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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'ansia giovanile e l'insonnia

17 giugno 2026 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'ansia giovanile e l'insonnia: uno studio randomizzato, con valutatore in cieco, a gruppi paralleli

La giovinezza è un’importante fase di transizione associata a cambiamenti dinamici nel funzionamento biologico, cognitivo e psicologico, nonché a una costellazione di sfide evolutive e psicosociali. In particolare, i disturbi d’ansia costituiscono i problemi di salute mentale più comuni tra i giovani, con un tasso di prevalenza fino al 32%. L’ansia giovanile è associata non solo a un profondo disagio personale, ma anche a notevoli menomazioni nel funzionamento psicosociale e ad un aumento del rischio di sviluppare altre comorbilità psichiatriche (ad es. depressione, uso di sostanze). Nel frattempo, i problemi del sonno, in particolare l’insonnia, sono comuni anche negli anni dell’adolescenza, con un tasso di prevalenza che arriva fino al 36%. L’insonnia e l’ansia sono condizioni altamente comorbili, con prove crescenti che suggeriscono la loro relazione intricata e bidirezionale, come un alto livello di sintomi di ansia riscontrati nei giovani con insonnia. Tuttavia, le strategie terapeutiche ottimali per gestire la comorbidità di queste due condizioni rimangono incerte. Questo studio metterà alla prova l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) e della terapia cognitivo comportamentale per l'ansia (CBT-A) nel ridurre la gravità dei sintomi di insonnia e ansia nei giovani con comorbilità di insonnia e ansia, nonché come i loro effetti sui sintomi depressivi, sul funzionamento diurno (ad es. sonnolenza, affaticamento), misurazioni del sonno soggettive e oggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinesi di età compresa tra 12 e 20 anni (una fascia di età che è stata suggerita dagli studiosi per coprire un arco di sviluppo più ampio nell'adolescenza);
  2. Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio viene fornito dal partecipante e dal suo genitore o tutore (per i minori di 18 anni);
  3. Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio;
  4. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo dell'insonnia e con un punteggio sull'Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (cut-off suggerito per gli adolescenti); 5) Presentare un livello elevato di sintomi di ansia come definito da un punteggio totale >32 e >37 rispettivamente per i maschi e le femmine sulla Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi attuale di abuso o dipendenza da sostanze; una storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi mentali organici o disabilità intellettive;
  2. Avere una condizione medica importante nota per interferire con la continuità e la qualità del sonno (ad es. eczema, malattia da reflusso gastroesofageo);
  3. Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente (diverso dall'insonnia) che può potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno, come narcolessia, disturbi respiratori del sonno e sindrome delle gambe senza riposo, come accertato dal DISP, un'intervista diagnostica strutturata convalidata per valutare i principali disturbi del sonno secondo i criteri ICSD;
  4. Uso concomitante e regolare di farmaci noti per influenzare la continuità e la qualità del sonno, inclusi entrambi i farmaci occidentali (ad es. ipnotici, steroidi) e farmaci da banco (ad es. melatonina, Medicina Tradizionale Cinese, MTC);
  5. Essere stato arruolato in qualsiasi altro prodotto sperimentale di sperimentazione clinica entro un mese dall'ingresso nello studio;
  6. Avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo) valutata e confermata dal medico ricercatore utilizzando il MINI Suicidality Module;
  7. Attualmente riceve una psicoterapia strutturata;
  8. Con deficit dell'udito o del linguaggio;
  9. Lavoratore del turno di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
Cognitive behavioural therapy for insomnia, CBT-I: CBT-I intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
Comportamentale: CBT-I
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. The treatment components aim to address the behavioural, cognitive and physiological factors perpetuating insomnia whilst considering the sleep and circadian features in adolescents and developmental context with the following key elements: psychoeducation about sleep, circadian rhythm and sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, relaxation training, structured worry time, cognitive restructuring (targeting sleep-related dysfunctional cognitions), and relapse prevention.
Sperimentale: CBT-A
Cognitive behavioural therapy for anxiety, CBT-A: CBT-A intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. T
Comportamentale: CBT-A
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. The CBT-A treatment is modified from the adolescent version of the Cool Kids Child and Adolescent Programme ('Chilled') which incorporates psychoeducation and core behavioural strategies and cognitive skills for managing anxiety (e.g. exposure, relaxation training, cognitive restructuring).
Nessun intervento: Waiting-list control
Participants will undergo a waiting period without any active intervention provided.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di ansia (valutato dalla valutazione)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) è una scala valutata dal medico comunemente utilizzata negli studi clinici sull’ansia condotti negli adolescenti. I punteggi possibili vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è una scala di autovalutazione composta da 7 elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione composta da 19 domande. Tutti gli item sono combinati per formare sette punteggi su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali varia da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che rappresentano maggiori disturbi del sonno. I sette punteggi componenti vengono aggiunti a un punteggio globale, che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura del diario del sonno (tempo trascorso a letto, TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: tempo trascorso a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misurazione del diario del sonno (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: tempo trascorso a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura del diario del sonno (latenza dell'inizio del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: tempo di sonno totale (TST) in ore
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misurazione del diario del sonno (risveglio dopo l'inizio del sonno, WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura del diario del sonno (efficienza del sonno, SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: efficienza del sonno (SE), che viene calcolata dividendo il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale trascorso a letto,%
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura oggettiva del sonno (tempo trascorso a letto, TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: tempo trascorso a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura oggettiva del sonno (tempo di sonno totale, TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: tempo di sonno totale (TST) in ore
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura oggettiva del sonno (latenza dell'inizio del sonno, SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: latenza dell'inizio del sonno (SOL) in minuti
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura oggettiva del sonno (veglia dopo l'inizio del sonno, WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) in minuti
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura oggettiva del sonno (efficienza del sonno, SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato mediante actigrafia del polso: efficienza del sonno (SE), che viene calcolata dividendo il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale trascorso a letto,%
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento di credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS) è una scala di autovalutazione composta da 16 elementi che misura le convinzioni degli intervistati relative al sonno, più specificamente, le loro aspettative e atteggiamenti riguardo alle cause, alle conseguenze e ai potenziali trattamenti dei problemi del sonno. Un punteggio totale viene calcolato facendo la media del punteggio di tutti gli elementi, possibilmente con punteggio da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica convinzioni e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento dell'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala di eccitazione pre-sonno è una scala di autovalutazione composta da 16 elementi che misura l'eccitazione pre-sonno. Ci sono due sottoscale sulle manifestazioni cognitive e somatiche dell'eccitazione, con otto item in ciascuna sottoscala (con un punteggio possibilmente compreso tra 8 e 40). In entrambi i casi, un punteggio più alto indica una maggiore eccitazione prima del sonno.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della reattività del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) è una scala di autovalutazione composta da 9 elementi che misura la reattività del sonno. I punteggi possibili vanno da 9 a 36. Un punteggio più alto indica un’attività del sonno più elevata.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento dell'igiene e della pratica del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) è una scala di autovalutazione composta da 30 item che misura i comportamenti di igiene del sonno, con punteggi totali compresi tra 30 e 180, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di igiene del sonno.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è una scala di autovalutazione composta da 8 elementi che misura la sonnolenza diurna, con punteggi totali compresi tra 0 e 32, con punteggi più alti che indicano maggiore sonnolenza.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento dell'ipereccitazione diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La Hyperarousal Scale (HAS) è una scala di autovalutazione composta da 26 item che misura l'eccitazione e la vigilanza durante la veglia. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano un iperarousal più elevato.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della fatica diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è una scala di autovalutazione composta da 20 elementi sui sintomi della fatica. Ci sono tre sottoscale, che misurano la dimensione fisica (possibilmente con punteggio da 7 a 35), mentale (possibilmente con punteggio da 6 a 30) e spirituale (possibilmente con punteggio da 7 a 35), dimensione della fatica. Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i tre sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento nei tempi del sonno e nel cronotipo
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Il Monaco Chronotype Questionnaire (MCTQ) è una scala di autovalutazione composta da 14 elementi che misura i modelli di sonno separatamente durante i giorni feriali e i fine settimana. Il Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) viene utilizzato come indicatore del cronotipo, dove gli individui con un tempo di sonno intermedio anticipato riflettono un cronotipo mattutino e un tempo di sonno intermedio successivo riflettono un cronotipo serale.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della preferenza del cronotipo
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) è una scala di autovalutazione composta da 19 item che misura la preferenza del cronotipo. I possibili punteggi totali vanno da 16 a 86, con i punteggi più alti che indicano la mattinata e i punteggi più bassi che indicano la sera.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) è una scala di autovalutazione composta da 44 item che misura sei tipi di sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti, con 6 item riempitivi positivi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 114, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Sintomi di cambiamento dell'umore
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per rilevare stati di depressione e ansia. La sottoscala della depressione varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano stati di depressione più gravi. Allo stesso modo, la sottoscala dell’ansia varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano stati di ansia più gravi. Nessun calcolo aggiuntivo verrà effettuato con i due sottopunteggi.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento degli stati emotivi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) è una scala di autovalutazione composta da 42 item che misura gli stati emotivi di depressione, ansia e stress, con tre sottoscale. Punteggi più alti suggeriscono rispettivamente più depressione, ansia e stress.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento dell'idea suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) è una scala di autovalutazione composta da 4 item che misura l'ideazione suicidaria. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un'idea suicidaria più elevata.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento di stato e ansia di tratto
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una scala di autovalutazione composta da 40 item che misura l’intensità dell’ansia di stato e di tratto, divisa in due sottoscale da 20 item ciascuna. Punteggi più alti suggeriscono un’ansia di stato e di tratto più elevata.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio del locus of control
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
La scala del locus of control (LCS) è una scala composta da 29 item che misura il locus of control di un individuo. Un punteggio più alto indica un orientamento verso l’esterno, mentre un punteggio più basso indica un orientamento verso l’interno.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Cambiamento del locus of control correlato al sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
La Sleep Locus of Control Scale (SLOCS) è un questionario composto da 8 item che misura il locus of control correlato al sonno. È rappresentato da due dimensioni, tra cui "locus del sonno interno" e "locus del sonno casuale", con una scala a 6 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Cambiamento del pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Il questionario sul pensiero perseverante è una scala composta da 15 elementi che misura il pensiero negativo ripetitivo. Comprendeva 5 caratteristiche presunte del processo di pensiero negativo ripetitivo, con tre elementi per ciascuna caratteristica. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da mai a quasi sempre.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
KIDSCREEN-27 è una scala di autovalutazione composta da 27 item che misura la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti. Ci sono cinque sottoscale su: benessere fisico (possibilmente punteggio da 5 a 25), benessere psicologico (possibilmente punteggio da 7 a 35), autonomia e genitori (possibilmente punteggio da 7 a 35), pari e supporto sociale (possibilmente punteggio 4 a 20) e l’ambiente scolastico (possibilmente punteggio da 4 a 20). Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della gravità complessiva dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala Clinical Global Impression (CGI) è una scala valutata dal medico, composta da due sottoscale costituite da un unico elemento: la sottoscala Severity of Illness (CGI-S), che valuta la gravità della psicopatologia, e la Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), che valuta il cambiamento da l'inizio del trattamento. In entrambi i casi, il punteggio viene assegnato su una scala a sette punti, dove i valori più alti indicano rispettivamente una maggiore gravità della malattia e un miglioramento maggiore.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e ulteriori due follow-up al mese post-trattamento e al mese post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della prestazione cognitiva oggettiva (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
N-back Compito per valutare la capacità e la manipolazione della memoria di lavoro. Nell'attività N-back, verrà calcolato un punteggio d prime in base alla teoria del rilevamento del segnale, dove un punteggio più alto indica migliori prestazioni della memoria di lavoro.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della prestazione cognitiva oggettiva (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Digit Span Compito per valutare la capacità della memoria di lavoro. Nell'attività Digit Span, un numero maggiore di cifre richiamate indica una migliore memoria di lavoro.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento della prestazione cognitiva oggettiva (capacità inibitoria)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Go/No-go Compito per la valutazione della capacità inibitoria. Nell'attività Go/No-go, un tasso di errore più elevato indica un controllo dell'inibizione inferiore.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive oggettive (assunzione di rischi e processo decisionale)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Balloon Analogue Risk Compito per valutare l'assunzione di rischi e il processo decisionale. Nel Balloon Analogue Risk Task, verrà calcolato un punteggio facendo la media del numero di pompe su palloncini blu inesplosi, dove un punteggio più alto indica una maggiore assunzione di rischi e propensioni impulsive.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti; e un ulteriore follow-up a 6 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
Stanford University
Goldsmiths, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA210509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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