- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06054243
Wirksamkeit der kognitiven Gruppenverhaltenstherapie bei Jugendangst und Schlaflosigkeit
17. Juni 2026 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Wirksamkeit der kognitiven Gruppenverhaltenstherapie bei Jugendangst und Schlaflosigkeit: Eine randomisierte, beurteilsblinde Parallelgruppenstudie
Die Jugend ist eine wichtige Übergangsphase, die mit dynamischen Veränderungen der biologischen, kognitiven und psychologischen Funktionen sowie einer Konstellation entwicklungsbezogener und psychosozialer Herausforderungen verbunden ist.
Insbesondere Angststörungen stellen mit einer Prävalenzrate von bis zu 32 % die häufigsten psychischen Probleme bei Jugendlichen dar.
Jugendangst ist nicht nur mit großer persönlicher Belastung verbunden, sondern auch mit erheblichen Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktion und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung anderer psychiatrischer Komorbiditäten (z. B.
Depression, Substanzkonsum).
Mittlerweile sind Schlafprobleme, insbesondere Schlaflosigkeit, auch im Teenageralter häufig, mit einer Prävalenzrate von bis zu 36 %.
Schlaflosigkeit und Angstzustände sind hochgradig komorbide Erkrankungen, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine komplexe, bidirektionale Beziehung besteht, wie beispielsweise ein hohes Maß an Angstsymptomen bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit.
Allerdings bleiben optimale Behandlungsstrategien zur Bewältigung der Komorbidität dieser beiden Erkrankungen ungewiss.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der gruppenbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen (CBT-A) bei der Verringerung der Schwere von Schlaflosigkeit und Angstsymptomen auch bei Jugendlichen mit komorbider Schlaflosigkeit und Angstzuständen getestet wie ihre Auswirkungen auf depressive Symptome, die Tagesfunktion (z. B.
Schläfrigkeit, Müdigkeit), subjektive und objektive Schlafmessungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesen im Alter von 12 bis 20 Jahren (eine Altersgruppe, die von Wissenschaftlern vorgeschlagen wurde, um eine größere Entwicklungsspanne im Jugendalter abzudecken);
- Der Teilnehmer und sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter (für Personen unter 18 Jahren) geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten;
- Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien einer Schlaflosigkeitsstörung und mit einem Wert im Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (empfohlener Grenzwert für Jugendliche); 5) Sie weisen ein hohes Maß an Angstsymptomen auf, definiert durch einen Gesamtwert von >32 bzw. >37 für Männer und Frauen auf der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit; eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, neurologischen Entwicklungsstörungen, organischen psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen;
- Wenn Sie an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie die Kontinuität und Qualität des Schlafs beeinträchtigt (z. B. Ekzeme, gastroösophageale Refluxkrankheit);
- Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung (außer Schlaflosigkeit) haben, die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen kann, wie z. B. Narkolepsie, schlafbezogene Atmungsstörungen und Restless-Legs-Syndrom, wie vom DISP, einem validierten strukturierten Diagnoseinterview, festgestellt schwere Schlafstörungen anhand der ICSD-Kriterien beurteilen;
- Gleichzeitige, regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigen, einschließlich westlicher Medikamente (z. B. Hypnotika, Steroide) und rezeptfreie OTC-Medikamente (z. B. Melatonin, Traditionelle Chinesische Medizin, TCM);
- innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie für andere klinische Prüfpräparate angemeldet sein;
- Eine klinisch signifikante Suizidalität (Vorhandensein von Suizidgedanken bei einem Plan oder einem Suizidversuch) haben, wie durch einen Forschungsarzt bestätigt, der das MINI-Suizidalitätsmodul verwendet;
- Sie erhalten derzeit eine strukturierte Psychotherapie;
- Mit Hör- oder Sprachdefizit;
- Nachtschichtarbeiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-I
Cognitive behavioural therapy for insomnia, CBT-I: CBT-I intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
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The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
The treatment components aim to address the behavioural, cognitive and physiological factors perpetuating insomnia whilst considering the sleep and circadian features in adolescents and developmental context with the following key elements: psychoeducation about sleep, circadian rhythm and sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, relaxation training, structured worry time, cognitive restructuring (targeting sleep-related dysfunctional cognitions), and relapse prevention.
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Experimental: CBT-A
Cognitive behavioural therapy for anxiety, CBT-A: CBT-A intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
T
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The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
The CBT-A treatment is modified from the adolescent version of the Cool Kids Child and Adolescent Programme ('Chilled') which incorporates psychoeducation and core behavioural strategies and cognitive skills for managing anxiety (e.g.
exposure, relaxation training, cognitive restructuring).
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Kein Eingriff: Waiting-list control
Participants will undergo a waiting period without any active intervention provided.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angstsymptome (gutachterbewertet)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die häufig in klinischen Studien zu Angstzuständen bei Jugendlichen verwendet wird.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 35, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbstbewertung.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbstbewertete Skala, die aus 19 Fragen besteht.
Alle Elemente werden kombiniert, um sieben Komponentenbewertungen zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen, wobei höhere Bewertungen mehr Schlafstörungen bedeuten.
Die sieben Komponentenwerte werden zu einem Gesamtwert addiert, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Werte auf größere Schlafschwierigkeiten hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Wake after Sleep Onset, WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch das tägliche Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), berechnet aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett, %
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Zeit im Bett, TIB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Gesamtschlafzeit, TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafbeginnlatenz (SOL) in Minuten
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Wake after Sleep Onset, WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des objektiven Schlafmaßes (Schlafeffizienz, SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Aktigraphische Beurteilung für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Durch Handgelenksaktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), berechnet aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett, %
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS) ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die schlafbezogenen Überzeugungen der Befragten misst, genauer gesagt ihre Erwartungen und Einstellungen hinsichtlich der Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelung aller Punkte berechnet, möglicherweise mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hinweist.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Pre-Sleep Arousal Scale ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die Erregung vor dem Schlafengehen misst.
Es gibt zwei Subskalen zu den kognitiven und somatischen Manifestationen der Erregung mit acht Items in jeder Subskala (möglicherweise mit einer Bewertung von 8 bis 40).
In beiden Fällen weist ein höherer Wert auf eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der Schlafreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Der Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) ist eine 9-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die Schlafreaktivität misst.
Die möglichen Punkte liegen zwischen 9 und 36.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schlafaktivität hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung der Schlafhygiene und -praxis
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Schlafhygiene-Übungsskala (SHPS) ist eine 30 Punkte umfassende Selbstbewertungsskala zur Messung des Schlafhygieneverhaltens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 180, wobei höhere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Schlafhygiene hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die Tagesmüdigkeit misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der Hypererregung tagsüber
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Hyperarousal Scale (HAS) ist eine 26-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die Erregung und Wachsamkeit im Wachzustand misst.
Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf eine stärkere Übererregung hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Ermüdungssymptomen.
Es gibt drei Unterskalen, die die physische (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertete), die geistige (möglicherweise mit einer Punktzahl von 6 bis 30 bewertete) und die spirituelle (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertete) Dimension der Müdigkeit messen.
Durch Summieren der drei Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden.
In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert stärkere Ermüdungssymptome.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des Schlaf-Timings und des Chronotyps
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Der Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ist eine 14-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die Schlafmuster an Wochentagen und Wochenenden getrennt misst.
Die Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) wird als Indikator für den Chronotyp verwendet, wobei Personen mit einer früheren Mid-Sleep-Zeit einen Morgen-Chronotyp und eine spätere Mid-Sleep-Zeit einen Abend-Chronotyp widerspiegeln.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung der Chronotyppräferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Der „Morningness-Eveningness Questionnaire“ (MEQ) ist eine 19 Punkte umfassende Selbstbeurteilungsskala zur Messung der Chronotyppräferenz.
Mögliche Gesamtwerte reichen von 16 bis 86, wobei höhere Werte auf Morgenstimmung und niedrigere Werte auf Abendstimmung hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) ist eine 44-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die sechs Arten von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen misst, mit 6 positiven Füllpunkten.
Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 114, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Symptome einer Stimmungsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen.
Die Werte auf der Subskala für Depressionen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionszustände hinweisen.
In ähnlicher Weise liegen die Werte der Angstsubskala zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen.
Mit den beiden Teilwerten wird keine zusätzliche Berechnung durchgeführt.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) ist eine 42-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress misst, mit drei Unterskalen.
Höhere Werte deuten auf mehr Depression, Angst bzw. Stress hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) ist eine 4-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die Suizidgedanken misst.
Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine stärkere Suizidgedankenbildung hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Zustandsveränderung und Eigenschaftsangst
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist eine 40-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Intensität von Zustands- und Eigenschaftsangst misst und in zwei Unterskalen mit jeweils 20 Punkten unterteilt ist.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Zustands- und Merkmalsangst hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Änderung des Kontrollortes
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer
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Die Locus of Control Scale (LCS) ist eine 29-Punkte-Skala, die den Kontrollort einer Person misst.
Ein höherer Wert weist auf eine nach außen gerichtete Orientierung hin, während ein niedrigerer Wert auf eine nach innen gerichtete Orientierung hindeutet.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer
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Änderung des schlafbezogenen Kontrollortes
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer
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Die Sleep Locus of Control Scale (SLOCS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der den schlafbezogenen Kontrollort misst.
Es wird durch zwei Dimensionen dargestellt, darunter „interner Schlafort“ und „zufälliger Schlafort“, mit einer 6-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu).
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer
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Veränderung des repetitiven negativen Denkens
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer
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Der Perseverative Thinking Questionnaire ist eine 15-Punkte-Skala, die wiederholtes negatives Denken misst.
Es umfasste fünf angenommene Prozessmerkmale des repetitiven negativen Denkens mit drei Elementen für jedes Merkmal.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von nie bis fast immer reicht.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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KIDSCREEN-27 ist eine 27-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen misst.
Es gibt fünf Unterskalen zu: körperlichem Wohlbefinden (möglicherweise mit 5 bis 25 Punkten bewertet), psychischem Wohlbefinden (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Autonomie und Eltern (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Gleichaltrigen und sozialer Unterstützung (möglicherweise mit 4 Punkten bewertet). (Bewertung: 4 bis 20) und schulisches Umfeld (möglicherweise mit 4 bis 20 bewertet).
Durch Summieren der fünf Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden.
In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der Gesamtschwere der klinischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aus zwei einstufigen Subskalen besteht: der Severity of Illness (CGI-S)-Subskala, die den Schweregrad der Psychopathologie bewertet, und der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), die die Veränderung bewertet der Beginn der Behandlung.
In beiden Fällen erfolgt die Bewertung auf einer siebenstufigen Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Erkrankung bzw. eine größere Verbesserung hinweisen.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich zwei Nachuntersuchungen einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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N-back-Aufgabe zur Beurteilung der Arbeitsgedächtniskapazität und -manipulation.
Bei der N-Back-Aufgabe wird ein d-Prime-Score auf der Grundlage der Signalerkennungstheorie berechnet, wobei ein höherer Score auf eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung hinweist.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Digit Span-Aufgabe zur Beurteilung der Arbeitsgedächtniskapazität.
Bei der Digit Span Task weist eine höhere Anzahl abgerufener Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Hemmfähigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Go/No-Go-Aufgabe zur Beurteilung der Hemmfähigkeit.
Bei der Go/No-Go-Aufgabe weist eine höhere Fehlerrate auf eine geringere Hemmungskontrolle hin.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Ballonanaloge Risikoaufgabe zur Beurteilung der Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung.
In der Balloon Analogue Risk Task wird eine Punktzahl berechnet, indem die Anzahl der Pumpen auf nicht explodierten blauen Ballons gemittelt wird, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Risikobereitschaft und impulsive Neigungen hinweist.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (eine Woche nach Abschluss der Intervention/Wartezeit) für alle Teilnehmer; und zusätzlich eine Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung für Teilnehmer der Behandlungsgruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA210509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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