Effekten av gruppekognitiv atferdsterapi for ungdomsangst og søvnløshet
17. juni 2026 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekten av gruppekognitiv atferdsterapi for ungdomsangst og søvnløshet: en randomisert, bedømmerblind, parallellgruppeprøve
Ungdom er et viktig overgangsstadium assosiert med dynamiske endringer i biologisk, kognitiv og psykologisk funksjon, samt en konstellasjon av utviklingsmessige og psykososiale utfordringer.
Spesielt er angstlidelser de vanligste psykiske helseproblemene hos ungdom, med en prevalensrate på opptil 32 %.
Ungdomsangst er assosiert med ikke bare dyp personlig lidelse, men også betydelige svekkelser i psykososial funksjon og økt risiko for å utvikle andre psykiatriske komorbiditeter (f.
depresjon, rusmiddelbruk).
I mellomtiden er søvnproblemer, spesielt søvnløshet, også vanlig i tenårene, med en prevalensrate så høy som 36 %.
Søvnløshet og angst er svært komorbide tilstander, med økende bevis som tyder på deres intrikate, toveis forhold, for eksempel et høyt nivå av angstsymptomer hos ungdom med søvnløshet.
Imidlertid er optimale behandlingsstrategier for å håndtere komorbiditeten til disse to tilstandene fortsatt usikre.
Denne studien vil teste effekten av gruppebasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og kognitiv atferdsterapi for angst (CBT-A) for å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet og angstsymptomer hos ungdom med komorbid søvnløshet og angst. som deres effekt på depressive symptomer, funksjon på dagtid (f.eks.
søvnighet, tretthet), subjektive og objektive søvnmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesere i alderen 12-20 år (en aldersgruppe som ble foreslått av forskere for å dekke et bredere utviklingsspenn i ungdomsårene);
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien gis av deltakeren og hans/hennes forelder eller verge (for de under 18 år);
- Villig til å overholde studieprotokollen;
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet og med en skår på Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (foreslått grenseverdi for ungdom); 5) Presenterer med et høyt nivå av angstsymptomer som definert av en totalscore >32 og >37 for henholdsvis menn og kvinner på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet; en nåværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, schizofrenispektrumforstyrrelser, nevroutviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemminger;
- Å ha en fremtredende medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre søvnkontinuiteten og -kvaliteten (f. eksem, gastroøsofageal reflukssykdom);
- Å ha en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse (annet enn søvnløshet) som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, slik som narkolepsi, søvnforstyrrelse i pusten og restless leg syndrome, som fastslått av DISP, et validert strukturert diagnostisk intervju til vurdere store søvnforstyrrelser i henhold til ICSD-kriteriene;
- Samtidig, regelmessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke søvnkontinuiteten og kvaliteten, inkludert både vestlige medisiner (f. hypnotika, steroider) og reseptfrie OTC-medisiner (f.eks. melatonin, tradisjonell kinesisk medisin, TCM);
- Etter å ha blitt registrert i andre kliniske utprøvingsprodukter innen en måned ved starten av studien;
- Å ha en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse av selvmordstanker med en plan eller et forsøk) som vurdert bekreftet av forskningskliniker ved bruk av MINI Suicidalitetsmodul;
- Mottar for tiden strukturert psykoterapi;
- med nedsatt hørsel eller tale;
- Nattskiftarbeider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I
Cognitive behavioural therapy for insomnia, CBT-I: CBT-I intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
|
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
The treatment components aim to address the behavioural, cognitive and physiological factors perpetuating insomnia whilst considering the sleep and circadian features in adolescents and developmental context with the following key elements: psychoeducation about sleep, circadian rhythm and sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, relaxation training, structured worry time, cognitive restructuring (targeting sleep-related dysfunctional cognitions), and relapse prevention.
|
|
Eksperimentell: CBT-A
Cognitive behavioural therapy for anxiety, CBT-A: CBT-A intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
T
|
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
The CBT-A treatment is modified from the adolescent version of the Cool Kids Child and Adolescent Programme ('Chilled') which incorporates psychoeducation and core behavioural strategies and cognitive skills for managing anxiety (e.g.
exposure, relaxation training, cognitive restructuring).
|
|
Ingen inngripen: Waiting-list control
Participants will undergo a waiting period without any active intervention provided.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angstsymptomer (vurdert vurdering)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er en klinikervurdert skala som vanligvis brukes i kliniske studier av angst utført hos ungdom.
Mulige skårer varierer fra 0 til 35, med høyere skårer som indikerer alvorligere angstsymptomer.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-elements selvvurdert skala.
Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert skala som består av 19 spørsmål.
Alle elementene er kombinert for å danne syv komponentskårer på forskjellige aspekter av søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 poeng med høyere skåre som representerer mer søvnforstyrrelse.
De syv komponentskårene legges til én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere søvnvansker.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål (søvnstartlatens, SOL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av mål for søvndagbok (våkne etter innsett søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (søvnstartlatens, SOL)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minutter
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (våkne etter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektivt søvnmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-elements selvvurdert skala som måler respondentens søvnrelaterte tro, mer spesifikt deres forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer.
En total poengsum beregnes ved gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, muligens scoret 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av opphisselse før søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurdert skala som måler før-søvn-arousal.
Det er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse, med åtte elementer i hver underskala (muligens skårer fra 8 til 40).
I begge tilfeller indikerer en høyere score høyere opphisselse før søvn.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnreaktivitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) er en 9-elements selvvurdert skala som måler søvnreaktivitet.
Mulige poengsummer varierer fra 9 til 36.
En høyere score indikerer høyere søvnaktivitet.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnhygiene og praksis
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en 30-elements selvvurdert skala som måler søvnhygieneatferd, med totalscore fra 30 til 180, med høyere score som indikerer lavere nivåer av søvnhygiene.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-elements selvvurdert skala som måler søvnighet på dagtid, og varierer i totalscore fra 0 til 32 med høyere score som indikerer mer søvnighet.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av hyperarousal på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Hyperarousal Scale (HAS) er en 26-elements selvvurdert skala som måler opphisselse og årvåkenhet under våkenhet.
Mulige totalskårer varierer fra 0 til 78, med høyere skårer som indikerer høyere hyperarousal.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av tretthet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurdert skala med 20 elementer for utmattelsessymptomer.
Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skåret fra 7 til 35), mentale (eventuelt skåret fra 6 til 30), og åndelige (muligens skåret fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet.
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i søvntiming og kronotype
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en selvvurdert skala med 14 punkter som måler søvnmønstre i ukedager og helger separat.
Midt-søvntiden (MSF/MSFsc) brukes som en indikator på kronotype, der individer med tidligere mid-sleep-tid reflekterer en morgenkronotype og senere mid-sleep-tid reflekterer en kveldskronotype.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i kronotypepreferanse
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) er en 19-elements selvvurdert skala som måler kronotypepreferanse.
Mulige totalskårer varierer fra 16 til 86, med høyere poengsum som indikerer morgenstund og lavere poengsum som indikerer kveldsgrad.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) er en selvvurdert skala med 44 elementer som måler seks typer angstsymptomer hos barn og ungdom, med 6 positive fyllelementer.
Mulige totalskårer varierer fra 0 til 114, med høyere skåre som indikerer flere angstsymptomer.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurdert skala for å oppdage tilstander av depresjon og angst.
Depresjonsunderskalaen varierer i skårer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer alvorligere tilstander av depresjon.
Tilsvarende varierer underskalaen for angst i skårer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer alvorligere angsttilstander.
Ingen ytterligere beregning vil bli gjort med de to delskårene.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) er en 42-elements selvvurdert skala som måler de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress, med tre underskalaer.
Høyere score tyder på mer henholdsvis depresjon, angst og stress.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
The Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) er en 4-elements selvvurdert skala som måler selvmordstanker.
Mulige totalskårer varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere selvmordstanker.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av tilstand og egenskapsangst
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvvurdert skala med 40 elementer som måler intensiteten av tilstands- og egenskapsangst, delt inn i to underskalaer med 20 elementer per hver.
Høyere score tyder på høyere tilstands- og egenskapsangst.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av kontrollsted
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (en uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere
|
Locus of Control Scale (LCS) er en 29-elements skala som måler en persons locus of control.
En høyere poengsum indikerer eksternt orientert, mens en lavere poengsum indikerer internt orientert.
|
Baseline, etterbehandling (en uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere
|
|
Endring av søvnrelatert kontrollsted
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (en uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere
|
Sleep Locus of Control Scale (SLOCS) er et 8-elements spørreskjema som måler søvnrelatert locus of control.
Det er representert av to dimensjoner, inkludert "internt søvnlokus" og "tilfeldig søvnlokus", med en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
|
Baseline, etterbehandling (en uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere
|
|
Endring av repeterende negativ tenkning
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (en uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere
|
The Perseverative Thinking Questionnaire er en 15-elements skala som måler repeterende negativ tenkning.
Den omfattet 5 antatte prosessegenskaper ved repeterende negativ tenkning, med tre elementer per hver egenskap.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra aldri til nesten alltid.
|
Baseline, etterbehandling (en uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
KIDSCREEN-27 er en selvvurdert skala med 27 punkter som måler helserelatert livskvalitetsmål for barn og ungdom.
Det er fem underskalaer på: fysisk velvære (muligens skårer fra 5 til 25), psykologisk velvære (eventuelt skårer 7 til 35), autonomi og foreldre (muligens skårer 7 til 35), jevnaldrende og sosial støtte (eventuelt skårer 4 til 20), og skolemiljø (muligens skåret 4 til 20).
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av generell alvorlighetsgrad av kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en klinikervurdert skala, som består av to ett-elements underskalaer: Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) underskala som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) som evaluerer endring fra oppstart av behandling.
I begge tilfeller er poengsummen gitt på en syv-punkts skala, med høyere verdier som indikerer henholdsvis høyere alvorlighetsgrad av sykdom og større forbedring.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-mnd og Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (arbeidsminne)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
N-rygg Oppgave for vurdering av arbeidsminnekapasitet og manipulasjon.
I N-back Task vil en d prime-score beregnes basert på signaldeteksjonsteorien, hvor en høyere skåre indikerer bedre arbeidsminneytelse.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (arbeidsminne)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Digit Span Task for vurdering av arbeidsminnekapasitet.
I Digit Span Task indikerer et høyere antall tilbakekalte sifre bedre arbeidsminne.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (hemmende evne)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Go/No-go Oppgave for vurdering av hemmende evne.
I Go/No-go Task indikerer en høyere feilrate lavere hemningskontroll.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (risikotaking og beslutningstaking)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Ballong Analog Risk Oppgave for vurdering av risikotaking og beslutningstaking.
I Balloon Analog Risk Task vil en skåre beregnes ved å snitte antall pumper på ueksploderte blå ballonger, der en høyere skåre indikerer mer risikotaking og impulsiv tilbøyelighet.
|
Baseline, etterbehandling (én uke etter fullført intervensjon/venteperiode) for alle deltakere; og ytterligere én oppfølging ved Post-Treatment 6-mnd for deltakere i behandlingsgruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA210509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .