Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csoportos kognitív viselkedésterápia hatékonysága ifjúsági szorongás és álmatlanság esetén

2023. szeptember 19. frissítette: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

A csoportos kognitív viselkedésterápia hatékonysága ifjúsági szorongás és álmatlanság esetén: Randomizált, értékelő vak, párhuzamos csoportos próba

A fiatalság fontos átmeneti szakasz, amely a biológiai, kognitív és pszichológiai működés dinamikus változásaihoz kapcsolódik, valamint a fejlődési és pszichoszociális kihívások konstellációja. Különösen a szorongásos zavarok jelentik a leggyakoribb mentális egészségügyi problémákat a fiatalok körében, előfordulási arányuk eléri a 32%-ot. A fiatalkori szorongás nemcsak súlyos személyes szorongással jár, hanem a pszichoszociális működés jelentős károsodásával és egyéb pszichiátriai társbetegségek (pl. depresszió, szerhasználat). Eközben az alvásproblémák, különösen az álmatlanság, szintén gyakoriak a tinédzser korban, előfordulási arányuk eléri a 36%-ot. Az álmatlanság és a szorongás erősen társbetegségek, egyre több bizonyíték utal ezek bonyolult, kétirányú kapcsolatára, mint például az álmatlanságban szenvedő fiataloknál tapasztalható magas szintű szorongásos tünetek. Mindazonáltal továbbra is bizonytalanok maradnak az optimális kezelési stratégiák e két állapot komorbiditásának kezelésére. Ez a tanulmány megvizsgálja az álmatlanság csoportalapú kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) és a szorongásos kognitív viselkedésterápia (CBT-A) hatékonyságát az álmatlanság és a szorongásos tünetek súlyosságának csökkentésében a komorbid álmatlanságban és szorongásban szenvedő fiataloknál, valamint a depressziós tünetekre, a nappali működésre (pl. álmosság, fáradtság), szubjektív és objektív alvásmérések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
  • Telefonszám: (852)39177035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-20 éves kínaiak (ezt a korosztályt javasolták a tudósok, hogy a serdülőkorban szélesebb fejlődési tartományt fedjenek le);
  2. A vizsgálatban való részvételhez a résztvevő és szülője vagy gyámja (18 éven aluliak esetén) írásos beleegyezését adja;
  3. hajlandó betartani a vizsgálati protokollt;
  4. Megfelel az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, és az insomnia súlyossági indexe (ISI) >= 9 (javasolt határérték serdülők számára); 5) Magas szintű szorongásos tünetekkel jelentkezik, amint azt a férfiaknál >32, a nőknél >37-es összpontszám határozza meg a Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség aktuális diagnózisa; mániás vagy hipomániás epizód, skizofrénia spektrum zavarok, idegrendszeri fejlődési rendellenességek, organikus mentális rendellenességek vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi vagy múltbeli anamnézisében;
  2. Ha olyan kiemelkedő egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy zavarja az alvás folyamatosságát és minőségét (pl. ekcéma, gastrooesophagealis reflux betegség);
  3. Klinikailag diagnosztizált alvászavar (az álmatlanságon kívül), amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához, mint például narkolepszia, alvászavaros légzés és nyugtalan láb szindróma, amint azt a DISP megállapította, validált strukturált diagnosztikai interjú értékelje a főbb alvászavarokat az ICSD kritériumai szerint;
  4. Olyan gyógyszer(ek) egyidejű, rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvás folytonosságát és minőségét, beleértve mindkét nyugati gyógyszert (pl. altatók, szteroidok) és vény nélkül kapható OTC gyógyszerek (pl. melatonin, hagyományos kínai orvoslás, TCM);
  5. a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül bármely más klinikai vizsgálati készítménybe bevonták;
  6. Klinikailag szignifikáns szuiciditás (öngyilkossági gondolatok jelenléte tervvel vagy kísérlettel), amelyet a kutató klinikusa a MINI öngyilkossági modul segítségével megerősített;
  7. jelenleg bármilyen strukturált pszichoterápiában részesül;
  8. Hallás- vagy beszédhiány esetén;
  9. Éjszakai műszakos dolgozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I
Viselkedési: CBT-I
A beavatkozás nyolc heti csoportos foglalkozásból áll (120 perces, 5-8 serdülő minden csoportban), amelyeket 10 hetes ablakon belül tartanak. A kezelés komponensei az álmatlanságot fenntartó viselkedési, kognitív és fiziológiai tényezők kezelését célozzák, miközben figyelembe veszik a serdülők alvási és cirkadián sajátosságait, valamint a fejlődési összefüggéseket a következő kulcselemekkel: pszichoedukáció az alvásról, cirkadián ritmus és alváshigiénia, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxáció képzés, strukturált aggodalomra okot adó idő, kognitív szerkezetátalakítás (az alvással kapcsolatos diszfunkcionális kognitív képességek megcélzása) és a visszaesés megelőzése.
Aktív összehasonlító: CBT-A
Viselkedési: CBT-A
A beavatkozás nyolc heti csoportos foglalkozásból áll (120 perces, 5-8 serdülő minden csoportban), amelyeket 10 hetes ablakon belül tartanak. A CBT-A kezelést a Coping Cat programból módosították, amely magában foglalja a pszichoedukációt és az alapvető viselkedési stratégiákat és kognitív készségeket a szorongás kezelésére (pl. expozíció, relaxációs tréning, kognitív szerkezetátalakítás).
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos tünetek megváltozása (értékelő által minősített)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) egy klinikus által értékelt skála, amelyet általában a serdülők körében végzett szorongásos klinikai vizsgálatok során használnak. A lehetséges pontszámok 0-tól 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 7 tételes önértékelési skála. A lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelési skála, amely 19 kérdésből áll. Az összes elemet kombinálva hét komponens pontszámot alkotnak az alvásminőség különböző aspektusaira vonatkozóan, amelyek mindegyike 0 és 3 között mozog, és a magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek. A hét komponens pontszáma hozzáadódik egy globális pontszámhoz, amely 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig több alvási nehézséget jeleznek.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (ágyban töltött idő, TIB)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. Napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (teljes alvásidő, TST)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. Napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (elalvási várakozási idő, SOL)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: teljes alvásidő (TST) órákban
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (ébredés elalvás után, WASO)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: ébredés elalvás után (WASO) percben
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (alváshatékonyság, SE)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. Napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: alvási hatékonyság (SE), amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött teljes idővel, %
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Objektív alvásmérték változása (ágyban töltött idő, TIB)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon. Csuklóaktigráfiával becsült alvási paraméter: ágyban töltött idő (TIB) órákban
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alvás célértékének megváltozása (teljes alvásidő, TST)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon. A csukló aktigráfiájával becsült alvási paraméter: teljes alvásidő (TST) órákban
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Objektív alvásmérték változása (elalvási késleltetés, SOL)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon. A csukló aktigráfiájával becsült alvási paraméter: elalvási késleltetés (SOL) percben
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Objektív alvásmérték változása (ébrenlét az elalvás után, WASO)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon. Csukló aktigráfiával becsült alvási paraméter: ébrenlét az elalvás után (WASO) percben
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Objektív alvásmérő változás (alváshatékonyság, SE)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Aktigrafikus értékelés hét egymást követő napon. A csukló aktigráfiával becsült alvási paraméter: alvási hatékonyság (SE), amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött teljes idővel, %
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatban (DBAS) egy 16 tételből álló, önértékelésű skála, amely a válaszadó alvással kapcsolatos meggyőződéseit méri, pontosabban az alvásproblémák okaival, következményeivel és lehetséges kezelési módjaival kapcsolatos elvárásait és attitűdjeit. Az összpontszámot az összes elem átlagpontszámának kiszámításával számítják ki, esetleg 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzi.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az elalvás előtti izgalom változása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az elalvás előtti izgalom skála egy 16 tételes önértékelésű skála, amely az elalvás előtti izgalmat méri. Az arousal kognitív és szomatikus megnyilvánulásainak két alskálája van, mindegyik alskálán nyolc elem található (esetleg 8-tól 40-ig pontozva). Mindkét esetben a magasabb pontszám magasabb elalvás előtti izgalmat jelez.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alvásreaktivitás megváltozása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) egy 9 tételes önértékelésű skála, amely az alvásreaktivitást méri. A lehetséges pontszámok 9-től 36-ig terjednek. A magasabb pontszám magasabb alvási aktivitást jelez.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alváshigiénia és gyakorlat megváltoztatása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az alváshigiénés gyakorlati skála (SHPS) egy 30 tételből álló, önértékelésű skála, amely az alváshigiénés viselkedést méri, 30-tól 180-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb szintű alváshigiéniát jeleznek.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A nappali álmosság megváltozása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) egy 8 tételből álló, önértékelésű skála, amely a nappali álmosságot méri, 0-tól 32-ig terjedő összpontszámmal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb álmosságot jeleznek.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A nappali hiperarousal változása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Hyperarousal Scale (HAS) egy 26 tételből álló, önértékelésű skála, amely az ébrenlét alatti izgalmat és éberséget méri. A lehetséges összpontszámok 0-tól 78-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb hiperarousalra utalnak.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A nappali fáradtság változása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 tételből álló önértékelési skála a fáradtság tüneteire vonatkozóan. Három alskálája van, amelyek a fáradtság fizikai (esetleg 7-től 35-ig pontozva), mentális (esetleg 6-tól 30-ig) és lelki (esetleg 7-től 35-ig pontozva) dimenzióit mérik. A végpontszám a három részpontszám összegzésével számítható ki. A magasabb pontszám minden esetben magasabb fáradtsági tüneteket jelent.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Változás az alvás időzítésében és kronotípusában
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
A Müncheni Chronotype Questionnaire (MCTQ) egy 14 tételből álló, önértékelésű skála, amely külön méri az alvási szokásokat hétköznapokon és hétvégén. A középső alvásidőt (MSF/MSFsc) a kronotípus indikátoraként szokták használni, ahol a korábban elalvási idővel rendelkező egyének a reggeli kronotípust tükrözik, és a későbbi középső alvásidő az esti kronotípust.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Változás a kronotípus preferenciában
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
A Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) egy 19 tételes önértékelésű skála, amely a kronotípus preferenciát méri. A lehetséges összpontszámok 16-tól 86-ig terjednek, a magasabb pontszámok a reggeli, az alacsonyabb pontszámok pedig az esti órákat jelzik.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) egy 44 tételes önértékelésű skála, amely hatféle szorongásos tünetet mér gyermekeknél és serdülőknél, 6 pozitív töltettel. A lehetséges összpontszámok 0-tól 114-ig terjednek, a magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A hangulatváltozás tünetei
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelő skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására. A depresszió alskála 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós állapotokat jeleznek. Hasonlóképpen, a szorongásos alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos állapotokat jeleznek. A két részpontszámmal további számítás nem történik.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának megváltozása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) egy 42 tételből álló önértékelési skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotait méri, három alskálával. A magasabb pontszámok nagyobb depresszióra, szorongásra és stresszre utalnak.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az öngyilkossági gondolatok megváltozása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Depressziós Tünet Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) egy 4 tételből álló önértékelési skála, amely az öngyilkossági gondolatokat méri. A lehetséges összpontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági szándékot jeleznek.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Állapotváltozás és vonásszorongás
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 40 tételes önértékelésű skála, amely az állapot- és vonásszorongás intenzitását méri, két alskálára osztva, mindegyik 20 elemből áll. A magasabb pontszámok magasabb állapot- és vonásszorongásra utalnak.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az irányítási hely megváltoztatása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára
A Locus of Control Scale (LCS) egy 29 elemből álló skála, amely az egyén irányítási helyét méri. A magasabb pontszám a külső orientáltságot, míg az alacsonyabb pontszám a belső orientációt jelzi.
Alaphelyzet, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára
Az alvással kapcsolatos szabályozási hely megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára
A Sleep Locus of Control Scale (SLOCS) egy 8 elemből álló kérdőív, amely az alvással kapcsolatos kontroll lókuszt méri. Két dimenzió képviseli, beleértve a "belső alvási lókuszt" és a "véletlen alvási lókuszt", egy 6 pontos skálával, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek).
Alaphelyzet, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára
Az ismétlődő negatív gondolkodás változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára
A Kitartó Gondolkodás Kérdőív egy 15 tételből álló skála, amely az ismétlődő negatív gondolkodást méri. Az ismétlődő negatív gondolkodás 5 feltételezett folyamatjellemzőjét tartalmazza, mindegyik jellemzőnként három elemet. Minden elem egy 5-pontos Likert-skálán van értékelve, amely a soha-tól a majdnem mindigig terjed.
Alaphelyzet, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára
Az életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A KIDSCREEN-27 egy 27 tételes önértékelésű skála, amely gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőséget méri. Öt alskálát különböztetünk meg: fizikai jóllét (esetleg 5-től 25-ig pontozva), pszichológiai jóllét (esetleg 7-től 35-ig), autonómia és szülők (esetleg 7-től 35-ig), társak és szociális támogatás (esetleg 4-ig) 20-ig), és az iskolai környezet (esetleg 4-től 20-ig). A végpontszám az öt részpontszám összegzésével számítható ki. A magasabb pontszám minden esetben magasabb vélt jólétet jelent.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A klinikai tünetek általános súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
A Clinical Global Impression (CGI) skála egy klinikus által besorolt ​​skála, amely két egyelemes alskálából áll: a betegség súlyossága (CGI-S) alskála, amely a pszichopatológia súlyosságát értékeli, és a Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), amely a változásokat értékeli. a kezelés megkezdése. Mindkét esetben hétfokozatú skálán adják meg a pontszámot, ahol a magasabb értékek a betegség súlyosságát, illetve nagyobb javulást jeleznek.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további két követés a kezelés utáni 1 hónapban és a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportokban résztvevők számára
Az objektív kognitív teljesítmény változása (figyelem elfogultság)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Fenyegetéssel és alvással kapcsolatos pontszonda Feladat a figyelmi torzítás értékelésére, ahol a figyelmi torzítás interferencia pontszáma a kongruens és inkongruens próbák válaszideje alapján kerül kiszámításra. A pozitív pontszám a fenyegetéssel szembeni éberséget, míg a negatív pontszám az elkerülést jelzi.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Az objektív fiziológiai teljesítmény változása (figyelem elfogultság)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Kiegészítő szemkövetési intézkedés a fenyegetéssel és alvással kapcsolatos pontvizsgálati feladatnál a figyelmi torzítás értékeléséhez. A konkrét szempillantás mintázatokat a rejtett Markov-modellek (EMHMM) becsülik meg.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Az objektív kognitív teljesítmény változása (munkamemória)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
N-back Feladat a munkamemória kapacitásának és manipulációjának felmérésére. Az N-back Task-ban egy d főpontszám kerül kiszámításra a jelészlelési elmélet alapján, ahol a magasabb pontszám jobb munkamemória-teljesítményt jelez.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Az objektív kognitív teljesítmény változása (munkamemória)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Digit Span Feladat a munkamemória kapacitásának felmérésére. A Digit Span Task-ban a visszahívott számjegyek nagyobb száma jobb munkamemóriát jelez.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Az objektív kognitív teljesítmény változása (gátló képesség)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Go/No-go Feladat a gátló képesség felmérésére. A Go/No-go Task esetén a magasabb hibaarány alacsonyabb gátlási kontrollt jelent.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Az objektív kognitív teljesítmény változása (kockázatvállalás és döntéshozatal)
Időkeret: Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára
Balloon Analogue Risk Task a kockázatvállalás és a döntéshozatal értékelésére. A Balloon Analogue Risk Task-ban a pontszámot a fel nem robbant kék ballonokon végzett szivattyúk számának átlagolásával számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb kockázatvállalást és impulzív hajlamot jelez.
Alapállapot, utókezelés (a beavatkozás/várakozási időszak befejezése után egy héttel) minden résztvevő számára; és további egy követés a kezelés utáni 6 hónapban a kezelési csoportok résztvevői számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong
Stanford University
Goldsmiths, University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA210509

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT-I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel