Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een verkennend voertuig op de disfunctie van de klieren van Meibom bij patiënten met Demodex (Rhea)

6 april 2024 bijgewerkt door: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluatie van het effect van twee doseringsregimes van een verkennend voertuig op de disfunctie van de klieren van Meibom bij patiënten met een Demodex-lidbesmetting

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het effect van twee doseringsregimes, BID versus TID-dosering, van een Exploratory Vehicle (EV) op de disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) bij patiënten met een Demodex-dekselbesmetting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, drie-armige, door onderzoekers en tolken gemaskeerde studie. Deze studie is bedoeld om het effect van twee doseringsregimes van een verkennend vehikel op de disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) te vergelijken bij deelnemers met een Demodex-lidbesmetting. Er zullen ongeveer 12 deelnemers aan elke arm deelnemen. De toedieningsperiode zal ongeveer 85 dagen duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Shultz Chang Vision
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Voldoet aan alle volgende criteria in ten minste één oog: meer dan 10 wimpers met kraagjes op het bovenste ooglid hebben; de aanwezigheid hebben van een of meer mijten met wimperepilatie van de bovenste en onderste oogleden; aanwijzingen hebben voor disfunctie van de klieren van Meibom; als u ten minste mild erytheem van het onderste ooglid heeft; een scheurtijd van minder dan 10 seconden hebben; en intacte gedeeltelijke tot volledige Meibom-klieren hebben in ten minste 33% van het totale Meibom-kliergebied van het onderste ooglid

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • U heeft binnen 7 dagen na dag 1 hygiëneproducten voor deksels gebruikt of u bent niet bereid af te zien van het gebruik van hygiëneproducten voor deksels tijdens het onderzoek
  • Systemische antihistaminica hebben gebruikt binnen 30 dagen na dag 1
  • Binnen 7 dagen na dag 1 kunstwimpers of wimperextensions hebben gebruikt of andere cosmetische wimper- of ooglidingrepen hebben ondergaan, of niet bereid zijn hiervan af te zien tijdens het onderzoek
  • Dragen van contactlenzen binnen 7 dagen na dag 1 of niet bereid om af te zien van het dragen van contactlenzen tijdens de duur van het onderzoek
  • Wees zwanger of geef borstvoeding op dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiecohort 1
Deelnemers die eerder waren ingeschreven, gedoseerd en ongeveer 43 dagen TID EV-toediening hadden voltooid. Deelnemers worden overgezet om gedurende ongeveer 43 extra dagen BID-administratie van EV te ontvangen.
Geneesmiddel: Voertuig van TP-03
Het verkenningsvoertuig is het voertuig van TP-03 (lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%)
Andere namen:
  • Verkenningsvoertuig
Experimenteel: Studiecohort 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om BID-toediening van EV te ontvangen gedurende ongeveer 85 dagen.
Geneesmiddel: Voertuig van TP-03
Het verkenningsvoertuig is het voertuig van TP-03 (lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%)
Andere namen:
  • Verkenningsvoertuig
Experimenteel: Studiecohort 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende ongeveer 85 dagen TID-toediening van EV te ontvangen
Geneesmiddel: Voertuig van TP-03
Het verkenningsvoertuig is het voertuig van TP-03 (lotilaner oogheelkundige oplossing, 0,25%)
Andere namen:
  • Verkenningsvoertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 85 dagen

TEAE's die (zeker of potentieel) verband houden met de behandeling, samengevat volgens de MedDRA-voorkeursterm.

TEAE's die (zeker of potentieel) verband houden met de behandeling, samengevat volgens de MedDRA-voorkeursterm.
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytheem van de ooglidrand.
Tijdsspanne: 85 dagen
Erytheem van de ooglidrand wordt beoordeeld via spleetlamponderzoek en beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig) voor de bovenste en onderste oogleden van elk oog.
85 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de secretiescore van de Meibomklieren in het onderste ooglid
Tijdsspanne: 85 dagen
Voor elk van de 15 uitgedrukte klieren worden de kenmerken van de afscheiding beoordeeld via spleetlamponderzoek op een schaal van 0 tot 3 (3=heldere vloeibare afscheiding; 2=troebele vloeibare afscheiding; 1=korrelig ondoorzichtige vloeibare afscheiding tot een consistentie van tandpasta; en 0=geen secretie).
85 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in de tijd voor het uiteenvallen van de traan, beoordeeld via spleetlamp
Tijdsspanne: 85 dagen
De scheurtijd wordt beoordeeld via spleetlamponderzoek en in seconden getimed tot op twee significante cijfers.
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRS-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Klinische onderzoeken op Voertuig van TP-03

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren