Tutkimusajoneuvon vaikutus Meibomin rauhasten toimintahäiriöön potilailla, joilla on demodex (Rhea)
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Tutkimusajoneuvon kahden annostusohjelman vaikutuksen arviointi Meibomin rauhasten toimintahäiriöön potilailla, joilla on demodex-kansitartunta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata Exploratory Vehiclen (EV) kahden annosteluohjelman (kaksi kertaa ja kolme kertaa vuorokaudessa) vaikutusta meibomian rauhasten toimintahäiriöön (MGD) potilailla, joilla on Demodex-luomitartunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmihaarainen, tutkijan ja tulkin peittämä tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden tutkimusvehikkelin annostusohjelman vaikutusta meibomian rauhasten toimintahäiriöön (MGD) osallistujilla, joilla on Demodex-luomitartuntaa.
Kumpaankin haaraan otetaan noin 12 osallistujaa.
Hoitojakso kestää noin 85 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Shultz Chang Vision
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ole valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hänen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Täyttää kaikki seuraavat kriteerit vähintään yhdessä silmässä: yläluomessa on yli 10 ripset ja kaulukset; jossa on yksi tai useampi punkki ylä- ja alaluomeen epiloituneen ripsien kanssa; sinulla on todisteita meibomian rauhasten toimintahäiriöstä; sinulla on vähintään lievä alaluomeen punoitus; kyynelten hajoamisaika on alle 10 sekuntia; ja niillä on ehjät osittain tai kokonaan meibomirauhaset vähintään 33 %:lla alaluomeen meibomin rauhasten kokonaispinta-alasta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt kannen hygieniatuotteita 7 päivän sisällä päivästä 1 tai et ole halukas luopumaan kannen hygieniatuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
- olet käyttänyt systeemisiä antihistamiineja 30 päivän kuluessa päivästä 1
- olet käyttänyt keinotekoisia ripsiä, ripsienpidennyksiä tai muita kosmeettisia ripsien tai silmäluomen toimenpiteitä 7 päivän sisällä päivästä 1 tai et ole halukas luopumaan niiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Piilolinssien kuluminen 7 päivän sisällä päivästä 1 tai haluttomuus luopua piilolinssien käytöstä tutkimuksen ajaksi
- Ole raskaana tai imetä ensimmäisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti 1
Osallistujat, jotka olivat aiemmin mukana, saivat annoksen ja suorittivat noin 43 päivää TID EV-annon.
Osallistujat siirtyvät saamaan EV:n BID-annosta noin 43 lisäpäivän ajan.
|
Exploratory Vehicle on TP-03:n vehikkeli (lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan EV-hoitoa kahdesti vuorokaudessa noin 85 päivän ajan.
|
Exploratory Vehicle on TP-03:n vehikkeli (lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti 3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan EV:n TID-annosta noin 85 päivän ajan
|
Exploratory Vehicle on TP-03:n vehikkeli (lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
TEAE-oireet liittyvät (ehdottomasti tai mahdollisesti) hoitoon MedDRA:n suositellun termin yhteenvetona. TEAE-oireet liittyvät (ehdottomasti tai mahdollisesti) hoitoon MedDRA:n suositellun termin yhteenvetona. |
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta silmäluomessa.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Silmäluomen reunan eryteema arvioidaan rakolampulla ja luokitellaan asteikolla 0 (normaali) 3 (vakava) kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
|
85 päivää
|
|
Muutos perustasosta alaluomeen meibomian rauhasen erityspisteissä
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Jokaisen 15 ilmaistun rauhasen eritysominaisuudet arvostetaan rakolamppututkimuksella asteikolla 0-3 (3 = kirkas nesteen eritys; 2 = samea nesteeritys; 1 = rakeisen läpinäkymätön nesteen eritys inspisoituneen/hammastahnan koostumukseen; ja 0 = ei eritystä).
|
85 päivää
|
|
Muutos perusviivasta kyynelten hajoamisajassa mitattuna rakolampun avulla
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Repeämisaika arvioidaan rakolampun tutkimuksella ja ajastetaan sekunneissa kahteen merkitsevään numeroon.
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .