøgelsen
- Kontaktlinsebrug inden for 7 dage efter dag 1 eller uvillig til at give afkald på kontaktlinsebrug i undersøgelsens varighed
- Være gravid eller ammende på dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiekohorte 1
Deltagere, der tidligere var tilmeldt, doseret og gennemførte ca. 43 dages TID EV-administration.
Deltagerne krydses over for at modtage BID-administration af EV i cirka 43 yderligere dage.
|
Exploratory Vehicle er bæreren af TP-03 (lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25%)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiekohorte 2
Deltagerne randomiseres til at modtage BID-administration af EV i cirka 85 dage.
|
Exploratory Vehicle er bæreren af TP-03 (lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25%)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiekohorte 3
Deltagerne randomiseres til at modtage TID-administration af EV i cirka 85 dage
|
Exploratory Vehicle er bæreren af TP-03 (lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25%)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 85 dage
|
TEAE'er relateret (definitivt eller potentielt) til behandling opsummeret med MedDRA foretrukne udtryk. TEAE'er relateret (definitivt eller potentielt) til behandling opsummeret med MedDRA foretrukne udtryk. |
85 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i erytem i lågkanten.
Tidsramme: 85 dage
|
Erytem i øjenlågsranden vil blive vurderet via spaltelampeundersøgelse og bedømt på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) for de øvre og nedre øjenlåg i hvert øje.
|
85 dage
|
|
Ændring fra baseline i sekretionsscore for nedre del af meibomisk kirtel
Tidsramme: 85 dage
|
For hver af de 15 udtrykte kirtler vil sekretkarakteristika blive graderet via spaltelampeundersøgelse på en skala fra 0 til 3 (3=klar væskesekretion; 2=uklar væskesekretion; 1=granulært uigennemsigtig væskesekretion til inspisseret/tandpastakonsistens; og 0=ingen sekretion).
|
85 dage
|
|
Ændring fra baseline i tårebrudstid vurderet via spaltelampe
Tidsramme: 85 dage
|
Tårebrudstiden vil blive vurderet via spaltelampeundersøgelse og timet i sekunder til to signifikante cifre.
|
85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRS-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .