- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06054243
Účinnost skupinové kognitivně behaviorální terapie pro úzkost a nespavost mládeže
17. června 2026 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Účinnost skupinové kognitivně-behaviorální terapie pro úzkost a nespavost mládeže: Randomizovaná, slepá, paralelní skupinová studie
Mládí je důležitou přechodnou fází spojenou s dynamickými změnami v biologickém, kognitivním a psychologickém fungování, stejně jako s řadou vývojových a psychosociálních výzev.
Zejména úzkostné poruchy představují nejčastější problémy duševního zdraví u mládeže s prevalencí až 32 %.
Úzkost mládeže je spojena nejen s hlubokým osobním utrpením, ale také se značným poškozením psychosociálního fungování a zvýšeným rizikem rozvoje dalších psychiatrických komorbidit (např.
deprese, užívání návykových látek).
Mezitím problémy se spánkem, zejména nespavost, jsou také běžné v dospívajících letech, s prevalencí až 36%.
Nespavost a úzkost jsou vysoce komorbidní stavy, s přibývajícími důkazy naznačujícími jejich složitý, obousměrný vztah, jako je vysoká úroveň příznaků úzkosti zjištěná u mládeže s nespavostí.
Optimální léčebné strategie pro zvládnutí komorbidity těchto dvou stavů však zůstávají nejisté.
Tato studie bude testovat účinnost skupinové kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a kognitivně behaviorální terapie pro úzkost (CBT-A) při snižování závažnosti symptomů nespavosti a úzkosti u mládeže s komorbidní nespavostí a úzkostí. jako jejich účinky na symptomy deprese, denní fungování (např.
ospalost, únava), subjektivní a objektivní měření spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané ve věku 12–20 let (věkový rozsah, který vědci navrhli, aby pokryl širší vývojové rozpětí v dospívání);
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho/její rodič nebo opatrovník (u osob mladších 18 let);
- ochoten dodržovat protokol studie;
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu insomnie a skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >= 9 (doporučená hraniční hodnota pro adolescenty); 5) Prezentace s vysokou úrovní symptomů úzkosti, jak jsou definovány celkovým skóre >32 a >37 pro muže a >37 v daném pořadí na Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruch schizofrenního spektra, neurovývojových poruch, organických duševních poruch nebo intelektuálních postižení;
- Pokud máte významný zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. ekzém, gastroezofageální refluxní choroba);
- Mít klinicky diagnostikovanou poruchu spánku (jinou než nespavost), která může potenciálně přispět k narušení kontinuity a kvality spánku, jako je narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku a syndrom neklidných nohou, jak zjistil DISP, validovaný strukturovaný diagnostický rozhovor posoudit závažné poruchy spánku podle kritérií ICSD;
- Současné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontinuitu a kvalitu spánku, včetně obou západních léků (např. hypnotika, steroidy) a volně prodejné léky (např. melatonin, tradiční čínská medicína, TCM);
- být zařazen do jakéhokoli jiného hodnoceného produktu klinického hodnocení do jednoho měsíce od vstupu do studie;
- Mít klinicky významnou suicidalitu (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem) potvrzenou výzkumným lékařem pomocí modulu MINI Suicidality Module;
- V současné době podstupují jakoukoli strukturovanou psychoterapii;
- Se sluchovým nebo řečovým deficitem;
- Pracovník na noční směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I
Cognitive behavioural therapy for insomnia, CBT-I: CBT-I intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
|
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
The treatment components aim to address the behavioural, cognitive and physiological factors perpetuating insomnia whilst considering the sleep and circadian features in adolescents and developmental context with the following key elements: psychoeducation about sleep, circadian rhythm and sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, relaxation training, structured worry time, cognitive restructuring (targeting sleep-related dysfunctional cognitions), and relapse prevention.
|
|
Experimentální: CBT-A
Cognitive behavioural therapy for anxiety, CBT-A: CBT-A intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
T
|
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
The CBT-A treatment is modified from the adolescent version of the Cool Kids Child and Adolescent Programme ('Chilled') which incorporates psychoeducation and core behavioural strategies and cognitive skills for managing anxiety (e.g.
exposure, relaxation training, cognitive restructuring).
|
|
Žádný zásah: Waiting-list control
Participants will undergo a waiting period without any active intervention provided.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti (hodnoceno)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) je škála hodnocená lékařem běžně používaná v klinických studiích úzkosti prováděných u dospívajících.
Možná skóre se pohybují od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položková samohodnotící škála.
Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek.
Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku.
Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna měření spánkového deníku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna měření spánkového deníku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna měření spánkového deníku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna měření spánkového deníku (probuzení po nástupu spánku, WASO)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna měření spánkového deníku (efektivita spánku, SE)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivní míry spánku (čas v posteli, TIB)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivní míry spánku (celková doba spánku, TST)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivní míry spánku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivní míry spánku (probuzení po nástupu spánku, WASO)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivní míry spánku (efektivita spánku, SE)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadovaný aktigrafií zápěstí: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) je 16bodová sebehodnotící škála, která měří názory respondentů související se spánkem, konkrétněji jejich očekávání a postoje ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre všech položek, případně skóre 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna předspánkového vzrušení
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Pre-Sleep Arousal Scale je 16-ti položková škála s vlastním hodnocením, která měří vzrušení před spánkem.
Existují dvě subškály o kognitivních a somatických projevech vzrušení, s osmi položkami v každé subškále (možná bodové hodnocení od 8 do 40).
V obou případech vyšší skóre ukazuje na vyšší předspánkové vzrušení.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna spánkové reaktivity
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) je 9-položková samohodnotící škála měřící reaktivitu spánku.
Možné skóre se pohybuje od 9 do 36.
Vyšší skóre znamená vyšší spánkovou aktivitu.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna spánkové hygieny a praxe
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) je 30-ti položková sebehodnotící škála měřící chování při spánkové hygieně, která se pohybuje v celkovém skóre od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň spánkové hygieny.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je 8-položková samohodnotící škála měřící denní ospalost v rozmezí celkových skóre od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší ospalost.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna denního přebuzení
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Hyperarousal Scale (HAS) je 26-položková škála s vlastním hodnocením měřící vzrušení a bdělost během bdělosti.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hyperarousal.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položková samohodnotící škála symptomů únavy.
Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna v načasování spánku a chronotypu
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ) je 14položková sebehodnotící škála, která samostatně měří spánkové vzorce během všedních dnů a víkendů.
Doba středního spánku (MSF/MSFsc) se používá jako indikátor chronotypu, kdy jedinci s dřívější dobou uprostřed spánku odrážejí ranní chronotyp a pozdější dobou středního spánku odrážejí večerní chronotyp.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna preference chronotypu
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) je 19-položková sebehodnotící škála měřící preference chronotypu.
Možné celkové skóre se pohybuje od 16 do 86, přičemž vyšší skóre značí ráno a nižší skóre značí večer.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Spenceova škála dětské úzkosti (SCAS) je 44-položková sebehodnotící škála, která měří šest typů symptomů úzkosti u dětí a dospívajících, se 6 pozitivními výplňovými položkami.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 114, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Příznaky změny nálady
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti.
Subškála deprese se pohybuje v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy deprese.
Podobně se subškála úzkosti pohybuje ve skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy úzkosti.
Se dvěma dílčími skóre nebudou provedeny žádné další výpočty.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna emočních stavů deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Škála stresu z deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je 42-položková sebehodnotící škála měřící emoční stavy deprese, úzkosti a stresu se třemi subškálami.
Vyšší skóre naznačuje více deprese, úzkosti a stresu.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Subškála suicidality inventáře depresivních symptomů (DSI-SS) je 4-položková sebehodnotící škála měřící sebevražedné myšlenky.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna stavu a povahová úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je 40-položková sebehodnotící škála měřící intenzitu stavové a rysové úzkosti, rozdělená do dvou subškál po 20 položkách na každou.
Vyšší skóre naznačuje vyšší stav a úzkost.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna místa řízení
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
Locus of Control Scale (LCS) je 29-položková škála měřící individuální místo kontroly.
Vyšší skóre označuje zevně orientované, zatímco nižší skóre vnitřně orientované.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
|
Změna místa kontroly související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
Škála spánkového místa kontroly (SLOCS) je 8-položkový dotazník měřící místo kontroly související se spánkem.
Je reprezentován dvěma dimenzemi, včetně „vnitřního spánkového lokusu“ a „náhodného spánkového lokusu“, s 6bodovou stupnicí od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
|
Změna opakovaného negativního myšlení
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
Dotazník perseverativního myšlení je 15-ti položková škála měřící opakující se negativní myšlení.
Zahrnovalo 5 předpokládaných procesních charakteristik opakujícího se negativního myšlení, se třemi položkami pro každou charakteristiku.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od nikdy po téměř vždy.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
KIDSCREEN-27 je 27-položková sebehodnotící škála měřící kvalitu života související se zdravím pro děti a dospívající.
Existuje pět subškál: fyzická pohoda (možná skóre od 5 do 25), psychická pohoda (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 do 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20).
Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna celkové závažnosti klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
Klinická škála globálního dojmu (CGI) je škála hodnocená lékařem, která se skládá ze dvou jednopoložkových subškál: subškála závažnosti onemocnění (CGI-S) hodnotící závažnost psychopatologie a škála klinického globálního zlepšení (CGI-I) hodnotící změnu od zahájení léčby.
V obou případech je skóre uvedeno na sedmibodové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost onemocnění a větší zlepšení.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměti)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
N-back Úloha pro posouzení kapacity pracovní paměti a manipulace.
V N-back Task bude d prvočíslo vypočítáno na základě teorie detekce signálu, kde vyšší skóre indikuje lepší výkon pracovní paměti.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměti)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Digit Span Úloha pro posouzení kapacity pracovní paměti.
V úloze Digit Span znamená vyšší počet vyvolaných číslic lepší pracovní paměť.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (inhibiční schopnost)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Go/No-go Úkol pro posouzení inhibiční schopnosti.
V úloze Go/No-go znamená vyšší chybovost nižší kontrolu inhibice.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (riskování a rozhodování)
Časové okno: Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Balloon Analogue Risk Úkol pro hodnocení riskování a rozhodování.
V úloze Analogové riziko balónu bude skóre vypočítáno zprůměrováním počtu pumpování na nevybuchlé modré balónky, kde vyšší skóre znamená větší sklony k riskování a impulzivnosti.
|
Výchozí stav, po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky; a další jedno následné sledování po 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA210509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .