모낭충 환자의 마이봄선 기능 장애에 대한 탐색 차량의 효과 (Rhea)
2024년 4월 6일 업데이트: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
모낭충 뚜껑 감염 환자의 마이봄선 기능 장애에 대한 탐색 차량의 두 가지 투여 요법의 효과 평가
이 연구의 목적은 Demodex 뚜껑 감염 환자의 마이봄선 기능 장애(MGD)에 대한 탐색 차량(EV)의 두 가지 투여 요법, BID 대 TID 투여의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위 대조, 3군, 조사자 및 통역사가 가려진 연구입니다.
이 연구는 모낭충에 감염된 참가자의 마이봄샘 기능 장애(MGD)에 대한 탐색적 매개체의 두 가지 투여 요법의 효과를 비교하기 위한 것입니다.
각 부문에는 약 12명의 참가자가 등록됩니다.
투여기간은 약 85일간 지속된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Shultz Chang Vision
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Vita Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 다음 기준을 모두 충족합니다. 위쪽 눈꺼풀에 칼라렛이 있는 속눈썹이 10개 이상 있습니다. 위쪽 및 아래쪽 눈꺼풀의 속눈썹 제모와 함께 하나 이상의 진드기가 있습니다. 마이봄선 기능 장애의 증거가 있습니다. 아래 눈꺼풀에 최소한 경미한 홍반이 있습니다. 10초 미만의 눈물 분해 시간을 가짐; 아래 눈꺼풀 전체 마이봄샘 면적의 최소 33%에 부분 또는 전체 마이봄샘이 손상되지 않은 상태여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1일차로부터 7일 이내에 뚜껑 위생 제품을 사용했거나 연구 중에 뚜껑 위생 제품 사용을 중단할 의사가 없음
- 첫 번째 날로부터 30일 이내에 전신 항히스타민제를 사용했습니다.
- 1일차로부터 7일 이내에 인공 속눈썹, 속눈썹 연장을 사용했거나 기타 미용 속눈썹 또는 눈꺼풀 시술을 받았거나 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없는 경우
- 1일차로부터 7일 이내에 콘택트렌즈를 착용하거나 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 의사가 없음
- 1일차에 임신 또는 수유 중이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 코호트 1
이전에 등록하고, 약 43일간의 TID EV 투여를 완료한 참가자.
참가자는 약 43일 동안 EV의 BID 관리를 받기 위해 교차됩니다.
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탐사차량은 TP-03(로티라너 안과용액, 0.25%)의 차량이다.
다른 이름들:
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실험적: 연구 코호트 2
참가자는 무작위로 배정되어 약 85일 동안 EV의 BID 관리를 받습니다.
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탐사차량은 TP-03(로티라너 안과용액, 0.25%)의 차량이다.
다른 이름들:
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실험적: 연구 코호트 3
참가자는 무작위로 배정되어 약 85일 동안 EV의 TID 투여를 받습니다.
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탐사차량은 TP-03(로티라너 안과용액, 0.25%)의 차량이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 85일
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MedDRA 선호 용어로 요약된 치료와 관련된 (확실히 또는 잠재적으로) TEAE. MedDRA 선호 용어로 요약된 치료와 관련된 (확실히 또는 잠재적으로) TEAE. |
85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 가장자리 홍반의 기준선에서 변경.
기간: 85일
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눈꺼풀 가장자리의 홍반은 세극등 검사를 통해 평가하고 각 눈의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 대해 0(정상)에서 3(심함)까지 등급을 매깁니다.
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85일
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아래 눈꺼풀 마이봄샘 분비 점수의 기준선 대비 변화
기간: 85일
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발현된 15개 분비샘 각각에 대해 분비 특성은 세극등 검사를 통해 0~3 등급으로 등급이 매겨집니다(3=투명한 액체 분비, 2=흐린 액체 분비, 1=입상으로 불투명한 액체 분비에서 주입/치약 농도, 그리고 0=분비 없음).
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85일
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세극등을 통해 평가된 눈물 분해 시간의 기준선 대비 변화
기간: 85일
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세극등 검사를 통해 눈물 분해 시간을 평가하고 유효 숫자 2자리까지 초 단위로 측정합니다.
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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