Vliv průzkumného prostředku na dysfunkci Meibomské žlázy u pacientů s Demodexem (Rhea)
6. dubna 2024 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Hodnocení účinku dvou dávkovacích režimů průzkumného vozidla na dysfunkci Meibomské žlázy u pacientů s infestací víčka Demodex
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinek dvou dávkovacích režimů, BID versus TID dávkování, průzkumného vehikula (EV) na dysfunkci meibomské žlázy (MGD) u pacientů s infestací víček Demodex.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná studie maskovaná zkoušejícím a tlumočníkem.
Tato studie je určena k porovnání účinku dvou dávkovacích režimů průzkumného vehikula na dysfunkci meibomské žlázy (MGD) u účastníků s infestací víček Demodex.
V každé větvi bude zapsáno přibližně 12 účastníků.
Doba administrace bude trvat přibližně 85 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Shultz Chang Vision
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas a považujte se za schopného splnit požadavky protokolu studie
- Splňuje všechna následující kritéria alespoň na jednom oku: mít více než 10 řas s límcem na horním víčku; mají přítomnost jednoho nebo více roztočů s epilací řas horních a dolních víček; mít známky dysfunkce meibomské žlázy; mít alespoň mírný erytém dolního víčka; mít dobu roztržení kratší než 10 sekund; a mají intaktní částečné až úplné meibomské žlázy alespoň na 33 % celkové plochy meibomských žláz spodního víčka
Klíčová kritéria vyloučení:
- Použili jste produkty pro hygienu víček do 7 dnů ode dne 1 nebo nejste ochotni vzdát se používání produktů pro hygienu víček během studie
- Užili systémová antihistaminika do 30 dnů ode dne 1
- Použili umělé řasy, prodlužování řas nebo podstoupili jiné kosmetické procedury řas nebo očních víček do 7 dnů ode dne 1 nebo nejsou ochotni se jejich použití během studie vzdát
- nošení kontaktních čoček do 7 dnů ode dne 1 nebo neochota vzdát se nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie
- Být těhotná nebo kojící v den 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní kohorta 1
Účastníci, kteří byli dříve zaregistrováni, dávkovali a dokončili přibližně 43 dní podávání TID EV.
Účastníci jsou překříženi, aby dostávali BID podávání EV přibližně dalších 43 dní.
|
Průzkumné vozidlo je vozidlo TP-03 (oční roztok lotilaneru, 0,25 %)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní kohorta 2
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali BID podávání EV po dobu přibližně 85 dnů.
|
Průzkumné vozidlo je vozidlo TP-03 (oční roztok lotilaneru, 0,25 %)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní kohorta 3
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali TID podávání EV po dobu přibližně 85 dnů
|
Průzkumné vozidlo je vozidlo TP-03 (oční roztok lotilaneru, 0,25 %)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: 85 dní
|
TEAE související (určitě nebo potenciálně) s léčbou shrnutou preferovaným termínem MedDRA. TEAE související (určitě nebo potenciálně) s léčbou shrnutou preferovaným termínem MedDRA. |
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie erytému okraje víčka.
Časové okno: 85 dní
|
Erytém okraje očního víčka bude hodnocen pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocen na stupnici od 0 (normální) do 3 (závažný) pro horní a dolní víčko každého oka.
|
85 dní
|
|
Změna skóre sekrece meibomské žlázy dolního víčka od výchozí hodnoty
Časové okno: 85 dní
|
Pro každou z 15 exprimovaných žláz budou charakteristiky sekrece hodnoceny pomocí vyšetření štěrbinovou lampou na stupnici od 0 do 3 (3=čirá tekutá sekrece; 2=zakalená tekutá sekrece; 1=granulově neprůhledná tekutá sekrece až po konzistenci vdechované/zubní pasty; a 0 = žádná sekrece).
|
85 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v době rozpadu slz hodnocená pomocí štěrbinové lampy
Časové okno: 85 dní
|
Doba roztržení bude hodnocena pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a časována v sekundách na dvě platné číslice.
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell C Shultz, MD, Shultz Chang Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRS-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .