Влияние исследовательского препарата на дисфункцию мейбомиевых желез у пациентов с демодекозом (Rhea)
6 апреля 2024 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Оценка влияния двух режимов дозирования исследовательского носителя на дисфункцию мейбомиевых желез у пациентов с инвазией век демодексом
Целью данного исследования является оценка и сравнение влияния двух режимов дозирования, 2 раза в день и 3 раза в сутки, исследовательского носителя (EV) на дисфункцию мейбомиевых желез (MGD) у пациентов с инвазией век Demodex.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп, в масках исследователя и переводчика.
Целью данного исследования является сравнение влияния двух режимов дозирования исследовательского носителя на дисфункцию мейбомиевых желез (МГД) у участников с инвазией век демодексом.
В каждую группу будет зачислено около 12 участников.
Период администрирования продлится примерно 85 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Shultz Chang Vision
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Быть готовым подписать информированное согласие и считаться способным соблюдать требования протокола исследования.
- Соответствует всем следующим критериям хотя бы в одном глазу: иметь более 10 ресниц с воротниками на верхнем веке; наличие одного или нескольких клещей при эпиляции ресниц верхних и нижних век; иметь признаки дисфункции мейбомиевых желез; иметь хотя бы легкую эритему нижнего века; иметь время разрыва слезы менее 10 секунд; и иметь неповрежденные частичные или полные мейбомиевые железы как минимум в 33% от общей площади мейбомиевых желез нижнего века.
Ключевые критерии исключения:
- Использовали средства гигиены век в течение 7 дней после первого дня или не хотели отказываться от использования средств гигиены век во время исследования.
- Принимали системные антигистаминные препараты в течение 30 дней после первого дня.
- Использовали искусственные ресницы, наращивали ресницы или проходили другие косметические процедуры по уходу за ресницами или веками в течение 7 дней после первого дня или не хотели отказываться от их использования во время исследования.
- Ношение контактных линз в течение 7 дней после первого дня или нежелание отказываться от ношения контактных линз на время исследования.
- Быть беременной или кормящей грудью в первый день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская когорта 1
Участники, которые ранее были зарегистрированы, получили дозы и завершили прием TID EV примерно в течение 43 дней.
Участников переводят для получения EV 2 раза в день в течение примерно 43 дополнительных дней.
|
Исследовательский автомобиль — автомобиль ТП-03 (лотиланер офтальмологический раствор, 0,25%)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская когорта 2
Участники рандомизированы для приема EV два раза в день в течение примерно 85 дней.
|
Исследовательский автомобиль — автомобиль ТП-03 (лотиланер офтальмологический раствор, 0,25%)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская когорта 3
Участники рандомизированы для приема EV трижды в течение примерно 85 дней.
|
Исследовательский автомобиль — автомобиль ТП-03 (лотиланер офтальмологический раствор, 0,25%)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 85 дней
|
TEAE, связанные (определенно или потенциально) с лечением, обобщенные предпочтительным термином MedDRA. TEAE, связанные (определенно или потенциально) с лечением, обобщенные предпочтительным термином MedDRA. |
85 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритемы краев век.
Временное ограничение: 85 дней
|
Эритему края века оценивают с помощью осмотра с помощью щелевой лампы и оценивают по шкале от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая) для верхних и нижних век каждого глаза.
|
85 дней
|
|
Изменение показателя секреции мейбомиевых желез нижнего века по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 85 дней
|
Для каждой из 15 выраженных желез характеристики секреции будут оцениваться с помощью исследования щелевой лампы по шкале от 0 до 3 (3 = прозрачный жидкий секрет; 2 = мутный жидкий секрет; 1 = гранулярно-непрозрачный жидкий секрет до консистенции загустевшей жидкости или зубной пасты; и 0 = секреции нет).
|
85 дней
|
|
Изменение времени разрыва слезы по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 85 дней
|
Время разрыва слезы будет оцениваться с помощью щелевой лампы и измеряться в секундах с двумя значащими цифрами.
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .