Wpływ pojazdu badawczego na dysfunkcję gruczołów Meiboma u pacjentów z demodeksem (Rhea)
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Ocena wpływu dwóch schematów dawkowania nośnika badawczego na dysfunkcję gruczołów Meiboma u pacjentów z inwazją pokrywy demodeksowej
Celem tego badania jest ocena i porównanie wpływu dwóch schematów dawkowania, BID i TID, nośnika eksploracyjnego (EV) na dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD) u pacjentów z inwazją nużeńca na powiekach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, trójramienne, z udziałem badacza i tłumacza.
Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch schematów dawkowania nośnika badawczego na dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD) u uczestników z inwazją nużeńca na powiekach.
Do każdego ramienia zapisanych zostanie około 12 uczestników.
Okres podawania będzie trwał około 85 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Shultz Chang Vision
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Być gotowym do podpisania świadomej zgody i uznanym za zdolnym do spełnienia wymogów protokołu badania
- Spełnia wszystkie poniższe kryteria w co najmniej jednym oku: posiada więcej niż 10 rzęs z kołnierzykiem na górnej powiece; mieć obecność jednego lub więcej roztoczy z depilacją rzęs górnej i dolnej powieki; mają oznaki dysfunkcji gruczołów Meiboma; mieć co najmniej łagodny rumień dolnej powieki; mieć czas przerwania łez krótszy niż 10 sekund; i mają nienaruszone, częściowe lub pełne gruczoły Meiboma na co najmniej 33% całkowitej powierzchni gruczołów Meiboma dolnej powieki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Używałeś produktów do higieny powiek w ciągu 7 dni od pierwszego dnia lub nie chcesz zrezygnować z używania produktów do higieny powiek w trakcie badania
- Stosowałem ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe w ciągu 30 dni od dnia 1
- Czy stosowałeś sztuczne rzęsy, przedłużanie rzęs lub poddałeś się innym zabiegom kosmetycznym na rzęsy lub powieki w ciągu 7 dni od pierwszego dnia lub nie chcesz zrezygnować z ich stosowania w trakcie badania
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od pierwszego dnia lub brak chęci rezygnacji z noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania
- Być w ciąży lub karmić piersią w dniu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta badania 1
Uczestnicy, którzy zostali wcześniej zapisani, otrzymali dawkę i ukończyli około 43 dni podawania TID EV.
Uczestnicy są przenoszeni, aby otrzymać administrację EV w trybie BID przez około 43 dodatkowe dni.
|
Pojazd badawczy to pojazd TP-03 (roztwór oftalmiczny lotilaneru, 0,25%)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta badania 2
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej EV podawane dwa razy na dobę przez około 85 dni.
|
Pojazd badawczy to pojazd TP-03 (roztwór oftalmiczny lotilaneru, 0,25%)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta badania 3
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej EV podawane w formacie TID przez około 85 dni
|
Pojazd badawczy to pojazd TP-03 (roztwór oftalmiczny lotilaneru, 0,25%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 85 dni
|
TEAE związane (zdecydowanie lub potencjalnie) z leczeniem, podsumowane preferowanym terminem MedDRA. TEAE związane (zdecydowanie lub potencjalnie) z leczeniem, podsumowane preferowanym terminem MedDRA. |
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie rumienia brzegów powiek.
Ramy czasowe: 85 dni
|
Rumień brzegów powiek zostanie oceniony za pomocą lampy szczelinowej i oceniony w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki) dla górnej i dolnej powieki każdego oka.
|
85 dni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wydzielania gruczołów Meiboma dolnej powieki
Ramy czasowe: 85 dni
|
W przypadku każdego z 15 wyrażanych gruczołów charakterystyka wydzieliny będzie oceniana za pomocą lampy szczelinowej w skali od 0 do 3 (3 = wydzielina klarownego płynu; 2 = wydzielina mętnego płynu; 1 = ziarnista, nieprzezroczysta wydzielina cieczy o konsystencji gęstej/pasty do zębów; oraz 0 = brak wydzieliny).
|
85 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czasu przerwania łez oceniana za pomocą lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 85 dni
|
Czas przerwania łez będzie oceniany za pomocą lampy szczelinowej i mierzony w sekundach z dokładnością do dwóch cyfr znaczących.
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRS-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .