Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et utforskende kjøretøy på meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Demodex (Rhea)

6. april 2024 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering av effekten av to doseringsregimer av et utforskende kjøretøy på meibomisk kjerteldysfunksjon hos pasienter med Demodex-lokkinfestasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av to doseringsregimer, BID versus TID-dosering, av et Exploratory Vehicle (EV) på meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) hos pasienter med Demodex-lokkinfestasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert, tre-arms, etterforsker- og tolkermasket studie. Denne studien er ment å sammenligne effekten av to doseringsregimer av en utforskende vehikel på meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) hos deltakere med Demodex-lokkinfestasjon. Omtrent 12 deltakere vil bli registrert i hver arm. Administrasjonsperioden vil vare i ca. 85 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Shultz Chang Vision
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Vita Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Vær villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
  • Oppfyller alle følgende kriterier i minst ett øye: ha mer enn 10 vipper med halsbånd tilstede på det øvre øyelokket; har tilstedeværelsen av en eller flere midd med vippeepilering av øvre og nedre lokk; har tegn på meibomisk kjerteldysfunksjon; har minst mildt erytem i nedre øyelokk; har en rivebruddstid på mindre enn 10 sekunder; og har intakte delvise til fulle meibomske kjertler i minst 33 % av det totale meibomske kjertelarealet i det nedre lokket

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har brukt lokkhygieneprodukter innen 7 dager etter dag 1 eller ikke villig til å gi avkall på bruken av lokkhygieneprodukter under studien
  • Har brukt systemiske antihistaminer innen 30 dager etter dag 1
  • Har brukt kunstige øyevipper, øyenvippeextensions eller hatt andre kosmetiske øyevipper eller øyelokkprosedyrer innen 7 dager etter dag 1 eller er uvillig til å gi avkall på bruken under studien
  • Bruk av kontaktlinser innen 7 dager etter dag 1 eller ikke villig til å gi avkall på kontaktlinsebruk i løpet av studien
  • Være gravid eller ammende på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiekohort 1
Deltakere som tidligere var påmeldt, dosert og fullførte ca. 43 dager med TID EV-administrasjon. Deltakere krysses over for å motta BID-administrasjon av EV i omtrent 43 ekstra dager.
Legemiddel: Kjøretøy av TP-03
Exploratory Vehicle er bæreren til TP-03 (lotilaner oftalmisk løsning, 0,25%)
Andre navn:
  • Utforskende kjøretøy
Eksperimentell: Studiekohort 2
Deltakerne blir randomisert til å motta BID-administrasjon av EV i omtrent 85 dager.
Legemiddel: Kjøretøy av TP-03
Exploratory Vehicle er bæreren til TP-03 (lotilaner oftalmisk løsning, 0,25%)
Andre navn:
  • Utforskende kjøretøy
Eksperimentell: Studiekohort 3
Deltakerne blir randomisert til å motta TID-administrasjon av EV i omtrent 85 dager
Legemiddel: Kjøretøy av TP-03
Exploratory Vehicle er bæreren til TP-03 (lotilaner oftalmisk løsning, 0,25%)
Andre navn:
  • Utforskende kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 85 dager

TEAE relatert (definitivt eller potensielt) til behandling oppsummert med MedDRA foretrukket term.

TEAE relatert (definitivt eller potensielt) til behandling oppsummert med MedDRA foretrukket term.
85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lokkmargin erytem.
Tidsramme: 85 dager
Erytem i øyelokkkanten vil bli vurdert via spaltelampeundersøkelse og gradert på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig) for øvre og nedre øyelokk i hvert øye.
85 dager
Endring fra baseline i sekresjonsscore for nedre lokks meibomske kjertel
Tidsramme: 85 dager
For hver av de uttrykte 15 kjertlene vil sekresjonsegenskapene bli gradert via spaltelampeundersøkelse på en skala fra 0 til 3 (3=klar væskesekret; 2=skyet væskesekret; 1=granulært ugjennomsiktig væskesekret til inspissert/tannkremkonsistens; og 0=ingen sekresjon).
85 dager
Endring fra baseline i tårebruddstid vurdert via spaltelampe
Tidsramme: 85 dager
Tårebruddstiden vil bli vurdert via spaltelampeundersøkelse og tidsbestemt i sekunder til to signifikante sifre.
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRS-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Kjøretøy av TP-03

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere